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Lidocaïne intraveineuse sur la douleur chronique chez les patients subissant une hépatectomie

17 avril 2024 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

Effet de la prolongation de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur chronique et la qualité de vie à long terme chez les patients subissant une hépatectomie

Cette étude est une observation et un suivi supplémentaires des patients inscrits sous le numéro d'enregistrement NCT04295330 pour évaluer davantage l'effet de la perfusion à long terme de lidocaïne sur la douleur chronique postopératoire, la qualité de vie à long terme et le taux de survie chez les patients subissant un cancer du foie. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une observation et un suivi supplémentaires des patients inscrits sous le numéro d'enregistrement NCT04295330 pour évaluer davantage l'effet de la perfusion à long terme de lidocaïne sur la douleur chronique postopératoire, la qualité de vie à long terme et le taux de survie chez les patients subissant un cancer du foie. chirurgie. 272 patients atteints d'un cancer primitif du foie répondant aux critères d'inclusion sont inclus. Selon le nombre aléatoire, les patients sont divisés en groupe lidocaïne et groupe analgésie conventionnelle. mg/kg par heure pendant toute la procédure chirurgicale et sera interrompu à la fin de la chirurgie. La gestion de la douleur postopératoire au cours des 72 premières heures postopératoires impliquera l'utilisation d'un dispositif PCIA, qui contiendra de la lidocaïne, du sufentanil, du granisétron dilués à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 %. Dans le groupe placebo, le même volume de solution saline normale au lieu de lidocaïne sera administré. Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement après la perfusion bolus de lidocaïne, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie pour mesurer les concentrations plasmatiques de lidocaïne. Des échantillons de sang seront également prélevés 24 heures après la chirurgie pour une mesure ultérieure des facteurs inflammatoires. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la douleur au repos et les activités légères à 24, 48 et 72 heures postopératoires. Le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et l'incidence de la toxicité de la lidocaïne dans les 72 heures postopératoires seront enregistrés. Le suivi après la sortie comprend la douleur chronique et la survie accessible à 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoires, la survie sans récidive et la survie globale à 6 mois postopératoires, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge : 18-80 ans American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～III BMI≤30 Une résection primaire d'un carcinome hépatocellulaire unique a été proposée pour les patients subissant une laparotomie (incision médiane, incision sous-costale droite/incision en forme de L inversé)

Critère d'exclusion:

Cancer primitif du foie avec tumeurs malignes d'autres organes (tels que poumon, rein, intestin, etc.).

Carcinome hépatocellulaire primitif avec veine porte ou veine cave inférieure et autre gros thrombus vasculaire.

L'utilisation à long terme d'opioïdes, l'abus d'alcool ou de drogues ou l'un des médicaments (lidocaïne, etc.) utilisés dans cette étude étaient contre-indiqués et allergiques pour les patients.

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (bilirubine totale > 1,46 mg/dl, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min / 1,73㎡ ou insuffisance rénale terminale).

Cardiopathie sévère (bloc cardiaque sévère (y compris bloc sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire et intraventriculaire) ; Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 20 %) ; Bradycardie sinusale ; Patients atteints du syndrome d'Adams-Stokes, du syndrome de préexcitation, etc. Patients ayant des antécédents de crises incontrôlées ou porphyrie aiguë. Utilisation à long terme de cimétidine et de β-bloquants (le métabolisme de la lidocaïne est inhibé par le foie, ce qui entraîne une augmentation de la concentration sanguine du médicament, ce qui peut entraîner des réactions cardiaques et nerveuses indésirables).

Patients traités avec des médicaments contre-indiqués avec la lidocaïne (phénobarbital, thiopental, nitroprussiate de sodium, mannitol, amphotéricine B, ampicilline, mésonotal, sulfadiazine sodique); Patients qui utilisent l'énoxacine, la loméfloxacine, la norfloxacine et la prulifloxacine.

Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale après la prise d'AINS ; Patients présentant des ulcères/saignements gastro-intestinaux actifs ou qui ont eu des ulcères/saignements récurrents dans le passé.

Patients qui avaient pris d'autres médicaments expérimentaux ou participaient ou participaient à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant l'inscription.

