Um estudo de KL130008 em adultos com alopecia areata grave

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤ 65 anos no momento do consentimento informado.
2. Capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado.
3. Alopecia areata diagnosticada (AA) sem outras razões causaram alopecia.
4. Tem AA grave, conforme determinado por todos os seguintes: Episódio atual de AA com mais de 6 meses de duração e perda de cabelo abrangendo ≥50% do couro cabeludo, incluindo alopecia totalis (AT) e alopecia universalis (AU); nos últimos 6 meses; Episódio atual de AA grave há menos de 8 anos.
5. Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose dos medicamentos experimentais.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de anafilaxia a qualquer um dos ingredientes e/ou outros produtos similares.
2. Participou de um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico e usou um produto experimental (incluindo placebo e grupo de controle) ou tratamento dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da randomização.
3. Anteriormente tratado com inibidores de JAK.
4. Corticosteróides, finasterida, minoxidil, imunoterapia tópica tratados dentro de 8 semanas antes da randomização.
5. Difenilciclopropenona (DPCP), inibidor de HMGCoA redutase, fitoterapia chinesa tratada dentro de 4 semanas antes da randomização.
6. Com outras doenças: AA tipo "difuso" agudo, doença linfoproliferativa, tumor, doença gastrointestinal crônica grave, distúrbios da tireoide, doença cardiovascular grave.
7. Indivíduos com evidência de anormalidades laboratoriais clínicas na triagem que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança dos indivíduos ou a interpretação dos resultados do estudo: Nível de hemoglobina < 10,0 g/dL. Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC)/contagem absoluta de neutrófilos (NEUT)/contagem absoluta de linfócitos (LINF) <LLN. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 × LSN, bilirrubina total (TBIL)>1,5 × LSN. QTcF > 450ms. Indivíduos com eGFR ≤ 60 mL/min com base no cálculo de Cockcroft-Gault.
8. O sujeito teve ou tem atualmente uma infecção grave e teve uma infecção grave julgada pelo investigador dentro de 1 mês antes da randomização: HBV, TP-Ab, HIV, HCV, TB positivo.
9. Sujeitos inadequados para o ensaio, identificados pelo investigador.