Efeito de grupos de educação nutricional no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2
6 de março de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito da Inclusão de Grupos de Educação Alimentar no Atendimento Habitual de Pacientes com Diabetes Tipo 2 Atendidos em Ambulatório Especializado: Ensaio Clínico Randomizado
Todos os anos há um aumento de pessoas com diabetes em todo o mundo.
Por ser uma doença associada a várias comorbidades e estar em ascensão, há necessidade de tratamentos mais eficazes.
Mudanças no estilo de vida aliadas à medicação são as melhores estratégias para o tratamento e redução de comorbidades.
Portanto, este estudo busca avaliar o efeito da educação nutricional em grupo no controle metabólico e nas complicações do diabetes em comparação com os cuidados habituais.
Será realizado um ensaio clínico randomizado com pacientes adultos com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2.
Os pacientes serão divididos em dois grupos (intervenção: educação nutricional; e controle: cuidados habituais).
Os desfechos analisados serão: controle metabólico, escala alimentar intuitiva, consumo alimentar, composição corporal e complicações crônicas do diabetes (retinopatia diabética e doença renal diabética).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimativa de pacientes com diabetes aumenta a cada ano e para o seu tratamento é fundamental uma mudança no estilo de vida, por isso há a necessidade de buscar estratégias que aumentem a adesão do paciente em longo prazo.
Portanto, este estudo busca avaliar o efeito da educação alimentar com grupos operativos no controle metabólico e nas complicações do diabetes em pacientes com DM tipo 2 quando comparado com o tratamento usual oferecido em ambulatório especializado em nutrição.
Será realizado um ensaio clínico randomizado aberto.
Pacientes = pacientes com DM tipo 2; Intervenção = educação alimentar (nutricional) baseada em grupos operativos; Controle = cuidados habituais; Resultado/Desfechos = controle metabólico, escala alimentar intuitiva, consumo alimentar, composição corporal e complicações crônicas do diabetes (retinopatia diabética e doença renal diabética).
Serão necessários 116 pacientes em cada grupo (1:1), considerando uma diferença de hemoglobina glicada de 0,59 + 1,39% entre os pacientes do grupo intervenção quando comparados ao controle observado na literatura, erro Tipo I erro de 5%, Tipo II erro de 20% e uma possível taxa de perda de 30%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jussara C De Almeida, PhD
- Número de telefone: +555133598410
- E-mail: jcalmeida@hcpa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Jussara C De Almeida, PhD
- Número de telefone: +555133598410
- E-mail: jcalmeida@hcpa.edu.br
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Recrutamento
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Contato:
- Jussara C De Almeida, PhD
- Número de telefone: +555133598410
- E-mail: jcalmeida@hcpa.edu.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de diabetes
- Com HbA1C dentro da meta terapêutica ou com valores superiores a 12%
- neuropatia grave
- Doença renal crônica [taxa de filtração glomerular
- Expectativa de vida
- Dependência química/alcoolismo ou uso de antipsicóticos
- Doença autoimune ou uso crônico de esteroides
- Gastroparesia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que tiveram um Episódio de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) nos últimos 60 dias
- Cadeirantes
- Condição cognitiva, neurológica ou psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção receberá quatro reuniões grupais além dos cuidados habituais, especificamente na forma de grupos operativos. Os participantes destes grupos participarão ativamente nas sessões e receberão tarefas para realizar em casa. Serão quatro sessões, que poderão ser realizadas semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente, dependendo da disponibilidade dos participantes. Cada participante participará de cada reunião apenas uma vez. Essas sessões, com duração de uma hora, acontecerão no Hospital de Clínicas de Porto Alegre e serão convidados para cada grupo aproximadamente 20 participantes. Os tópicos abordados nessas sessões incluirão:
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A intervenção será realizada com grupos operacionais de educação nutricional.
Serão realizados quatro encontros, cada encontro com duração de uma hora, semanalmente ou quinzenalmente (conforme disponibilidade do paciente).
Os seguintes alimentos propostos: Encontro 1 = educação sobre rótulos de classificação e propostas de alimentos propostos (educação sobre rótulos de classificação e substituição de alimentos brasileiros), neste encontro do guia a proposta é processado ou ultraprocessado por um alimento in natura ou minimamente processado ; Encontro 2 = montagem do prato saudável (porções alimentares, índice alimentar e carga glicêmica, roupas alimentares), a proposta neste encontro é a montagem do prato completo nas refeições realizadas ao longo do dia; e Encontro 3 = fome e saciedade (visando aumentar a percepção dos sinais de fome e saciedade), encontro como tarefa a ser cumprida; Encontro 4 = fortalecimento da mudança, barreiras e dificuldades na manutenção de hábitos baseados no modelo transteórico de mudança.
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Comparador Ativo: Controle (tratamento usual)
Nos atendimentos habituais, haverá consulta com nutricionista a cada quatro meses. Esta consulta envolverá aconselhamento nutricional, onde serão acordadas com o participante até cinco combinações de mudanças de estilo de vida. As combinações serão adaptadas às necessidades individuais e alinhadas às recomendações para diabetes, enfatizando o aumento do consumo de alimentos naturais, organizando as refeições de acordo com o método Diabetes Plate e promovendo a redução do tempo de sedentarismo. As visitas subsequentes reavaliarão as combinações de mudanças no estilo de vida, abordando as barreiras e motivações identificadas durante o processo de aconselhamento. Os pacientes não serão incentivados a implementar restrições calóricas, mas serão motivados a adotar padrões alimentares saudáveis de acordo com as recomendações da American Diabetes Association e da Sociedade Brasileira de Diabetes. |
A intervenção será realizada com grupos operacionais de educação nutricional.
Serão realizados quatro encontros, cada encontro com duração de uma hora, semanalmente ou quinzenalmente (conforme disponibilidade do paciente).
Os seguintes alimentos propostos: Encontro 1 = educação sobre rótulos de classificação e propostas de alimentos propostos (educação sobre rótulos de classificação e substituição de alimentos brasileiros), neste encontro do guia a proposta é processado ou ultraprocessado por um alimento in natura ou minimamente processado ; Encontro 2 = montagem do prato saudável (porções alimentares, índice alimentar e carga glicêmica, roupas alimentares), a proposta neste encontro é a montagem do prato completo nas refeições realizadas ao longo do dia; e Encontro 3 = fome e saciedade (visando aumentar a percepção dos sinais de fome e saciedade), encontro como tarefa a ser cumprida; Encontro 4 = fortalecimento da mudança, barreiras e dificuldades na manutenção de hábitos baseados no modelo transteórico de mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base HbA1C em 4 meses
Prazo: Do início aos 4 meses
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O teste de hemoglobina glicada (cromatografia de alta precisão em um dispositivo Merck-Hitachi 9100 com valores de referência de 4,8-6,0%)
será realizada no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) por meio de amostra de sangue.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
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Do início aos 4 meses
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Alteração na linha de base HbA1C em 8 meses
Prazo: Do início aos 8 meses
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O teste de hemoglobina glicada (cromatografia de alta precisão em um dispositivo Merck-Hitachi 9100 com valores de referência de 4,8-6,0%)
será realizada no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) por meio de amostra de sangue.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
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Do início aos 8 meses
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Alteração na linha de base HbA1C em 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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O teste de hemoglobina glicada (cromatografia de alta precisão em um dispositivo Merck-Hitachi 9100 com valores de referência de 4,8-6,0%)
será realizada no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) por meio de amostra de sangue.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
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Do início aos 12 meses
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Mudança na retinopatia diabética e na doença renal diabética basal aos 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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A doença renal diabética e a retinopatia diabética serão coletadas dos prontuários médicos eletrônicos dos pacientes no início e no final do estudo (12 meses).
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Do início aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de massa corporal basal em 4 meses
Prazo: Do início aos 4 meses
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As medidas antropométricas serão utilizadas para avaliar o estado nutricional e incluirão peso (com roupas leves e sem sapatos) e estatura.
Para tais medidas, serão utilizadas uma balança antropométrica e um estadiômetro fixo de parede.
O IMC será calculado a partir da fórmula peso (kg)/altura2) e será considerado peso saudável (alvo terapêutico) quando
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Do início aos 4 meses
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Mudança no índice de massa corporal basal aos 8 meses
Prazo: Do início aos 8 meses
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As medidas antropométricas serão utilizadas para avaliar o estado nutricional e incluirão peso (com roupas leves e sem sapatos) e estatura.
Para tais medidas, serão utilizadas uma balança antropométrica e um estadiômetro fixo de parede.
O IMC será calculado a partir da fórmula peso (kg)/altura2) e será considerado peso saudável (alvo terapêutico) quando
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Do início aos 8 meses
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Mudança no índice de massa corporal basal aos 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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As medidas antropométricas serão utilizadas para avaliar o estado nutricional e incluirão peso (com roupas leves e sem sapatos) e estatura.
Para tais medidas, serão utilizadas uma balança antropométrica e um estadiômetro fixo de parede.
O IMC será calculado a partir da fórmula peso (kg)/altura2) e será considerado peso saudável (alvo terapêutico) quando
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Do início aos 12 meses
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Mudança no controle metabólico basal em 4 meses
Prazo: Do início aos 4 meses
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As análises serão realizadas no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e compreenderão: glicemia de jejum (medida pelo método enzimático da glicose-peroxidase - Kit Biodiagnostic), colesterol total (método enzimático colorimétrico), colesterol HDL (análise colorimétrica da reação enzimática, métodos descritos por Farish e Fletcher modificado) e triglicerídeos séricos (método colorimétrico enzimático usando um kit comercial, conforme descrito por McGowan).
O colesterol LDL será calculado pela fórmula de Friedewald para pacientes com triglicerídeos séricos abaixo de 400 mg/dL.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
Valores de glicose em jejum entre 80 - 130 mg/dL, HbA1c
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Do início aos 4 meses
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Mudança no controle metabólico basal aos 8 meses
Prazo: Do início aos 8 meses
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As análises serão realizadas no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e compreenderão: glicemia de jejum (medida pelo método enzimático da glicose-peroxidase - Kit Biodiagnostic), colesterol total (método enzimático colorimétrico), colesterol HDL (análise colorimétrica da reação enzimática, métodos descritos por Farish e Fletcher modificado) e triglicerídeos séricos (método colorimétrico enzimático usando um kit comercial, conforme descrito por McGowan).
O colesterol LDL será calculado pela fórmula de Friedewald para pacientes com triglicerídeos séricos abaixo de 400 mg/dL.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
Valores de glicose em jejum entre 80 - 130 mg/dL, HbA1c
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Do início aos 8 meses
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Mudança no controle metabólico basal aos 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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As análises serão realizadas no Laboratório de Patologia Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e compreenderão: glicemia de jejum (medida pelo método enzimático da glicose-peroxidase - Kit Biodiagnostic), colesterol total (método enzimático colorimétrico), colesterol HDL (análise colorimétrica da reação enzimática, métodos descritos por Farish e Fletcher modificado) e triglicerídeos séricos (método colorimétrico enzimático usando um kit comercial, conforme descrito por McGowan).
O colesterol LDL será calculado pela fórmula de Friedewald para pacientes com triglicerídeos séricos abaixo de 400 mg/dL.
O paciente será instruído a jejuar por 12 horas.
Valores de glicose em jejum entre 80 - 130 mg/dL, HbA1c
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Do início aos 12 meses
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Mudança na pressão arterial basal em 4 meses
Prazo: Do início aos 4 meses
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Serão realizadas três aferições da pressão arterial com esfigmomanômetro Monitor Digital de Pressão Arterial Omron modelo HEM-705CP, com intervalo de um minuto, com o paciente sentado após cinco minutos de repouso, utilizando manguito de tamanho adequado ao diâmetro do braço.