Défaut de coopérer à l'étude pour quelque raison que ce soit ou le chercheur considère qu'il est inapproprié d'être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
L'anesthésie générale est induite dans le groupe lidocaïne avec de la lidocaïne intraveineuse 1,5 mg/kg pendant dix minutes, suivie d'une injection continue de lidocaïne 1,5 mg/kg.h. À la fin de l'opération, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la lidocaïne est utilisée, et la dose de lidocaïne est de 30 mg/kg (pas plus de 2 000 mg au maximum).
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne, injectable
Dans le groupe lidocaïne, à la fin de l'induction de l'anesthésie générale, une injection bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg, calculée à partir du poids corporel idéal du patient et administrée en perfusion sur 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg par heure pendant toute la procédure chirurgicale et sera interrompu à la fin de la chirurgie. La gestion de la douleur postopératoire au cours des 72 premières heures postopératoires impliquera l'utilisation d'un dispositif PCIA, qui contiendra de la lidocaïne 30 mg/kg, du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • groupe de la lidocaïne
Comparateur placebo: Groupe d'analgésie conventionnelle
La lidocaïne est remplacée par des volumes et des taux identiques de sérum physiologique à 0,9 %. À la fin de l'opération, le patient a recours à une analgésie intraveineuse contrôlée sans lidocaïne.
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Dans le groupe placebo, le même volume de solution saline normale sera administré pendant l'anesthésie. Le dispositif PCIA postopératoire contiendra du sufentanil 2 μg/kg, du granisétron 12 mg dilué à 200 ml dans une solution saline normale à 0,9 % avec un volume total de 200 ml.
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur chronique à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois postopératoire
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure ou réapparaît pendant plus de 3 mois. Pour la douleur postchirurgicale chronique (CPSP), il s'agit principalement de la douleur qui persiste au-delà du temps de guérison normal. L'évaluation de la douleur est effectuée à 3 mois à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec 11 chiffres allant de 0 à 10 indiquant le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Les sujets choisissent un nombre pour indiquer le degré de douleur en fonction de leur expérience personnelle de la douleur. L’impact de la douleur chronique sur la qualité de vie est également évalué par le score Brief Pain Inventory.
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la toxicité de la lidocaïne dans les 72 heures suivant l'opération
Délai: dans les 72 heures après l'opération
La toxicité de la lidocaïne comprend principalement des manifestations neurologiques telles que des étourdissements, des acouphènes, des convulsions, des manifestations cardiaques telles que la bradycardie, un nouveau bloc auriculo-ventriculaire sévère, etc.
dans les 72 heures après l'opération
Concentration plasmatique de lidocaïne immédiatement après le chargement, après la chirurgie et 24 heures après l'opération
Délai: Immédiatement après le bolus, après la chirurgie et 24 heures après l'opération
La concentration plasmatique de lidocaïne est un indicateur important pour évaluer la sécurité du médicament pendant son utilisation.
Immédiatement après le bolus, après la chirurgie et 24 heures après l'opération
L'incidence de la douleur chronique à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après l'opération
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure ou réapparaît pendant plus de 3 mois. Pour la douleur postchirurgicale chronique (CPSP), il s'agit principalement de la douleur qui persiste au-delà du temps de guérison normal. L'évaluation de la douleur est effectuée à 3 mois à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec 11 chiffres allant de 0 à 10 indiquant le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Les sujets choisissent un nombre pour indiquer le degré de douleur en fonction de leur expérience personnelle de la douleur. L’impact de la douleur chronique sur la qualité de vie est également évalué par le score Brief Pain Inventory.
6 mois, 1 an et 3 ans après l'opération
Les niveaux de facteurs inflammatoires 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Le sang périphérique TNF-α, CXCL10, les cytokines IL-6, trois progressions tumorales et marqueurs liés aux métastases (VEGF-A, MMP-3, MMP-9, MMP-2) etc. sont mesurés 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
L'incidence des douleurs modérées à sévères à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie au repos et pendant le mouvement ;
Délai: A 3 jours après l'opération
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores NRS vont de 0 à 10 points, 0 point représentant l'absence de douleur, 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée, 7 à 9 points représentant une douleur intense et 10 points.
A 3 jours après l'opération
La consommation cumulée de morphine à 24, 48 et 72 heures postopératoires
Délai: A la fin de l'intervention chirurgicale, 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
La consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes est rapportée en équivalents milligrammes de morphine, calculés à l'aide du calculateur Practical Pain Management.
A la fin de l'intervention chirurgicale, 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
L'incidence d'un ensemble de complications pulmonaires postopératoires au cours
Délai: pendant la période allant de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
défini comme positif si un composant s'est développé avant la sortie après la chirurgie ; Ces complications comprenaient une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme ou une pneumopathie d'aspiration, immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
pendant la période allant de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant la période allant de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
déterminé par le nombre de jours écoulés entre l'admission et la sortie.
pendant la période allant de la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie
Survie globale après chirurgie
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès.
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
Survie sans récidive après chirurgie
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
Le réexamen postopératoire repose sur le diagnostic d'un scanner amélioré, d'une IRM, d'une échographie ou d'un examen sanguin pour déterminer si le patient présente une récidive et des métastases. Le temps sans récidive fait référence au temps écoulé entre la chirurgie et la récidive de la tumeur, sur la base du scanner, de l'IRM, etc. ci-dessus.
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
Survie de survie sans incapacité
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
L'auto-évaluation du patient est effectuée à l'aide de l'échelle de handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec un score minimum de 12 points et un score maximum de 60 points. Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la douleur neuropathique
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération
L’échelle ID Pain est utilisée comme évaluation validée de la douleur neuropathique. Le questionnaire sur la douleur ID comprend six éléments. Des scores de douleur plus élevés suggèrent une composante neuropathique à la douleur.
3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunling Jiang, PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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