Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního dexametazonu na pooperační komplikace po PANcreaticoduodenektomii (PANDEX)

14. září 2023 aktualizováno: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinek dexametazonu na pooperační komplikace po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pragmatická, placebem kontrolovaná studie superiority. Pacienti, kteří se chystají podstoupit elektivní pankreatikoduodenektomii, budou randomizováni k podání 0,2 mg/kg dexamethasonu nebo fyziologického roztoku, podávaného jako intravenózní bolus do 5 minut po úvodu do anestezie. Primárním výsledkem je skóre Comprehensive Complication Index (CCI) do 30 dnů po operaci, které bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
  2. Indikace k elektivní operaci PD;
  3. Pacienti chápou povahu této studie a jsou ochotni vyhovět;
  4. Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) systémové užívání glukokortikoidů;
  2. Vzdálené metastázy včetně peritoneální karcinomatózy, jaterních metastáz, vzdálených metastáz lymfatických uzlin a postižení jiných orgánů;
  3. Pacienti mohou podstoupit levostrannou, centrální nebo celkovou pankreatektomii jinou než PD;
  4. Paliativní chirurgie;
  5. Pacienti s vysokým operačním rizikem, jak je definováno Americkou společností anesteziologů (ASA), se skóre ≥ 4;
  6. Synchronní malignita v jiných orgánech nebo druhá rakovina vyžadující resekci během stejného postupu;
  7. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Pacienti dostanou 0,2 mg/kg dexamethasonu podávaného jako intravenózní bolus do 5 minut po úvodu do anestezie
Lék: Dexamethason
Pacienti dostanou 0,2 mg/kg dexamethasonu podávaného jako intravenózní bolus do 5 minut po úvodu do anestezie
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Pacienti dostanou 2 ml fyziologického roztoku placeba podávaného jako intravenózní bolus do 5 minut po navození anestezie
Lék: Fyziologické placebo
Pacienti dostanou 2 ml fyziologického roztoku placeba podávaného jako intravenózní bolus do 5 minut po navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Skóre Comprehensive Complication Index (CCI) do 30 dnů po operaci.

CCI bere v úvahu všechny kumulativní komplikace a dostává hodnoty mezi 0 a 100. Váha komplikací (wC) CCI je založena na zavedené klasifikaci Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Výskyt závažných komplikací (Clavien-Dindo≥3)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt pooperační pankreatické píštěle (ISGPS klasifikace)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt akutní pankreatitidy po pankreatektomii (klasifikace ISGPS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt infekce (včetně infekce rány a intraabdominálního abscesu)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 den propuštění
1 den propuštění
Výskyt relaparotomie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDEX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit