- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567094
L'effetto del perioperatorio del DEXametasone sulle complicanze postoperatorie dopo PANcreaticoduodenectomia (PANDEX)
14 settembre 2023 aggiornato da: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'effetto del desametasone sulle complicanze postoperatorie dopo pancreaticoduodenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di superiorità monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, pragmatico, controllato con placebo.
I pazienti che riceveranno una pancreaticoduodenectomia elettiva saranno randomizzati a ricevere 0,2 mg/kg di desametasone o placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia.
L'esito primario è il punteggio del Comprehensive Complication Index (CCI) entro 30 giorni dall'operazione, che verrà confrontato tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni;
- Un'indicazione per la chirurgia PD elettiva;
- I pazienti comprendono la natura di questa sperimentazione e sono disposti a rispettarla;
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico attuale o recente (entro 1 mese precedente) di glucocorticoidi;
- Metastasi a distanza tra cui carcinomatosi peritoneale, metastasi epatiche, metastasi linfonodali a distanza e coinvolgimento di altri organi;
- I pazienti possono essere sottoposti a pancreatectomia sinistra, centrale o totale diversa da PD;
- Chirurgia palliativa;
- Pazienti ad alto rischio operatorio, come definito dall'American Society of Anesthesiologists (ASA), con un punteggio ≥ 4;
- Tumore maligno sincrono in altri organi o secondo tumore che richiede resezione durante la stessa procedura;
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desametasone
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di desametasone, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
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I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di desametasone, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti riceveranno 2 ml di placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
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I pazienti riceveranno 2 ml di placebo salino, somministrato come bolo endovenoso entro 5 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Il punteggio del Comprehensive Complication Index (CCI) entro 30 giorni dall'operazione. Il CCI tiene conto di tutte le complicanze cumulative e riceve valori compresi tra 0 e 100. Il peso delle complicanze (wC) del CCI si basa sulla classificazione Clavien-Dindo stabilita. |
Entro 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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L'incidenza delle complicanze maggiori (Clavien-Dindo≥3)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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L'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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L'incidenza della pancreatite acuta post-pancreatectomia (classificazione ISGPS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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L'incidenza dell'infezione (inclusa l'infezione della ferita e l'ascesso intra-addominale)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione
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1 giorno di dimissione
|
L'incidenza della relaparotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corcoran TB, Myles PS, Forbes AB, Cheng AC, Bach LA, O'Loughlin E, Leslie K, Chan MTV, Story D, Short TG, Martin C, Coutts P, Ho KM; PADDI Investigators; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Australasian Society for Infectious Diseases Clinical Research Network. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1731-1741. doi: 10.1056/NEJMoa2028982.
- DREAMS Trial Collaborators and West Midlands Research Collaborative. Dexamethasone versus standard treatment for postoperative nausea and vomiting in gastrointestinal surgery: randomised controlled trial (DREAMS Trial). BMJ. 2017 Apr 18;357:j1455. doi: 10.1136/bmj.j1455.
- Laaninen M, Sand J, Nordback I, Vasama K, Laukkarinen J. Perioperative Hydrocortisone Reduces Major Complications After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):696-702. doi: 10.1097/SLA.0000000000001883.
- Asehnoune K, Le Moal C, Lebuffe G, Le Penndu M, Josse NC, Boisson M, Lescot T, Faucher M, Jaber S, Godet T, Leone M, Motamed C, David JS, Cinotti R, El Amine Y, Liutkus D, Garot M, Marc A, Le Corre A, Thomasseau A, Jobert A, Flet L, Feuillet F, Pere M, Futier E, Roquilly A; PACMAN study group. Effect of dexamethasone on complications or all cause mortality after major non-cardiac surgery: multicentre, double blind, randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jun 2;373:n1162. doi: 10.1136/bmj.n1162.
- Chen H, Wang C, Shen Z, Wang W, Weng Y, Ying X, Deng X, Shen B. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis After Pancreaticoduodenectomy: A Distinct Clinical Entity. Ann Surg. 2023 Aug 1;278(2):e278-e283. doi: 10.1097/SLA.0000000000005605. Epub 2022 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDEX-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato