- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05581329
Förändring i hudens yttemperatur vid nacken vid användning av akupunktur vid Houxi Point hos friska frivilliga
18 oktober 2023 uppdaterad av: Bui Pham Minh Man
Förändring i hudens yttemperatur vid nacken vid användning av akupunktur vid Houxi-punkten hos friska frivilliga: en randomiserad kontrollerad prövning
Akupunktur är en metod för att föra in mycket tunna nålar i speciella punkter på kroppen som kallas akupunkter, för att behandla sjukdomar.
Denna behandling har använts allmänt inom hälso- och sjukvården i över 2500 år.
För närvarande, genom att syntetisera resultaten från många kliniska studier, har Världshälsoorganisationen (WHO) insett vikten av akupunktur som en effektiv behandling för olika sjukdomar.
Den specifika effekten av akupunkter är dock fortfarande kontroversiell.
Hittills har flera studier visat att akupunkter är förknippade med vissa delar av människokroppen som är långt från akupunkterna och kan ändra temperaturen i dessa områden.
I vår studie kommer vi att undersöka förändringen i hudytans temperatur vid nacken vid användning av akupunktur vid Houxi-punkten hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare och metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras genom att jämföra förändringen i hudens yttemperatur före och efter användning av akupunktur vid kontrollakupunkten (Yuji - LU10) och forskningsakupunkten (Houxi - SI3) på antingen vänster eller höger hand hos friska frivilliga.
Totalt 60 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (A och B) och fördelningen var 1:1.
Båda grupperna kommer att genomgå två försöksfaser med 7 dagars mellanrum, motsvarande en akupunktur på samma hand i varje steg.
Grupp A (akupunkter på vänster hand): deltagarna kommer att få akupunktur vid kontrollakupunkten (Yuji - LU10) i den första försöksfasen, och den andra fasen kommer att genomföras efter 07 dagar vid forskningsakupunkten (Houxi - SI3).
Grupp B: fortsätter på samma sätt som grupp A, men punkterna är på höger sida.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i hudens yttemperatur vid halsen vid användning av akupunktur vid Houxi-punkten på varje hand.
Denna studie kommer att utföras som en 2-arms parallell design, randomiserad, kontrollerad och enkelblindad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 28 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor var individuella ålder mellan tillräckligt 18 och 30 år gamla.
- BMI: 18,5 - 23 kg/m2
- Mental vakenhet, god kontakt, samarbete med forskare.
- Har inga psykiatriska stressproblem under akupunkturdagen (bekräftat genom att svara på DASS21-enkäten med stresspoäng mindre än 15 poäng).
Vitalt tecken inom normala gränser:
- Puls från 60 till 99 slag/minut.
- Systoliskt blodtryck mellan 90 och 139 mmHg.
- Diastoliskt blodtryck mellan 60 och 89 mmHg.
- Kroppstemperatur: 36,59 ± 0,43 0C.
- Andningsfrekvens: 16 ± 3 andningar/minut.
- Att inte ha någon sjukdom eller använda läkemedel som ändrar kroppstemperaturen.
- Deltar för närvarande inte i andra interventionsstudier.
- Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar.
- Har ingen kunskap och erfarenhet av akupunktur än.
Exklusions kriterier:
- Sport 2 timmar innan studien.
- Ta stimulerande medel (alkohol, öl, kaffe och tobak) inom 24 timmar innan studien genomförs.
- Att vara uppe sent på natten eller ha sömnlöshet före studiedagen.
- Kvinnor som var under menstruation, graviditet eller amning.
- Har hudskador, dermatit-hudinfektioner eller sår i området som ska undersökas.
- Har för närvarande nacksmärta eller andra sjukdomar som kan påverka eller störa resultat, inklusive vanlig förkylning.
- Tar för närvarande lugnande medel eller läkemedel som orsakar vasodilatation, påverkar blodtryck och hjärtfrekvens.
- Applicering av kemiska eller farmaceutiska produkter på platsen för huden som ska undersökas innan studien genomförs.
- Med hjälp av sjukgymnastik, värmeterapi, koppningsterapi, massage, akupunktur på platsen för huden som ska undersökas inom 24 timmar.
- Ångest, depression, stress innan studien genomfördes med DASS 21 poäng < 15.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: akupunkter på vänster hand
Deltagarna kommer att få akupunktur vid kontrollakupunkten (Yuji - LU10) i den första försöksfasen, och den andra försöksfasen kommer att genomföras efter 07 dagar vid forskningsakupunkten (Houxi - SI3).
Varje gång kommer hudytans temperatur vid halsområdet att registreras.
|
Akupunktur är en metod för att föra in mycket tunna nålar i speciella punkter på kroppen som kallas akupunkter.
För att genomföra denna intervention kommer vi att använda engångsakupunkturnålar i storleken 0,30 x 13 mm för att akupunktera kontrollakupunkten (Yuji - LU10) i den första sessionen och forskningsakupunkten (Houxi - SI3) i den andra sessionen.
|
Experimentell: Grupp B: akupunkter på höger hand
Deltagarna kommer att få akupunktur vid kontrollakupunkten (Yuji - LU10) i den första försöksfasen, och den andra försöksfasen kommer att genomföras efter 07 dagar vid forskningsakupunkten (Houxi - SI3).
Varje gång kommer hudytans temperatur vid halsområdet att registreras.
|
Akupunktur är en metod för att föra in mycket tunna nålar i speciella punkter på kroppen som kallas akupunkter.
För att genomföra denna intervention kommer vi att använda engångsakupunkturnålar i storleken 0,30 x 13 mm för att akupunktera kontrollakupunkten (Yuji - LU10) i den första sessionen och forskningsakupunkten (Houxi - SI3) i den andra sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen i hudens yttemperatur vid halsen vid användning av akupunktur vid Houxi-punkten på varje hand.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Undersök temperaturförändringen vid halsområdet vid användning av akupunktur vid vänster och höger forskningsakupunkter (Houxi - SI3) jämfört med kontrollakupunktsgruppen (Yuji - LU10).
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Mo MJ, Hwang DR, Lee JH, et al. Analysis on the Acupuncture Contents of the Domestic Neck Pain and HIVD-Cervical Spine Clinical Studies: a literature review. 2017;34(2):113-125.
- Guan L, Li G, Yang Y, Deng X, Cai PJNRR. Infrared thermography and meridian-effect evidence and explanation in Bell's palsy patients treated by moxibustion at the Hegu (LI4) acupoint: Overall regulation or a specific target?. 2012;7(9):680.
- Ots T, Kandirian A, Szilagyi I, DiGiacomo SM. The selection of dermatomes for sham (placebo) acupuncture points is relevant for the outcome of acupuncture studies: a systematic review of sham (placebo)-controlled randomized acupunc
- Tao Huang, Xin Huang, Weibo Zhang, et al. The Influence of Different Acupuncture Manipulations on the Skin Temperature of an Acupoint. Evidence-Based - Complementary and Alternative Medicine. 2013:905852.doi: 10.1155/2013/905852
- Molsberger A, Manickavasagan J, Abholz H, Maixner W, Endres HJEJoP. Acupuncture points are large fields: the fuzziness of acupuncture point localization by doctors in practice. 2012;16(9):1264-1270.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 679/HDDD-DHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska egenskaper och resultatdata kommer att delas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike