Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KL130008 u dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki KL130008 u pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym

Celem tego badania jest ocena, czy KL130008 jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u osób dorosłych (≥18 lat i ≤65 lat), u których występuje 50% lub większa utrata włosów na skórze głowy, w tym łysienie całkowite (AT) i łysienie uniwersalne ( AU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania oraz woli dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  3. Zdiagnozowane łysienie plackowate (AA) bez innych przyczyn powodowało łysienie.
  4. Mieć ciężki AA, stwierdzony na podstawie wszystkich poniższych kryteriów: Obecny epizod AA trwający ponad 6 miesięcy i utrata włosów obejmująca ≥50% skóry głowy, w tym łysienie całkowite (AT) i łysienie uniwersalne (AU); Brak samoistnej poprawy po ostatnich 6 miesięcy; Obecny epizod ciężkiego AA trwający krócej niż 8 lat.
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chętni do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia anafilaksji na którykolwiek ze składników i/lub inne podobne produkty.
  2. Uczestniczył w badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego i stosował badany produkt (w tym placebo i grupę kontrolną) lub leczenie w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  3. Wcześniej leczony inhibitorami JAK.
  4. Kortykosteroidy, finasteryd, minoksydyl, miejscowa immunoterapia leczona w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  5. Difenylocyklopropenon (DPCP), inhibitor reduktazy HMGCoA, chiński lek ziołowy leczony w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Z innymi chorobami: ostrym „rozsianym” typem AA, chorobą limfoproliferacyjną, nowotworem, ciężką przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego, zaburzeniami tarczycy, poważną chorobą układu krążenia.
  7. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykazano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub interpretację wyników badania: Stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl. Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) / bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) / bezwzględna liczba limfocytów (LYMPH) < DGN. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 × ULN. QTcF > 450ms. Osoby z eGFR ≤ 60 ml/min na podstawie obliczeń Cockcrofta-Gaulta.
  8. Pacjent miał lub obecnie ma ciężką infekcję i miał ciężką infekcję ocenioną przez badacza w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją: HBV, TP-Ab, HIV, HCV, gruźlica dodatnia.
  9. Osoby, które nie nadają się do badania, zidentyfikowane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie
Lek: KL130008/Placebo
Lek: KL130008 Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kapsułka KL130008 Wysoka dawka
Kapsułka KL130008 podawana doustnie
Lek: KL130008/Placebo
Lek: KL130008 Lek: Placebo
Eksperymentalny: KL130008 kapsułka Średnia dawka
Kapsułka KL130008 podawana doustnie
Lek: KL130008/Placebo
Lek: KL130008 Lek: Placebo
Eksperymentalny: KL130008 kapsułka Niska dawka
Kapsułka KL130008 podawana doustnie
Lek: KL130008/Placebo
Lek: KL130008 Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających nasilenie łysienia Narzędzie (SALT) ≤ 20 [Przedział czasowy: tydzień 24]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających SALT ≤ 20
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających nasilenie łysienia Narzędzie (SALT) ≤ 20 [Przedział czasowy: tydzień 36]
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników osiągających SALT ≤ 20
Tydzień 36
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, tydzień 24, 36]
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej
Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę nasilenia łysienia Narzędzie (SALT50) [Przedział czasowy: tydzień 24, 36]
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT50
Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę nasilenia łysienia Narzędzie (SALT50) [Przedział czasowy: tydzień 24, 36]
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT75
Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników osiągających nasilenie łysienia Narzędzie (SALT) ≤ 10 [Przedział czasowy: tydzień 24, 36]
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Odsetek uczestników osiągających SALT ≤ 10
Tydzień 24, 36
Pomiar utraty włosów brwi (EB) 0 lub 1 z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej [Przedział czasowy: 24, 36 tydzień]
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Wypadanie włosów EB 0 lub 1 z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 24, 36
Pomiar utraty włosów na rzęsach (EL) 0 lub 1 z ≥2-punktową poprawą w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36
Wypadanie włosów EL 0 lub 1 z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingqi Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL223-II-05
  • CTR20221881 (Identyfikator rejestru: KL223-II-05)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na KL130008/Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj