- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581329
Mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço ao usar acupuntura no ponto Houxi em voluntários saudáveis
18 de outubro de 2023 atualizado por: Bui Pham Minh Man
Mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço ao usar acupuntura no ponto Houxi em voluntários saudáveis: um estudo controlado randomizado
A acupuntura é um método de inserção de agulhas muito finas em pontos especiais do corpo, chamados de acupontos, para tratar doenças.
Este tratamento tem sido amplamente aplicado na área da saúde há mais de 2500 anos.
Atualmente, sintetizando os resultados de diversos estudos clínicos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece a importância da acupuntura como tratamento eficaz para diversas doenças.
No entanto, o efeito específico dos pontos de acupuntura ainda é controverso.
Até agora, vários estudos mostraram que os acupontos estão associados a certas áreas do corpo humano que estão distantes dos acupontos e podem alterar a temperatura dessas áreas.
Em nosso estudo, faremos um levantamento sobre a mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço ao usar a acupuntura no ponto Houxi em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes e Métodos: Um estudo randomizado controlado será conduzido comparando a mudança na temperatura da superfície da pele antes e depois do uso da acupuntura no acuponto de controle (Yuji - LU10) e no acuponto de pesquisa (Houxi - SI3) na mão esquerda ou direita em voluntários saudáveis.
Um total de 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (A e B) e a alocação foi de 1:1.
Ambos os grupos passarão por duas fases experimentais com 07 dias de intervalo, correspondendo a um acuponto na mesma mão em cada etapa.
Grupo A (acupontos da mão esquerda): os participantes receberão acupuntura no acuponto controle (Yuji - LU10) na primeira fase experimental, e a segunda fase será realizada após 07 dias no acuponto pesquisa (Houxi - SI3).
Grupo B: procedendo de forma semelhante ao grupo A, mas os pontos estão na mão direita.
O resultado primário será a mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço ao usar a acupuntura no ponto Houxi em cada mão.
Este estudo será realizado como um projeto paralelo de 2 braços, randomizado, controlado e simples cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis tinham idade individual entre 18 e 30 anos.
- IMC: 18,5 - 23 kg/m2
- Alerta mental, bom contato, cooperação com pesquisadores.
- Não ter nenhum problema de estresse psiquiátrico durante o dia da acupuntura (confirmado respondendo ao questionário DASS21 com ponto de estresse menor que 15 pontos).
Sinal vital dentro dos limites normais:
- Frequências cardíacas de 60 a 99 batimentos/minuto.
- Pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg.
- Pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg.
- Temperatura corporal: 36,59 ± 0,43 0C.
- Taxa de respiração: 16 ± 3 respirações/minuto.
- Não ter nenhuma doença ou usar drogas que alteram a temperatura do corpo.
- Atualmente não participando de outros estudos de intervenção.
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo uma explicação detalhada dos ensaios clínicos.
- Não tendo nenhum conhecimento e experiência em acupuntura ainda.
Critério de exclusão:
- Praticar esportes 2 horas antes do estudo.
- Tomar estimulantes (álcool, cerveja, café e tabaco) nas 24 horas anteriores à realização do estudo.
- Ficar acordado até tarde da noite ou ter insônia antes do dia do estudo.
- Mulheres que estavam em período de menstruação, gravidez ou amamentação.
- Apresentar lesões de pele, dermatite-infecções de pele ou feridas na área a ser investigada.
- Atualmente com dor no pescoço ou outras doenças que possam afetar ou interferir nos resultados, incluindo resfriado comum.
- Atualmente tomando sedativos ou medicamentos que causam vasodilatação, afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca.
- Aplicar produtos químicos ou farmacêuticos no local da pele a ser investigado antes da realização do estudo.
- Usando fisioterapia, terapia de calor, terapia de ventosa, massagem, acupuntura no local da pele a ser investigado dentro de 24 horas.
- Ansiedade, depressão, estresse antes de conduzir o estudo com pontuação DASS 21 < 15.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: pontos de acupuntura na mão esquerda
Os participantes receberão acupuntura no acuponto de controle (Yuji - LU10) na primeira fase experimental, e a segunda fase experimental será realizada após 07 dias no acuponto de pesquisa (Houxi - SI3).
Em cada tempo, a temperatura da superfície da pele na área do pescoço será registrada.
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A acupuntura é um método de inserção de agulhas muito finas em pontos especiais do corpo chamados de acupontos.
Para realizar esta intervenção, utilizaremos agulhas de acupuntura descartáveis no tamanho de 0,30 x 13 mm para acupunturar o acuponto de controle (Yuji - LU10) na primeira sessão e o acuponto de pesquisa (Houxi - SI3) na segunda sessão.
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Experimental: Grupo B: pontos de acupuntura na mão direita
Os participantes receberão acupuntura no acuponto de controle (Yuji - LU10) na primeira fase experimental, e a segunda fase experimental será realizada após 07 dias no acuponto de pesquisa (Houxi - SI3).
Em cada tempo, a temperatura da superfície da pele na área do pescoço será registrada.
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A acupuntura é um método de inserção de agulhas muito finas em pontos especiais do corpo chamados de acupontos.
Para realizar esta intervenção, utilizaremos agulhas de acupuntura descartáveis no tamanho de 0,30 x 13 mm para acupunturar o acuponto de controle (Yuji - LU10) na primeira sessão e o acuponto de pesquisa (Houxi - SI3) na segunda sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na temperatura da superfície da pele no pescoço ao usar a acupuntura no ponto Houxi em cada mão.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Pesquise a mudança de temperatura na área do pescoço, respectivamente, ao usar a acupuntura nos acupontos de pesquisa esquerdo e direito (Houxi - SI3) em comparação com o grupo de acupontos de controle (Yuji - LU10).
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupunc
- Tao Huang, Xin Huang, Weibo Zhang, et al. The Influence of Different Acupuncture Manipulations on the Skin Temperature of an Acupoint. Evidence-Based - Complementary and Alternative Medicine. 2013:905852.doi: 10.1155/2013/905852
- Molsberger A, Manickavasagan J, Abholz H, Maixner W, Endres HJEJoP. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. 2012;16(9):1264-1270.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 679/HDDD-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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