Un estudio de KL130008 en adultos con alopecia areata grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 y ≤ 65 años en el momento del consentimiento informado.
2. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, y voluntad de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. Alopecia areata (AA) diagnosticada sin otras razones que hayan causado alopecia.
4. Tiene AA severa, según lo determinado por todo lo siguiente: Episodio actual de AA de más de 6 meses de duración y pérdida de cabello que abarca ≥50% del cuero cabelludo, incluidas alopecia totalis (AT) y alopecia universalis (AU); Sin mejoría espontánea sobre los últimos 6 meses; Episodio actual de AA grave de menos de 8 años.
5. Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar dispuestos a usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de anafilaxia a cualquiera de los ingredientes y/u otros productos similares.
2. Participó en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico y usó un producto en investigación (incluido el grupo placebo y de control) o tratamiento dentro de 1 mes o 5 semividas antes de la aleatorización.
3. Previamente tratado con inhibidores de JAK.
4. Corticosteroides, finasterida, minoxidil, inmunoterapia tópica tratada dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
5. Difenilciclopropenona (DPCP), inhibidor de la reductasa de HMGCoA, hierbas medicinales chinas tratadas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
6. Con otras enfermedades: tipo agudo "difuso" de AA, enfermedad linfoproliferativa, tumor, enfermedad gastrointestinal crónica grave, trastornos tiroideos, enfermedad cardiovascular grave.
7. Sujetos con evidencia de anomalías de laboratorio clínico en la selección que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del estudio: Nivel de hemoglobina < 10,0 g/dl. Recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC)/recuento absoluto de neutrófilos (NEUT)/recuento absoluto de linfocitos (LINFA)<LLN. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × ULN, bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × ULN. QTcF > 450ms. Sujetos con eGFR ≤ 60 ml/min según el cálculo de Cockcroft-Gault.
8. El sujeto tenía o tiene actualmente una infección grave, y tuvo una infección grave juzgada por el investigador en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización: HBV, TP-Ab, HIV, HCV, TB positivo.
9. Sujetos que no son aptos para el ensayo, identificados por el investigador.