Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ av DEXametason på postoperative komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi (PANDEX)

14. september 2023 oppdatert av: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av deksametason på postoperative komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, pragmatisk, placebokontroll, overlegenhetsstudie. Pasienter som skal få elektiv pankreaticoduodenektomi vil bli randomisert til å motta 0,2 mg/kg deksametason eller saltvannsplacebo, administrert som en intravenøs bolus innen 5 minutter etter induksjon av anestesi. Det primære resultatet er Comprehensive Complication Index (CCI) score innen 30 dager etter operasjonen, som vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥18 år;
  2. En indikasjon for elektiv PD-kirurgi;
  3. Pasienter forstår arten av denne studien og er villige til å etterkomme;
  4. Pasienter er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig (i løpet av foregående 1 måned) systemisk bruk av glukokortikoider;
  2. Fjernmetastaser inkludert peritoneal karsinomatose, levermetastaser, fjernlymfeknutemetastaser og involvering av andre organer;
  3. Pasienter kan gjennomgå venstre, sentral eller total pankreatektomi annet enn PD;
  4. Palliativ kirurgi;
  5. Pasienter med høy operativ risiko, som definert av American Society of Anesthesiologists (ASA), med en skåre ≥ 4;
  6. Synkron malignitet i andre organer eller andre kreft som krever reseksjon under samme prosedyre;
  7. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter vil få 0,2 mg/kg deksametason, administrert som en intravenøs bolus innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Deksametason
Pasienter vil få 0,2 mg/kg deksametason, administrert som en intravenøs bolus innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
Placebo komparator: Saltvann placebo
Pasienter vil få 2 ml saltvann placebo, administrert som en intravenøs bolus innen 5 minutter etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Saltvann placebo
Pasienter vil få 2 ml saltvann placebo, administrert som en intravenøs bolus innen 5 minutter etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Comprehensive Complication Index (CCI) score innen 30 dager etter operasjonen.

CCI tar hensyn til alle kumulative komplikasjoner og mottar verdier mellom 0 og 100. Komplikasjonsvekten (wC) av CCI er basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forekomsten av store komplikasjoner (Clavien-Dindo≥3)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel (ISGPS-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomsten av postpankreatektomi akutt pankreatitt (ISGPS-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomsten av infeksjon (inkludert sårinfeksjon og intraabdominal abscess)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 dag med utskrivning
1 dag med utskrivning
Forekomsten av relaparotomi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANDEX-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere