이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PANcreaticoduodenectomy 수술 후 합병증에 대한 DEXamethasone의 수술 전후 효과 (PANDEX)

2023년 9월 14일 업데이트: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
이 임상 시험의 주요 목적은 췌십이지장 절제술 후 수술 후 합병증에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 실용적, 위약 대조, 우월성 연구입니다. 선택적 췌십이지장 절제술을 받을 예정인 환자는 마취 유도 후 5분 이내에 0.2 mg/kg 덱사메타손 또는 식염수 위약을 정맥 주사로 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 수술 후 30일 이내의 종합 합병증 지수(CCI) 점수로 이 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haoda Chen, MD
  • 전화번호: +8615026625125
  • 이메일: haodac03@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자;
  2. 선택적 PD 수술에 대한 적응증;
  3. 환자는 이 시험의 성격을 이해하고 기꺼이 따를 것입니다.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 최근(이전 1개월 이내) 글루코코르티코이드의 전신 사용;
  2. 복막 암종증, 간 전이, 원격 림프절 전이 및 다른 기관의 침범을 포함하는 원격 전이;
  3. 환자는 PD 이외의 왼쪽, 중앙 또는 전체 췌장 절제술을 받을 수 있습니다.
  4. 완화 수술;
  5. 미국마취과학회(ASA)에서 정의한 바와 같이 수술 위험이 높은 환자(점수 ≥ 4);
  6. 다른 장기의 동시성 악성 종양 또는 동일한 절차 동안 절제가 필요한 2차 암;
  7. 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
환자는 마취 유도 후 5분 이내에 0.2mg/kg의 덱사메타손을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 마취 유도 후 5분 이내에 0.2mg/kg의 덱사메타손을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 식염수 위약
환자는 마취 유도 후 5분 이내에 2ml 식염수 위약을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 식염수 위약
환자는 마취 유도 후 5분 이내에 2ml 식염수 위약을 정맥주사로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일 이내

수술 후 30일 이내 종합 합병증 지수(CCI) 점수.

CCI는 모든 누적 합병증을 고려하고 0에서 100 사이의 값을 받습니다. CCI의 합병증 가중치(wC)는 확립된 Clavien-Dindo 분류를 기반으로 합니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30 일
30 일
인류
기간: 60일
60일
주요 합병증 발생률(Clavien-Dindo≥3)
기간: 30 일
30 일
수술 후 췌장 누공의 발생률(ISGPS 분류)
기간: 30 일
30 일
췌장 절제술 후 급성 췌장염의 발생률(ISGPS 분류)
기간: 30 일
30 일
감염 발생률(상처 감염 및 복강 내 농양 포함)
기간: 30 일
30 일
수술 후 체류 기간
기간: 퇴원 1일
퇴원 1일
Relaparotomy의 부각
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANDEX-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다