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L'effetto del perioperatorio del DEXametasone sulle complicanze postoperatorie dopo PANcreaticoduodenectomia (PANDEX)

14 settembre 2023 aggiornato da: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'effetto del desametasone sulle complicanze postoperatorie dopo pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, pragmatico, controllato con placebo. I pazienti che riceveranno una pancreaticoduodenectomia elettiva saranno randomizzati a ricevere 0,2 mg/kg di desametasone o placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia. L'esito primario è il punteggio del Comprehensive Complication Index (CCI) entro 30 giorni dall'operazione, che verrà confrontato tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥18 anni;
  2. Un'indicazione per la chirurgia PD elettiva;
  3. I pazienti comprendono la natura di questa sperimentazione e sono disposti a rispettarla;
  4. I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Uso sistemico attuale o recente (entro 1 mese precedente) di glucocorticoidi;
  2. Metastasi a distanza tra cui carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza e coinvolgimento di altri organi;
  3. I pazienti possono essere sottoposti a pancreatectomia sinistra, centrale o totale diversa da PD;
  4. Chirurgia palliativa;
  5. Pazienti ad alto rischio operatorio, come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA), con un punteggio ≥ 4;
  6. Tumore maligno sincrono in altri organi o secondo tumore che richiede resezione durante la stessa procedura;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di desametasone, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di desametasone, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti riceveranno 2 ml di placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
I pazienti riceveranno 2 ml di placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione

Il punteggio del Comprehensive Complication Index (CCI) entro 30 giorni dall'operazione.

Il CCI tiene conto di tutte le complicanze cumulative e riceve valori compresi tra 0 e 100. Il peso delle complicanze (wC) del CCI si basa sulla classificazione Clavien-Dindo stabilita.

Entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
L'incidenza delle complicanze maggiori (Clavien-Dindo≥3)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'incidenza della pancreatite acuta post-pancreatectomia (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
L'incidenza dell'infezione (inclusa l'infezione della ferita e l'ascesso intra-addominale)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
1 giorno di dimissione
L'incidenza della relaparotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone

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