Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KL130008 hos voksne med svær alopecia areata

9. august 2022 opdateret af: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KL130008-kapslen hos patienter med svær alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere KL130008 er sikker og effektiv hos voksne med svær alopecia areata

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel hos voksne (≥18 år og ≤65 år), som har 50 % eller mere hårtab i hovedbunden, inklusive alopecia totalis (AT) og alopecia universalis ( AU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder af ≥18 og ≤ 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og vil give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  3. Diagnosticeret alopecia areata(AA) uden andre årsager forårsagede alopeci.
  4. Har svær AA, som bestemt af alle følgende: Aktuel AA-episode af mere end 6 måneders varighed og hårtab omfattende ≥50 % af hovedbunden, inklusive alopecia totalis (AT) og alopecia universalis (AU); Ingen spontan forbedring i forhold til de seneste 6 måneder; Aktuel episode med svær AA på mindre end 8 år.
  5. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med anafylaksi til nogen af ​​ingredienserne og/eller andre lignende produkter.
  2. Deltog i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr og har brugt et forsøgsprodukt (inklusive placebo og kontrolgruppe) eller behandling inden for 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering.
  3. Tidligere behandlet med JAK-hæmmere.
  4. Kortikosteroider, finasterid, minoxidil, topisk immunterapi behandlet inden for 8 uger før randomisering.
  5. Diphenylcyclopropenon (DPCP), HMGCoA-reduktasehæmmer, kinesisk urtemedicin behandlet inden for 4 uger før randomisering.
  6. Med andre sygdomme: akut "diffus" type AA, lymfoproliferativ sygdom, tumor, alvorlig kronisk mave-tarmsygdom, skjoldbruskkirtellidelser, alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  7. Forsøgspersoner med tegn på kliniske laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater: Hæmoglobinniveau < 10,0 g/dL. Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) /absolut neutrofiltal (NEUT)/absolut lymfocyttal (LYMPH)<LLN. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, total bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN. QTcF> 450ms. Forsøgspersoner med eGFR ≤ 60 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-beregning.
  8. Forsøgspersonen havde eller har i øjeblikket en alvorlig infektion og havde en alvorlig infektion vurderet af investigator inden for 1 måned før randomisering: HBV, TP-Ab, HIV, HCV, TB positiv.
  9. Forsøgspersoner, der er uegnede til forsøget, som identificeret af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt
Medicin: KL130008/Placebo
Lægemiddel: KL130008 Lægemiddel: Placebo
Eksperimentel: KL130008 kapsel Højdosis
KL130008 kapsel indgivet oralt
Medicin: KL130008/Placebo
Lægemiddel: KL130008 Lægemiddel: Placebo
Eksperimentel: KL130008 kapsel Mellemdosis
KL130008 kapsel indgivet oralt
Medicin: KL130008/Placebo
Lægemiddel: KL130008 Lægemiddel: Placebo
Eksperimentel: KL130008 kapsel lav dosis
KL130008 kapsel indgivet oralt
Medicin: KL130008/Placebo
Lægemiddel: KL130008 Lægemiddel: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 20 [Tidsramme: Uge 24]
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT ≤ 20
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 20 [Tidsramme: Uge 36]
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår SALT ≤ 20
Uge 36
Procent ændring fra baseline i SALT-score [ Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 36]
Tidsramme: Uge 24, 36
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score
Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT50) [ Tidsramme: Uge 24, 36]
Tidsramme: Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50
Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT50) [ Tidsramme: Uge 24, 36]
Tidsramme: Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår SALT75
Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 10 [Tidsramme: Uge 24, 36]
Tidsramme: Uge 24, 36
Procentdel af deltagere, der opnår SALT ≤ 10
Uge 24, 36
Mål for øjenbryns (EB) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline [Tidsramme: Uge 24, 36]
Tidsramme: Uge 24, 36
EB hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline
Uge 24, 36
Mål for øjenvipper (EL) hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 24, 36
EL hårtab 0 eller 1 med ≥2-punktsforbedring fra baseline
Uge 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingqi Zhang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL223-II-05
  • CTR20221881 (Registry Identifier: KL223-II-05)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med KL130008/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner