Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain a krónikus fájdalomra hepatektómián átesett betegeknél

2024. április 17. frissítette: Chunling Jiang, West China Hospital

Az intravénás lidokain meghosszabbításának hatása a krónikus fájdalomra és a hepatektómián átesett betegek hosszú távú életminőségére

Ez a vizsgálat az NCT04295330 regisztrációs számon regisztrált betegek további megfigyelése és nyomon követése, hogy tovább értékeljék a hosszú távú lidokain infúzió hatását a posztoperatív krónikus fájdalomra, a hosszú távú életminőségre és a májrákon átesett betegek túlélési arányára. sebészet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az NCT04295330 regisztrációs számon regisztrált betegek további megfigyelése és nyomon követése, hogy tovább értékeljék a hosszú távú lidokain infúzió hatását a posztoperatív krónikus fájdalomra, a hosszú távú életminőségre és a májrákon átesett betegek túlélési arányára. sebészet. 272 elsődleges májrákban szenvedő beteg szerepel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A véletlen szám szerint a betegeket lidokain csoportra és hagyományos fájdalomcsillapító csoportra osztják. A lidokain csoportban 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekció, 10 perces infúzió formájában, majd folyamatos lidokain infúzió 1,5 mg/ttkg óránként a teljes műtéti eljárás során, és a műtét végén leállítják. A posztoperatív fájdalom kezelése az első 72 posztoperatív órában PCIA-eszköz használatát foglalja magában, amely lidokaint, szufentanilt, graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban. A placebo-csoportban lidokain helyett ugyanannyi normál sóoldatot adnak be. Közvetlenül a lidokain bolus infúziója után, a műtét végén és a műtét után 24 órával vérmintát vesznek a plazma lidokainkoncentrációjának mérésére. A műtét után 24 órával vérmintákat is vesznek a gyulladásos faktorok későbbi mérésére. A numerikus értékelési skálát (NRS) használják a nyugalmi fájdalom és a könnyű tevékenységek értékelésére a műtét utáni 24, 48 és 72 órában. A posztoperatív gasztrointesztinális működés helyreállítási idejét, a kórházi tartózkodás hosszát és a lidokain toxicitás előfordulását a műtét utáni 72 órán belül rögzítik. Az elbocsátás utáni nyomon követés magában foglalja a krónikus fájdalmat és az elérhető túlélést a posztoperatív 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év után, a relapszusmentes túlélés és a teljes túlélés a műtét utáni 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év után. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor: 18-80 éves Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Ⅰ～III BMI≤30 Elsődleges egyszeri hepatocelluláris karcinóma reszekciót javasoltak laparotomián átesett betegeknél (medián incision, jobb borda alatti bemetszés/fordított L-alakú metszés)

Kizárási kritériumok:

Elsődleges májrák más szervek (például tüdő, vese, bél stb.) rosszindulatú daganataival.

Elsődleges hepatocelluláris karcinóma portális vénával vagy inferior vena cava-val és egyéb nagy vaszkuláris thrombusokkal.

A hosszú távú opioidhasználat, az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, illetve a vizsgálatban használt bármely gyógyszer (lidokain stb.) ellenjavallt és allergiás volt a betegek számára.

Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (összbilirubin > 1,46 mg/dl, glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc /1,73 ㎡ vagy végstádiumú vesebetegség).

Súlyos szívbetegség (súlyos szívblokk (beleértve a sinoatrialis, atrioventrikuláris és intraventrikuláris blokkot); Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 20%); Sinus bradycardia; Adams-Stokes-szindrómában, preexcitációs szindrómában stb. szenvedő betegek, akiknek anamnézisében ellenőrizetlen görcsrohamok szerepel vagy akut porfiria. Cimetidin és β-blokkolók hosszú távú alkalmazása (a lidokain metabolizmusa a májon keresztül gátolt, ami a gyógyszer vérkoncentrációjának növekedését eredményezi, ami káros szív- és idegrendszeri reakciókhoz vezethet).

Lidokainnal ellenjavallt gyógyszerekkel kezelt betegek (fenobarbitál, tiopentál, nátrium-nitroprusszid, mannit, amfotericin B, ampicillin, mesonotal, szulfadiazin-nátrium); Enoxacint, lomefloxacint, norfloxacint és prulifloxacint szedő betegek.

Betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel nemszteroid gyulladáscsökkentők szedése után; Aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben/vérzésben szenvedő betegek, vagy akiknek korábban visszatérő fekélyük/vérzésük volt.

Azok a betegek, akik más kísérleti gyógyszert szedtek, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt a beiratkozást követő 3 hónapon belül.

A vizsgálattal való együttműködés bármilyen okból történő elmulasztása, vagy a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatba való bevonását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain csoport
Az általános érzéstelenítést a lidokain csoportban 1,5 mg/ttkg intravénás lidokainnal indukálják 10 percig, majd folyamatos 1,5 mg/kg/h lidokain injekcióval. A műtét végén a beteg kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást alkalmaz lidokainnal, a lidokain dózisa 30mg/kg (legfeljebb 2000mg).
Drog: Lidokain-hidroklorid, injektálható
A lidokain csoportban az általános érzéstelenítés indukciójának végén 1,5 mg/ttkg lidokain bolus injekciót adnak, amelyet a páciens ideális testtömegével számítanak ki, és 10 percen keresztül infúzióban adják be, majd folyamatos lidokain infúziót 1,5 mg/kg óránként a teljes műtéti eljárás során, és a műtét végén leállítják. A műtét utáni fájdalomcsillapítás az első 72 posztoperatív órában PCIA eszközzel fog járni, amely 30 mg/kg lidokaint, 2 μg/kg szufentanilt, 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban.
Más nevek:
  • lidokain csoport
Placebo Comparator: Hagyományos fájdalomcsillapító csoport
A lidokaint azonos térfogatú és arányú 0,9%-os sóoldattal helyettesítjük. A műtét végén a beteg kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást alkalmaz lidokain nélkül.
Drog: 0,9% normál sóoldat
A placebo-csoportban ugyanannyi normál sóoldatot adnak be az érzéstelenítés során. A posztoperatív PCIA készülék 2 μg/kg szufentanilt és 12 mg graniszetront tartalmaz 200 ml-re hígítva 0,9%-os normál sóoldatban 200 ml össztérfogattal.
Más nevek:
  • placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalomnak nevezzük azt a fájdalmat, amely 3 hónapnál tovább tart vagy ismétlődik. Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) esetében főként arra a fájdalomra utal, amely a normál gyógyulási idő után is fennáll. A fájdalompontozást 3 hónapos korban végzik el a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, ahol a 0 és 10 közötti 11 számjegy a fájdalom mértékét jelzi, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat. Az alanyok személyes fájdalomélményeik alapján választanak egy számot a fájdalom mértékének jelzésére. A krónikus fájdalom életminőségre gyakorolt ​​hatását a Brief Pain Inventory pontszám is értékeli.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain toxicitás előfordulása a műtét után 72 órán belül
Időkeret: műtét után 72 órán belül
A lidokain toxicitása főként neurológiai megnyilvánulásokat foglal magában, mint például szédülés, fülzúgás, görcsök, kardiális megnyilvánulások, például bradycardia, új, súlyos atrioventricularis blokk stb.
műtét után 72 órán belül
Plazma lidokain koncentrációja közvetlenül a terhelés után, műtét után és 24 órával a műtét után
Időkeret: Közvetlenül bolus után, műtét után és 24 órával a műtét után
A plazma lidokain koncentrációja fontos mutató a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez a használat során.
Közvetlenül bolus után, műtét után és 24 órával a műtét után
Krónikus fájdalom előfordulása a műtét utáni 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év után
Időkeret: 6 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a műtét után
Krónikus fájdalomnak nevezzük azt a fájdalmat, amely 3 hónapnál tovább tart vagy ismétlődik. Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) esetében főként arra a fájdalomra utal, amely a normál gyógyulási idő után is fennáll. A fájdalompontozást 3 hónapos korban végzik el a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, ahol a 0 és 10 közötti 11 számjegy a fájdalom mértékét jelzi, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat. Az alanyok személyes fájdalomélményeik alapján választanak egy számot a fájdalom mértékének jelzésére. A krónikus fájdalom életminőségre gyakorolt ​​hatását a Brief Pain Inventory pontszám is értékeli.
6 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a műtét után
A gyulladásos faktorok szintje a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után
A perifériás vér TNF-α, CXCL10, citokinek IL-6, három tumorprogresszió és metasztázisos markerek (VEGF-A,MMP-3, MMP-9,MMP-2) stb. mérése a műtét után 24 órával történik.
24 órával a műtét után
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulása a műtét után 24, 48 és 72 órával nyugalomban és mozgás közben;
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. Az NRS pontszámai 0 és 10 pont között mozognak, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 pont az enyhe fájdalmat, 4-6 pont a mérsékelt fájdalmat, 7-9 pont az erős fájdalmat és 10 pont.
3 nappal a műtét után
A kumulatív morfiumfogyasztás 24, 48 és 72 órával a műtét után
Időkeret: A műtét végén, 24, 48 és 72 órával a műtét után
Az intraoperatív és posztoperatív opioidhasználatot morfium-milligramm-ekvivalensként jelentik, a gyakorlati fájdalomkezelési kalkulátor segítségével számítva.
A műtét végén, 24, 48 és 72 órával a műtét után
A posztoperatív pulmonalis szövődmények összetett előfordulása során
Időkeret: a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
pozitívnak minősül, ha bármely komponens fejlődött ki a műtét utáni elbocsátás előtt; Ezek a szövődmények közé tartozott a légúti fertőzés, a légzési elégtelenség, a pleurális folyadékgyülem, az atelektázia, a pneumothorax, a bronchospasmus vagy az aspirációs pneumonitis telítődózisa, közvetlenül a műtét után és a műtét utáni első 24 órában.
a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
a felvételtől a kibocsátásig terjedő napok száma határozza meg.
a műtét végétől az elbocsátásig tartó időszakban
A műtét utáni teljes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
A teljes túlélés a műtéttől a haláláig eltelt idő.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
Kiújulásmentes túlélés a műtét után
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
A posztoperatív újravizsgálat alapja a fokozott CT, MRI, ultrahang vagy vérvizsgálat diagnózisa annak megállapítására, hogy a betegnek van-e recidívája és metasztázisa. Kiújulásmentes idő alatt a műtéttől a daganat kiújulásáig eltelt időt értjük a fenti CT, MRI stb.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
A betegek önértékelése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogyatékossági skálája alapján történik, minimum 12, maximum 60 ponttal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom gyakorisága
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után
Az ID Pain skálát a neuropátiás fájdalom validált értékelésére használják. Az ID fájdalom kérdőív hat elemből áll. A fájdalom magasabb pontszámai a fájdalom neuropátiás összetevőjére utalnak.
3 hónap, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain-hidroklorid, injektálható

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel