DEXametasonin perioperatiivisen hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin pankreatikoduodenektomian jälkeen (PANDEX)
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pragmaattinen, lumelääkekontrolli, paremmuustutkimus.
Potilaat, joille aiotaan saada elektiivinen haima-duodenektomia, satunnaistetaan saamaan 0,2 mg/kg deksametasonia tai suolaliuosta lumelääkettä, joka annetaan laskimonsisäisenä boluksena 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta.
Ensisijainen tulos on kattava komplikaatioindeksi (CCI) 30 päivän kuluessa leikkauksesta, jota verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat;
- Elektiivisen PD-leikkauksen indikaatio;
- Potilaat ymmärtävät tämän tutkimuksen luonteen ja ovat valmiita noudattamaan sitä;
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Glukokortikoidien nykyinen tai äskettäinen (edellisen 1 kuukauden aikana) systeeminen käyttö;
- Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien vatsakalvon karsinomatoosi, maksametastaasit, kaukaiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja muiden elinten osallistuminen;
- Potilaille voidaan tehdä muun kuin PD:n vasemmanpuoleinen, keskushaima tai täydellinen haimapoisto;
- Palliatiivinen leikkaus ；
- Potilaat, joilla on korkea operatiivinen riski, kuten American Society of Anesthesiologists (ASA) on määritellyt ja joiden pistemäärä on ≥ 4;
- Synkroninen pahanlaatuisuus muissa elimissä tai toinen syöpä, joka vaatii resektiota saman toimenpiteen aikana;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Potilaat saavat 0,2 mg/kg deksametasonia laskimonsisäisenä boluksena 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Potilaat saavat 0,2 mg/kg deksametasonia laskimonsisäisenä boluksena 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Potilaat saavat 2 ml suolaliuosta lumelääkettä, joka annetaan suonensisäisenä boluksena 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Potilaat saavat 2 ml suolaliuosta lumelääkettä, joka annetaan suonensisäisenä boluksena 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Comprehensive Complication Index (CCI) -pistemäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta. CCI ottaa huomioon kaikki kumulatiiviset komplikaatiot ja saa arvot välillä 0-100. CCI:n komplikaatioiden paino (wC) perustuu vakiintuneeseen Clavien-Dindo-luokitukseen. |
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus (Clavien-Dindo≥3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivisen haimafisteli (ISGPS-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Haimapoiston jälkeisen akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus (ISGPS-luokitus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien haavainfektio ja vatsansisäinen paise)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivä poistumisaika
|
1 päivä poistumisaika
|
|
Relaparotomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, Cheng AC, Bach LA, O'Loughlin E, Leslie K, Chan MTV, Story D, Short TG, Martin C, Coutts P, Ho KM; PADDI Investigators; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1731-1741. doi: 10.1056/NEJMoa2028982.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Laaninen M, Sand J, Nordback I, Vasama K, Laukkarinen J. Perioperative Hydrocortisone Reduces Major Complications After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):696-702. doi: 10.1097/SLA.0000000000001883.
- Asehnoune K, Le Moal C, Lebuffe G, Le Penndu M, Josse NC, Boisson M, Lescot T, Faucher M, Jaber S, Godet T, Leone M, Motamed C, David JS, Cinotti R, El Amine Y, Liutkus D, Garot M, Marc A, Le Corre A, Thomasseau A, Jobert A, Flet L, Feuillet F, Pere M, Futier E, Roquilly A; PACMAN study group. Effect of dexamethasone on complications or all cause mortality after major non-cardiac surgery: multicentre, double blind, randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jun 2;373:n1162. doi: 10.1136/bmj.n1162.
- Chen H, Wang C, Shen Z, Wang W, Weng Y, Ying X, Deng X, Shen B. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis After Pancreaticoduodenectomy: A Distinct Clinical Entity. Ann Surg. 2023 Aug 1;278(2):e278-e283. doi: 10.1097/SLA.0000000000005605. Epub 2022 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDEX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis