Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain na chronickou bolest u pacientů podstupujících hepatektomii

17. dubna 2024 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Vliv prodloužení intravenózního lidokainu na chronickou bolest a dlouhodobou kvalitu života u pacientů podstupujících hepatektomii

Tato studie je dalším pozorováním a sledováním pacientů zapsaných pod registračním číslem NCT04295330 s cílem dále zhodnotit účinek dlouhodobé infuze lidokainu na pooperační chronickou bolest, dlouhodobou kvalitu života a míru přežití u pacientů s rakovinou jater chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dalším pozorováním a sledováním pacientů zapsaných pod registračním číslem NCT04295330 s cílem dále zhodnotit účinek dlouhodobé infuze lidokainu na pooperační chronickou bolest, dlouhodobou kvalitu života a míru přežití u pacientů s rakovinou jater chirurgická operace. Je zahrnuto 272 pacientů s primárním karcinomem jater, kteří splňují kritéria pro zařazení. Podle náhodného čísla jsou pacienti rozděleni do skupiny lidokainu a skupiny konvenční analgezie. Ve skupině lidokainu byla podávána bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a bude ukončena na konci operace. Léčba pooperační bolesti během prvních 72 pooperačních hodin bude zahrnovat použití zařízení PCIA, které bude obsahovat lidokain, sufentanil, granisetron naředěné na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku. Ve skupině s placebem bude místo lidokainu podáván stejný objem normálního fyziologického roztoku. Vzorky krve budou odebrány ihned po bolusové infuzi lidokainu, na konci operace a 24 hodin po operaci, aby se změřily koncentrace lidokainu v plazmě. Vzorky krve budou také odebrány 24 hodin po operaci pro následné měření zánětlivých faktorů. Numerická hodnotící škála (NRS) se používá k hodnocení bolesti v klidu a lehkých aktivit po operaci 24, 48, 72 hodin. Bude zaznamenána doba zotavení pooperační gastrointestinální funkce, délka hospitalizace a výskyt toxicity lidokainu během pooperačních 72 hodin. Sledování po propuštění zahrnuje chronickou bolest a dostupné přežití po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let, přežití bez relapsu a celkové přežití po operaci 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18-80 let Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ～III BMI≤30 Primární resekce jednoduchého hepatocelulárního karcinomu byla navržena pro pacienty podstupující laparotomii (střední řez, pravý subkostální řez/řez ve tvaru obráceného L)

Kritéria vyloučení:

Primární rakovina jater se zhoubnými nádory jiných orgánů (jako jsou plíce, ledviny, střevo atd.).

Primární hepatocelulární karcinom s portální žílou nebo dolní dutou žílou a jiným velkým vaskulárním trombem.

Dlouhodobé užívání opioidů, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýchkoliv léků (lidokain atd.) používaných v této studii byly pro pacienty kontraindikované a alergické.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (celkový bilirubin > 1,46 mg/dl, glomerulární filtrace < 30 ml/min / 1,73 ㎡ nebo terminální onemocnění ledvin).

Závažné srdeční onemocnění (závažná srdeční blokáda (včetně sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokády); Závažné srdeční selhání (ejekční frakce <20 %); Sinusová bradykardie; Pacienti s Adams-Stokesovým syndromem, preexcitačním syndromem atd. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty v anamnéze nebo akutní porfyrie. Dlouhodobé užívání cimetidinu a β-blokátorů (metabolismus lidokainu je inhibován játry, což má za následek zvýšenou koncentraci léku v krvi, což může vést k nežádoucím reakcím srdce a nervového systému).

Pacienti léčení léky, které jsou kontraindikovány lidokainem (fenobarbital, thiopental, nitroprusid sodný, mannitol, amfotericin B, ampicilin, mesonotal, sulfadiazin sodný); Pacienti, kteří užívají enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin a prulifloxacin.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace po NSAID; Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy/krvácením nebo kteří měli v minulosti opakované vředy/krvácení.

Pacienti, kteří užívali jiné experimentální léky nebo se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců od zařazení.

Nespolupráce na studii z jakéhokoli důvodu nebo výzkumník považuje za nevhodné zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Celková anestezie je indukována ve skupině lidokainu intravenózním lidokainem 1,5 mg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální injekcí lidokainu 1,5 mg/kg.h. Na konci operace je použita pacientem řízená intravenózní analgezie lidokainem a dávka lidokainu je 30 mg/kg (maximálně 2000 mg).
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Ve skupině s lidokainem byla na konci úvodu do celkové anestezie podána bolusová injekce lidokainu 1,5 mg/kg, vypočtená pomocí ideální tělesné hmotnosti pacienta a podávaná jako infuze po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí lidokainu v dávce 1,5 mg/kg za hodinu po celou dobu chirurgického zákroku a bude ukončena na konci operace. Léčba pooperační bolesti během prvních 72 pooperačních hodin bude zahrnovat použití zařízení PCIA, které bude obsahovat lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěné na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • lidokainové skupiny
Komparátor placeba: Skupina konvenčních analgetik
Lidokain je nahrazen stejnými objemy a rychlostmi 0,9% fyziologického roztoku. Na konci operace je použita pacientem řízená intravenózní analgezie bez lidokainu.
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Ve skupině s placebem bude během anestezie podán stejný objem normálního fyziologického roztoku. Pooperační PCIA zařízení bude obsahovat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěný na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 200 ml.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než 3 měsíce. U chronické pooperační bolesti (CPSP) se to týká hlavně bolesti, která přetrvává po normální době hojení. Hodnocení bolesti se provádí po 3 měsících s použitím numerické hodnotící škály (NRS), s 11 číslicemi v rozsahu od 0 do 10 označujícími stupeň bolesti, 0 indikujícími žádnou bolest a 10 indikujícími silnou bolest. Subjekty si vyberou číslo k označení stupně bolesti na základě své osobní zkušenosti s bolestí. Vliv chronické bolesti na kvalitu života je také hodnocen skóre Brief Pain Inventory.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity lidokainu do 72 hodin po operaci
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Toxicita lidokainu zahrnuje především neurologické projevy, jako jsou závratě, tinitus, křeče, srdeční projevy, jako je bradykardie, nová těžká atrioventrikulární blokáda a tak dále.
do 72 hodin po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu ihned po zatížení, po operaci a 24 hodin po operaci
Časové okno: Ihned po bolusu, po operaci a 24 hodin po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu je důležitým ukazatelem pro hodnocení bezpečnosti léku během užívání.
Ihned po bolusu, po operaci a 24 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá nebo se opakuje déle než 3 měsíce. U chronické pooperační bolesti (CPSP) se to týká hlavně bolesti, která přetrvává po normální době hojení. Hodnocení bolesti se provádí po 3 měsících s použitím numerické hodnotící škály (NRS), s 11 číslicemi v rozsahu od 0 do 10 označujícími stupeň bolesti, 0 indikujícími žádnou bolest a 10 indikujícími silnou bolest. Subjekty si vyberou číslo k označení stupně bolesti na základě své osobní zkušenosti s bolestí. Vliv chronické bolesti na kvalitu života je také hodnocen skóre Brief Pain Inventory.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky po operaci
Hladiny zánětlivých faktorů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
TNF-a, CXCL10, cytokiny IL-6, tři nádorové progrese a markery související s metastázami (VEGF-A,MMP-3, MMP-9,MMP-2) atd. se měří 24 hodin po operaci v periferní krvi.
24 hodin po operaci
Výskyt středně silné až silné bolesti 24, 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu;
Časové okno: 3 dny po operaci
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů.
3 dny po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Intraoperační a pooperační užívání opioidů se uvádí jako ekvivalenty morfinu v miligramech, vypočítané pomocí kalkulátoru Practical Pain Management.
Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Výskyt kompozitu pooperačních plicních komplikací během
Časové okno: v období od konce operace do propuštění
definováno jako pozitivní, pokud se některá složka vyvinula před propuštěním po operaci; Tyto komplikace zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus nebo nasycovací dávku aspirační pneumonitidy bezprostředně po ukončení operace a prvních 24 hodin po operaci.
v období od konce operace do propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v období od konce operace do propuštění
určeno počtem dnů od přijetí do propuštění.
v období od konce operace do propuštění
Celkové přežití po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem od operace do data úmrtí.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Pooperační opětovné vyšetření je založeno na diagnóze zesíleného CT, MRI, ultrazvuku nebo krevního vyšetření, aby se zjistilo, zda má pacient recidivu a metastázy. Doba bez recidivy se vztahuje na dobu od operace do recidivy nádoru na základě výše uvedených CT, MRI atd.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Přežití bez postižení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Sebehodnocení pacienta se provádí pomocí stupnice postižení Světové zdravotnické organizace (WHO) s minimálním skóre 12 bodů a maximálním skóre 60 bodů. Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci
Stupnice bolesti ID se používá jako validované hodnocení neuropatické bolesti. ID dotazník bolesti se skládá ze šesti položek. Vyšší skóre bolesti naznačuje neuropatickou složku bolesti.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační chronická bolest

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid, injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit