O efeito da DEXametasona perioperatória nas complicações pós-operatórias após PANcreaticoduodenectomia (PANDEX)
14 de setembro de 2023 atualizado por: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar o efeito da dexametasona nas complicações pós-operatórias após duodenopancreatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade monocêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, pragmático, controlado por placebo.
Os pacientes que vão receber pancreatoduodenectomia eletiva serão randomizados para receber 0,2 mg/kg de dexametasona ou placebo salino, administrado em bolus intravenoso dentro de 5 minutos após a indução da anestesia.
O desfecho primário é o escore do Comprehensive Complication Index (CCI) em 30 dias após a operação, que será comparado entre esses dois grupos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade;
- Uma indicação para cirurgia eletiva de DP;
- Os pacientes entendem a natureza deste estudo e estão dispostos a cumpri-lo;
- Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Uso sistêmico atual ou recente (dentro de 1 mês) de glicocorticóides;
- Metástases distantes incluindo carcinomatose peritoneal, metástases hepáticas, metástases linfonodais distantes e envolvimento de outros órgãos;
- Os pacientes podem ser submetidos à pancreatectomia esquerda, central ou total, exceto DP;
- Cirurgia paliativa;
- Pacientes com alto risco operatório, conforme definido pela American Society of Anesthesiologists (ASA), com escore ≥ 4;
- Malignidade síncrona em outros órgãos ou segundo câncer requerendo ressecção durante o mesmo procedimento;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de dexametasona, administrado em bolus intravenoso dentro de 5 minutos após a indução da anestesia
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Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de dexametasona, administrado em bolus intravenoso dentro de 5 minutos após a indução da anestesia
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Comparador de Placebo: Placebo salino
Os pacientes receberão 2ml de solução salina placebo, administrados em bolus intravenoso dentro de 5 minutos após a indução da anestesia
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Os pacientes receberão 2ml de solução salina placebo, administrados em bolus intravenoso dentro de 5 minutos após a indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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A pontuação do Índice de Complicação Abrangente (CCI) dentro de 30 dias após a operação. O CCI leva em consideração todas as complicações cumulativas e recebe valores entre 0 e 100. O peso da complicação (wC) do CCI é baseado na classificação estabelecida de Clavien-Dindo. |
Dentro de 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 60 dias
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60 dias
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A incidência de complicações maiores (Clavien-Dindo≥3)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A incidência de fístula pancreática pós-operatória (classificação ISGPS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A incidência de pancreatite aguda pós-pancreatectomia (classificação ISGPS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A incidência de infecção (incluindo infecção de ferida e abscesso intra-abdominal)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 dia de alta
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1 dia de alta
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A incidência de relaparotomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, Cheng AC, Bach LA, O'Loughlin E, Leslie K, Chan MTV, Story D, Short TG, Martin C, Coutts P, Ho KM; PADDI Investigators; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1731-1741. doi: 10.1056/NEJMoa2028982.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Laaninen M, Sand J, Nordback I, Vasama K, Laukkarinen J. Perioperative Hydrocortisone Reduces Major Complications After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):696-702. doi: 10.1097/SLA.0000000000001883.
- Asehnoune K, Le Moal C, Lebuffe G, Le Penndu M, Josse NC, Boisson M, Lescot T, Faucher M, Jaber S, Godet T, Leone M, Motamed C, David JS, Cinotti R, El Amine Y, Liutkus D, Garot M, Marc A, Le Corre A, Thomasseau A, Jobert A, Flet L, Feuillet F, Pere M, Futier E, Roquilly A; PACMAN study group. Effect of dexamethasone on complications or all cause mortality after major non-cardiac surgery: multicentre, double blind, randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jun 2;373:n1162. doi: 10.1136/bmj.n1162.
- Chen H, Wang C, Shen Z, Wang W, Weng Y, Ying X, Deng X, Shen B. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis After Pancreaticoduodenectomy: A Distinct Clinical Entity. Ann Surg. 2023 Aug 1;278(2):e278-e283. doi: 10.1097/SLA.0000000000005605. Epub 2022 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- PANDEX-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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