- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518981
Efeito do Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM) nos Resultados em Pacientes com DPOC
O significado clínico das escalações de atendimento ao paciente de um serviço de monitoramento remoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu uma análise retrospectiva dos dados coletados de indivíduos em uma grande prática ambulatorial de pneumologia na região do meio do Atlântico dos Estados Unidos entre maio de 2019 e fevereiro de 2022. Nesta clínica, foi oferecida aos pacientes candidatos a RPM a participação voluntária em um serviço adaptado para pacientes com doenças respiratórias crônicas (Spire Health, San Francisco, CA, EUA). Eles continuaram o acompanhamento regular com seus pneumologistas e receberam os cuidados habituais de acordo com a orientação de seu pneumologista primário para sua DPOC.
Os critérios de inclusão para o presente estudo incluíram um diagnóstico clínico de DPOC (DPOC, bronquite crônica, doença obstrutiva pulmonar/vias aéreas ou enfisema), inscrito no RPM por pelo menos 12 meses a partir de 28 de fevereiro de 2022, registros médicos eletrônicos completos (EMR) no local em questão por um ano antes e um ano após o início do RPM e alta utilização de cuidados de saúde (≥1 consulta de emergência ou hospitalização no ano anterior à inscrição). Todos esses pacientes foram incluídos na análise.
O endpoint primário foi hospitalizações não planejadas por todas as causas por indivíduo. Os desfechos secundários incluíram hospitalizações cardiopulmonares não planejadas, respectivas durações de permanência, consultas de emergência, consultas pulmonares ambulatoriais e uso de corticosteroides sistêmicos, adesão ao RPM e tempo de visita (escalonamento do RPM para a visita do provedor).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC (DPOC, bronquite crônica, doença obstrutiva dos pulmões/vias aéreas ou enfisema)
- ≥1 hospitalização ou consulta de emergência no ano anterior à inscrição
- inscrito no serviço de monitoramento de pacientes Spire RPM por pelo menos 12 meses
- um paciente da prática por pelo menos dois anos (12 meses antes e 12 meses após o início do RPM).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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A mudança no número de hospitalizações por todas as causas por paciente
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1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações Cardiopulmonares
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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A mudança no número de internações cardiopulmonares por paciente
|
1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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Visitas de pronto-socorro (ER) para todas as causas
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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A mudança no número de consultas de emergência por todas as causas por paciente
|
1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
|
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Visitas de emergência cardiopulmonar (ER)
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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A mudança no número de visitas de emergência cardiopulmonar por paciente
|
1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
|
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Visitas pulmonares ambulatoriais
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
|
A mudança no número de consultas ambulatoriais pulmonares por paciente
|
1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
|
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (até 2 anos no total)
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Duração da hospitalização
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1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (até 2 anos no total)
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Uso de corticosteróides sistêmicos
Prazo: 1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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Número de novas prescrições de corticosteroides feitas por pneumologista
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1 ano antes e 1 ano após o início do RPM (2 anos no total)
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Aderência ao RPM
Prazo: 1 ano
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Proporção de dias durante o período de intervenção em que os sensores fisiológicos foram usados por pelo menos 8 horas
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1 ano
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Hora de Visitar
Prazo: até 1 ano
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Tempo desde o escalonamento até a visita com o provedor
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neema Moraveji, PhD, Spire Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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