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Eine Studie zu KL130008 bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia Areata

9. August 2022 aktualisiert von: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der KL130008-Kapsel bei Patienten mit schwerer Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von KL130008 bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre), die 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut haben, einschließlich Alopecia totalis (AT) und Alopecia universalis ( AU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt waren.
  2. Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
  3. Die diagnostizierte Alopecia areata(AA) verursachte ohne andere Gründe eine Alopezie.
  4. Sie haben eine schwere AA, was durch alle der folgenden Faktoren festgestellt wird: Aktuelle AA-Episode von mehr als 6 Monaten Dauer und Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasst, einschließlich Alopecia totalis (AT) und Alopecia universalis (AU); Keine spontane Besserung in den letzten 6 Monaten; Aktuelle Episode schwerer AA seit weniger als 8 Jahren.
  5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Prüfpräparate mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anaphylaxie aufgrund eines der Inhaltsstoffe und/oder anderer ähnlicher Produkte.
  2. An einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen und ein Prüfpräparat (einschließlich Placebo und Kontrollgruppe) oder eine Behandlung innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung verwendet haben.
  3. Zuvor mit JAK-Inhibitoren behandelt.
  4. Kortikosteroide, Finasterid, Minoxidil, topische Immuntherapie, behandelt innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Diphenylcyclopropenon (DPCP), HMGCoA-Reduktasehemmer, chinesische Kräutermedizin, behandelt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Bei anderen Erkrankungen: akute AA vom „diffusen“ Typ, lymphoproliferative Erkrankung, Tumor, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung, Schilddrüsenerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Probanden mit Anzeichen klinischer Laboranomalien beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können: Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dl. Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)/absolute Neutrophilenzahl (NEUT)/absolute Lymphozytenzahl (LYMPH)<LLN. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN. QTcF > 450ms. Probanden mit eGFR ≤ 60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Berechnung.
  8. Der Proband hatte oder leidet derzeit an einer schweren Infektion und hatte innerhalb eines Monats vor der Randomisierung eine schwere Infektion, die vom Prüfer als positiv für HBV, TP-Ab, HIV, HCV, TB beurteilt wurde.
  9. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Arzneimittel: KL130008/Placebo
Medikament: KL130008 Medikament: Placebo
Experimental: KL130008 Kapsel Hochdosiert
KL130008 Kapsel oral verabreicht
Arzneimittel: KL130008/Placebo
Medikament: KL130008 Medikament: Placebo
Experimental: KL130008 Kapsel mittlere Dosis
KL130008 Kapsel oral verabreicht
Arzneimittel: KL130008/Placebo
Medikament: KL130008 Medikament: Placebo
Experimental: KL130008 Kapsel Low Dose
KL130008 Kapsel oral verabreicht
Arzneimittel: KL130008/Placebo
Medikament: KL130008 Medikament: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schweregrad des Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 erreichen [Zeitrahmen: Woche 24]
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT ≤ 20 erreichen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schweregrad des Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 erreichen [Zeitrahmen: Woche 36]
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT ≤ 20 erreichen
Woche 36
Prozentuale Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: Ausgangswert, Woche 24, 36]
Zeitfenster: Woche 24, 36
Prozentuale Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Schweregrads der Alopezie um 50 % erreicht haben (SALT50) [Zeitrahmen: Woche 24, 36]
Zeitfenster: Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT50 erreichen
Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Schweregrads der Alopezie um 75 % erreicht haben (SALT50) [Zeitrahmen: Woche 24, 36]
Zeitfenster: Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT75 erreichen
Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schweregrad des Alopecia Tool (SALT) ≤ 10 erreichen [Zeitrahmen: Woche 24, 36]
Zeitfenster: Woche 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT ≤ 10 erreichen
Woche 24, 36
Maß für Augenbrauen-Haarausfall (EB) 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: Woche 24, 36]
Zeitfenster: Woche 24, 36
EB-Haarausfall 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24, 36
Maß für Wimpernhaarausfall (EL) 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24, 36
EL-Haarausfall 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingqi Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL223-II-05
  • CTR20221881 (Registrierungskennung: KL223-II-05)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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