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Do início aos 4 meses
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Alteração na pressão arterial basal aos 8 meses
Prazo: Do início aos 8 meses
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Serão realizadas três aferições da pressão arterial com esfigmomanômetro Monitor Digital de Pressão Arterial Omron modelo HEM-705CP, com intervalo de um minuto, com o paciente sentado após cinco minutos de repouso, utilizando manguito de tamanho adequado ao diâmetro do braço.
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Do início aos 8 meses
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Mudança na pressão arterial basal em 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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Serão realizadas três aferições da pressão arterial com esfigmomanômetro Monitor Digital de Pressão Arterial Omron modelo HEM-705CP, com intervalo de um minuto, com o paciente sentado após cinco minutos de repouso, utilizando manguito de tamanho adequado ao diâmetro do braço.
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Do início aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento alimentar basal aos 4 meses
Prazo: Desde o início até 4 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por meio da Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), adaptada para o português.
Esta escala, baseada em princípios da alimentação intuitiva, abrange questões sobre atitudes alimentares e foi concebida para avaliar a adesão aos sinais de fome e saciedade.
O consumo alimentar será estimado por meio do Método de Múltiplas Passagens recordatórios alimentares de 24 horas.
Além disso, o estudo avaliará a frequência de consumo de doces, bebidas açucaradas, bebidas alcoólicas, frituras, óleo de cozinha e óleo adicionado após o preparo (especificando tipo e quantidade per capita), além de embutidos, enlatados, conservas, industrializados temperos, carne e ovos.
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Desde o início até 4 meses
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Mudança no comportamento alimentar basal aos 8 meses
Prazo: Desde o início até 8 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por meio da Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), adaptada para o português.
Esta escala, baseada em princípios da alimentação intuitiva, abrange questões sobre atitudes alimentares e foi concebida para avaliar a adesão aos sinais de fome e saciedade.
O consumo alimentar será estimado por meio do Método de Múltiplas Passagens recordatórios alimentares de 24 horas.
Além disso, o estudo avaliará a frequência de consumo de doces, bebidas açucaradas, bebidas alcoólicas, frituras, óleo de cozinha e óleo adicionado após o preparo (especificando tipo e quantidade per capita), além de embutidos, enlatados, conservas, industrializados temperos, carne e ovos.
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Desde o início até 8 meses
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Mudança no comportamento alimentar basal aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por meio da Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), adaptada para o português.
Esta escala, baseada em princípios da alimentação intuitiva, abrange questões sobre atitudes alimentares e foi concebida para avaliar a adesão aos sinais de fome e saciedade.
O consumo alimentar será estimado por meio do Método de Múltiplas Passagens recordatórios alimentares de 24 horas.
Além disso, o estudo avaliará a frequência de consumo de doces, bebidas açucaradas, bebidas alcoólicas, frituras, óleo de cozinha e óleo adicionado após o preparo (especificando tipo e quantidade per capita), além de embutidos, enlatados, conservas, industrializados temperos, carne e ovos.
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Desde o início até 12 meses
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Mudança na obesidade dinapenia basal em 4 meses
Prazo: Desde o início até 4 meses
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O questionário SARC-F (uma ferramenta simples para diagnóstico rápido de sarcopenia) será administrado por telefone.
A circunferência da panturrilha será medida no ponto de maior circunferência horizontal, com o sujeito sentado, pernas em posição não contraída e afastadas 20 cm.
A força de preensão manual será avaliada por meio de Dinamômetro Manual Hidráulico (na mão dominante), e o teste de caminhada envolverá o paciente caminhando uma distância pré-marcada de quatro metros (medida com auxílio de cronômetro).
Os pontos de corte utilizados para identificar baixa força muscular serão <26 kg para homens e <16 kg para mulheres, sendo a circunferência da cintura alterada definida como >102 para homens e >88 para mulheres.
Para obesidade abdominal dinapênica, serão considerados indivíduos com baixa força muscular e circunferência da cintura alterada.
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Desde o início até 4 meses
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Mudança na obesidade dinapenia basal aos 8 meses
Prazo: Desde o início até 8 meses
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O questionário SARC-F (uma ferramenta simples para diagnóstico rápido de sarcopenia) será administrado por telefone.
A circunferência da panturrilha será medida no ponto de maior circunferência horizontal, com o sujeito sentado, pernas em posição não contraída e afastadas 20 cm.
A força de preensão manual será avaliada por meio de Dinamômetro Manual Hidráulico (na mão dominante), e o teste de caminhada envolverá o paciente caminhando uma distância pré-marcada de quatro metros (medida com auxílio de cronômetro).
Os pontos de corte utilizados para identificar baixa força muscular serão <26 kg para homens e <16 kg para mulheres, sendo a circunferência da cintura alterada definida como >102 para homens e >88 para mulheres.
Para obesidade abdominal dinapênica, serão considerados indivíduos com baixa força muscular e circunferência da cintura alterada.
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Desde o início até 8 meses
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Mudança na obesidade dinapenia basal aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses
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O questionário SARC-F (uma ferramenta simples para diagnóstico rápido de sarcopenia) será administrado por telefone.
A circunferência da panturrilha será medida no ponto de maior circunferência horizontal, com o sujeito sentado, pernas em posição não contraída e afastadas 20 cm.
A força de preensão manual será avaliada por meio de Dinamômetro Manual Hidráulico (na mão dominante), e o teste de caminhada envolverá o paciente caminhando uma distância pré-marcada de quatro metros (medida com auxílio de cronômetro).
Os pontos de corte utilizados para identificar baixa força muscular serão <26 kg para homens e <16 kg para mulheres, sendo a circunferência da cintura alterada definida como >102 para homens e >88 para mulheres.
Para obesidade abdominal dinapênica, serão considerados indivíduos com baixa força muscular e circunferência da cintura alterada.
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Desde o início até 12 meses
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Mudança na adesão inicial às recomendações em 4 meses
Prazo: Desde o início até 4 meses
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Avaliaremos a adesão às combinações nutricionais durante cada consulta agendada (aos quatro, oito e 12 meses), bem como a adesão ao Método da Placa para Diabetes.
Além disso, será monitorado o comparecimento dos participantes randomizados para o grupo intervenção por meio de sua presença nos encontros agendados, considerando os pacientes que comparecerem a pelo menos dois encontros.
No grupo controle, a assiduidade será avaliada com base no comparecimento à consulta de retorno.
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Desde o início até 4 meses
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Mudança na adesão inicial às recomendações aos 8 meses
Prazo: Desde o início até 8 meses
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Avaliaremos a adesão às combinações nutricionais durante cada consulta agendada (aos quatro, oito e 12 meses), bem como a adesão ao Método da Placa para Diabetes.
Além disso, será monitorado o comparecimento dos participantes randomizados para o grupo intervenção por meio de sua presença nos encontros agendados, considerando os pacientes que comparecerem a pelo menos dois encontros.
No grupo controle, a assiduidade será avaliada com base no comparecimento à consulta de retorno.
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Desde o início até 8 meses
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Mudança na adesão inicial às recomendações aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Avaliaremos a adesão às combinações nutricionais durante cada consulta agendada (aos quatro, oito e 12 meses), bem como a adesão ao Método da Placa para Diabetes.
Além disso, será monitorado o comparecimento dos participantes randomizados para o grupo intervenção por meio de sua presença nos encontros agendados, considerando os pacientes que comparecerem a pelo menos dois encontros.
No grupo controle, a assiduidade será avaliada com base no comparecimento à consulta de retorno.
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Desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jussara C De Almeida, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .