Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ernährungsbildungsgruppen bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. März 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der Einbeziehung von Ernährungsbildungsgruppen in die übliche Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in einer spezialisierten Ambulanz behandelt werden: Randomisierte klinische Studie

Jedes Jahr gibt es weltweit eine Zunahme von Menschen mit Diabetes. Da es sich um eine Krankheit handelt, die mit mehreren Komorbiditäten einhergeht und zunimmt, besteht ein Bedarf an wirksameren Behandlungen. Lebensstiländerungen in Kombination mit Medikamenten sind die besten Strategien zur Behandlung und Reduzierung von Komorbiditäten. Daher versucht diese Studie, die Wirkung der Ernährungserziehung in der Gruppe auf die Stoffwechselkontrolle und Diabeteskomplikationen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Eine randomisierte klinische Studie wird mit erwachsenen Patienten mit einer früheren Diagnose von Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (Intervention: Ernährungserziehung; und Kontrolle: übliche Versorgung). Die analysierten Ergebnisse werden sein: Stoffwechselkontrolle, intuitive Ernährungsskala, Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung und chronische Komplikationen von Diabetes (diabetische Retinopathie und diabetische Nierenerkrankung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten mit Diabetes nimmt jedes Jahr zu und für ihre Behandlung ist eine Änderung des Lebensstils unerlässlich, sodass nach Strategien gesucht werden muss, die die Therapietreue der Patienten langfristig erhöhen. Daher versucht diese Studie, die Wirkung der Ernährungserziehung mit operativen Gruppen auf die Stoffwechselkontrolle und Diabeteskomplikationen bei Patienten mit Typ-2-DM im Vergleich zu der üblichen Behandlung, die in einer spezialisierten Ernährungsambulanz angeboten wird, zu bewerten. Es wird eine offene randomisierte klinische Studie durchgeführt. Patienten = Patienten mit DM Typ 2; Intervention = Ernährungs- (Ernährungs-)Aufklärung auf der Grundlage von operativen Gruppen; Kontrolle = übliche Pflege; Outcome/Outcomes = Stoffwechselkontrolle, intuitive Essskala, Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung und chronische Komplikationen des Diabetes (diabetische Retinopathie und diabetische Nierenerkrankung). 116 Patienten werden in jeder Gruppe benötigt (1:1), unter Berücksichtigung eines Unterschieds im glykierten Hämoglobin von 0,59 + 1,39 % zwischen Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur in der Literatur beobachteten Kontrollgruppe, Fehler Typ I von 5 %, Typ II Fehler von 20 % und einer möglichen Verlustquote von 30 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit einer früheren Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Diabetes
  • Mit HbA1C innerhalb des therapeutischen Ziels oder mit Werten über 12 %
  • Schwere Neuropathie
  • Chronische Nierenerkrankung [glomeruläre Filtrationsrate
  • Lebenserwartung
  • Chemische Abhängigkeit/Alkoholismus oder Einnahme von Antipsychotika
  • Autoimmunerkrankung oder chronischer Steroidgebrauch
  • Gastroparese
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 60 Tagen eine Episode eines akuten Koronarsyndroms (ACS) hatten
  • Rollstuhlfahrer
  • Kognitive, neurologische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Betreuung vier Gruppentreffen, und zwar in Form von operativen Gruppen. Die Teilnehmer dieser Gruppen nehmen aktiv an den Sitzungen teil und erhalten Aufgaben, die sie zu Hause erledigen können. Es gibt vier Sitzungen, die je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich stattfinden können. Jeder Teilnehmer nimmt an jeder Sitzung nur einmal teil. Diese einstündigen Sitzungen finden im Hospital de Clínicas de Porto Alegre statt und zu jeder Gruppe werden etwa 20 Teilnehmer eingeladen.

Zu den in diesen Sitzungen behandelten Themen gehören:

  1. „Lass uns einkaufen gehen“ = Lebensmitteleinkauf durch NOVA-Klassifizierung und Nährwertkennzeichnung sowie Lebensmitteletiketten
  2. „Healthy Plate“ = Diabetes-Platten-Methode.
  3. „Hunger und Sättigung“ = Anzeichen von Hunger und Sättigung und achtsamer Ernährung
  4. „Empowering Change“ = Barrieren und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen
Verhalten: Operative Gruppe der Ernährungspädagogik
Die Intervention wird mit operativen Ernährungsbildungsgruppen durchgeführt. Es finden vier Sitzungen statt, die jeweils eine Stunde dauern, wöchentlich oder alle zwei Wochen (je nach Verfügbarkeit des Patienten). Die folgenden Lebensmittel werden vorgeschlagen: Treffen 1 = Aufklärung über Klassifizierungsetiketten und vorgeschlagene Lebensmittel. Empfohlene Lebensmittel (Aufklärung über Klassifizierungsetiketten und Ersatz brasilianischer Lebensmittel). In dieser Leitfadensitzung wird der Vorschlag durch ein In-Natura-Lebensmittel oder minimal verarbeitet verarbeitet ; Treffen 2 = Zusammenstellung des gesunden Gerichts (Lebensmittelportionen, Lebensmittelindex und glykämische Last, Lebensmittelkleidung), der Vorschlag in diesem Treffen ist die Zusammenstellung des kompletten Gerichts in den über den Tag verteilten Mahlzeiten; und Begegnung 3 = Hunger und Sättigung (mit dem Ziel, die Wahrnehmung von Hunger- und Sättigungssignalen zu steigern), Begegnung als zu bewältigende Aufgabe; Begegnung 4 = Stärkung des Wandels, Barrieren und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Gewohnheiten basierend auf dem transtheoretischen Modell des Wandels.
Aktiver Komparator: Kontrolle (übliche Behandlung)

Im Rahmen der üblichen Betreuung findet alle vier Monate ein Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater statt. Diese Beratung beinhaltet eine Ernährungsberatung, bei der bis zu fünf Kombinationen von Lebensstiländerungen mit dem Teilnehmer vereinbart werden. Die Kombinationen werden auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und richten sich nach den Diabetes-Empfehlungen, wobei der Schwerpunkt auf einem erhöhten Verzehr natürlicher Lebensmittel, der Organisation der Mahlzeiten nach der Diabetes-Plate-Methode und der Förderung einer Reduzierung der sitzenden Zeit liegt. Bei späteren Besuchen werden die Kombinationen von Lebensstiländerungen neu bewertet und die während des Beratungsprozesses identifizierten Hindernisse und Motivationen angegangen.

Patienten werden nicht dazu ermutigt, Kalorienrestriktionen einzuführen, aber sie werden motiviert, sich gesunde Ernährungsgewohnheiten gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association und der Sociedade Brasileira de Diabetes anzueignen.
Verhalten: Operative Gruppe der Ernährungspädagogik
Die Intervention wird mit operativen Ernährungsbildungsgruppen durchgeführt. Es finden vier Sitzungen statt, die jeweils eine Stunde dauern, wöchentlich oder alle zwei Wochen (je nach Verfügbarkeit des Patienten). Die folgenden Lebensmittel werden vorgeschlagen: Treffen 1 = Aufklärung über Klassifizierungsetiketten und vorgeschlagene Lebensmittel. Empfohlene Lebensmittel (Aufklärung über Klassifizierungsetiketten und Ersatz brasilianischer Lebensmittel). In dieser Leitfadensitzung wird der Vorschlag durch ein In-Natura-Lebensmittel oder minimal verarbeitet verarbeitet ; Treffen 2 = Zusammenstellung des gesunden Gerichts (Lebensmittelportionen, Lebensmittelindex und glykämische Last, Lebensmittelkleidung), der Vorschlag in diesem Treffen ist die Zusammenstellung des kompletten Gerichts in den über den Tag verteilten Mahlzeiten; und Begegnung 3 = Hunger und Sättigung (mit dem Ziel, die Wahrnehmung von Hunger- und Sättigungssignalen zu steigern), Begegnung als zu bewältigende Aufgabe; Begegnung 4 = Stärkung des Wandels, Barrieren und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung von Gewohnheiten basierend auf dem transtheoretischen Modell des Wandels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangs-HbA1C nach 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Der glykierte Hämoglobin-Test (hochpräzise Chromatographie auf einem Merck-Hitachi 9100-Gerät mit Referenzwerten von 4,8-6,0 %) wird im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) anhand einer Blutprobe durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Veränderung des Ausgangs-HbA1C nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Der glykierte Hämoglobin-Test (hochpräzise Chromatographie auf einem Merck-Hitachi 9100-Gerät mit Referenzwerten von 4,8-6,0 %) wird im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) anhand einer Blutprobe durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten.
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Veränderung des Ausgangs-HbA1C nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der glykierte Hämoglobin-Test (hochpräzise Chromatographie auf einem Merck-Hitachi 9100-Gerät mit Referenzwerten von 4,8-6,0 %) wird im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) anhand einer Blutprobe durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der diabetischen Retinopathie und der diabetischen Nierenerkrankung zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Diabetische Nierenerkrankungen und diabetische Retinopathie werden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie (12 Monate) erfasst.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des basalen Body-Mass-Index nach 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Anthropometrische Messungen werden zur Beurteilung des Ernährungszustands verwendet und umfassen Gewicht (mit leichter Kleidung und ohne Schuhe) und Größe. Für solche Messungen werden eine anthropometrische Waage und ein wandfestes Stadiometer verwendet. Der BMI wird aus der Formel Gewicht (kg)/Größe2) berechnet und gilt als gesundes Gewicht (therapeutisches Ziel).
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Veränderung des basalen Body-Mass-Index nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Anthropometrische Messungen werden zur Beurteilung des Ernährungszustands verwendet und umfassen Gewicht (mit leichter Kleidung und ohne Schuhe) und Größe. Für solche Messungen werden eine anthropometrische Waage und ein wandfestes Stadiometer verwendet. Der BMI wird aus der Formel Gewicht (kg)/Größe2) berechnet und gilt als gesundes Gewicht (therapeutisches Ziel).
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Veränderung des basalen Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Anthropometrische Messungen werden zur Beurteilung des Ernährungszustands verwendet und umfassen Gewicht (mit leichter Kleidung und ohne Schuhe) und Größe. Für solche Messungen werden eine anthropometrische Waage und ein wandfestes Stadiometer verwendet. Der BMI wird aus der Formel Gewicht (kg)/Größe2) berechnet und gilt als gesundes Gewicht (therapeutisches Ziel).
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Grundumsatzkontrolle nach 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Die Analysen werden im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre durchgeführt und umfassen: Nüchtern-Plasmaglukose (gemessen nach der enzymatischen Glukoseperoxidase-Methode - Biodiagnostic Kit), Gesamtcholesterin (kolorimetrische enzymatische Methode), HDL-Cholesterin (kolorimetrische Reaktionsenzymanalyse, Verfahren beschrieben von Farish und modifizierten Fletcher) und Serumtriglyceride (kolorimetrisches enzymatisches Verfahren unter Verwendung eines kommerziellen Kits, wie von McGowan beschrieben). Bei Patienten mit Serumtriglyceriden unter 400 mg/dL wird das LDL-Cholesterin anhand der Friedewald-Formel berechnet. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten. Nüchternglukosewerte zwischen 80 - 130 mg/dL, HbA1c
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Veränderung der Grundumsatzkontrolle nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Die Analysen werden im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre durchgeführt und umfassen: Nüchtern-Plasmaglukose (gemessen nach der enzymatischen Glukoseperoxidase-Methode - Biodiagnostic Kit), Gesamtcholesterin (kolorimetrische enzymatische Methode), HDL-Cholesterin (kolorimetrische Reaktionsenzymanalyse, Verfahren beschrieben von Farish und modifizierten Fletcher) und Serumtriglyceride (kolorimetrisches enzymatisches Verfahren unter Verwendung eines kommerziellen Kits, wie von McGowan beschrieben). Bei Patienten mit Serumtriglyceriden unter 400 mg/dL wird das LDL-Cholesterin anhand der Friedewald-Formel berechnet. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten. Nüchternglukosewerte zwischen 80 - 130 mg/dL, HbA1c
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Veränderung der Grundumsatzkontrolle nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Analysen werden im Labor für klinische Pathologie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre durchgeführt und umfassen: Nüchtern-Plasmaglukose (gemessen nach der enzymatischen Glukoseperoxidase-Methode - Biodiagnostic Kit), Gesamtcholesterin (kolorimetrische enzymatische Methode), HDL-Cholesterin (kolorimetrische Reaktionsenzymanalyse, Verfahren beschrieben von Farish und modifizierten Fletcher) und Serumtriglyceride (kolorimetrisches enzymatisches Verfahren unter Verwendung eines kommerziellen Kits, wie von McGowan beschrieben). Bei Patienten mit Serumtriglyceriden unter 400 mg/dL wird das LDL-Cholesterin anhand der Friedewald-Formel berechnet. Der Patient wird angewiesen, 12 Stunden lang zu fasten. Nüchternglukosewerte zwischen 80 - 130 mg/dL, HbA1c
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Drei Blutdruckmessungen werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät Omron Blutdruckmessgerät Modell HEM-705CP im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei sich der Patient nach fünf Minuten Ruhe hinsetzt und eine Manschette der für den Armdurchmesser geeigneten Größe verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Veränderung des Ausgangsblutdrucks nach 8 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Drei Blutdruckmessungen werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät Omron Blutdruckmessgerät Modell HEM-705CP im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei sich der Patient nach fünf Minuten Ruhe hinsetzt und eine Manschette der für den Armdurchmesser geeigneten Größe verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 8 Monaten
Veränderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Drei Blutdruckmessungen werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät Omron Blutdruckmessgerät Modell HEM-705CP im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei sich der Patient nach fünf Minuten Ruhe hinsetzt und eine Manschette der für den Armdurchmesser geeigneten Größe verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grundlegenden Essverhaltens nach 4 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Das Essverhalten wird anhand der an Portugiesisch angepassten Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) bewertet. Diese Skala, die auf Prinzipien des intuitiven Essens basiert, umfasst Fragen zur Ernährungseinstellung und wurde entwickelt, um die Einhaltung von Hunger- und Sättigungssignalen zu beurteilen. Der Lebensmittelverbrauch wird mithilfe der 24-Stunden-Multiple-Pass-Methode für Ernährungsrückrufe geschätzt. Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit des Konsums von Süßigkeiten, zuckerhaltigen Getränken, alkoholischen Getränken, frittierten Lebensmitteln, Speiseöl und zugesetztem Öl nach der Zubereitung (unter Angabe von Art und Menge pro Kopf) sowie von Würstchen, Konserven, Konserven und Industrieprodukten bewerten Gewürze, Fleisch und Eier.
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des grundlegenden Essverhaltens nach 8 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Das Essverhalten wird anhand der an Portugiesisch angepassten Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) bewertet. Diese Skala, die auf Prinzipien des intuitiven Essens basiert, umfasst Fragen zur Ernährungseinstellung und wurde entwickelt, um die Einhaltung von Hunger- und Sättigungssignalen zu beurteilen. Der Lebensmittelverbrauch wird mithilfe der 24-Stunden-Multiple-Pass-Methode für Ernährungsrückrufe geschätzt. Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit des Konsums von Süßigkeiten, zuckerhaltigen Getränken, alkoholischen Getränken, frittierten Lebensmitteln, Speiseöl und zugesetztem Öl nach der Zubereitung (unter Angabe von Art und Menge pro Kopf) sowie von Würstchen, Konserven, Konserven und Industrieprodukten bewerten Gewürze, Fleisch und Eier.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Änderung des grundlegenden Essverhaltens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Das Essverhalten wird anhand der an Portugiesisch angepassten Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) bewertet. Diese Skala, die auf Prinzipien des intuitiven Essens basiert, umfasst Fragen zur Ernährungseinstellung und wurde entwickelt, um die Einhaltung von Hunger- und Sättigungssignalen zu beurteilen. Der Lebensmittelverbrauch wird mithilfe der 24-Stunden-Multiple-Pass-Methode für Ernährungsrückrufe geschätzt. Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit des Konsums von Süßigkeiten, zuckerhaltigen Getränken, alkoholischen Getränken, frittierten Lebensmitteln, Speiseöl und zugesetztem Öl nach der Zubereitung (unter Angabe von Art und Menge pro Kopf) sowie von Würstchen, Konserven, Konserven und Industrieprodukten bewerten Gewürze, Fleisch und Eier.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der Grundlinie der Dynapenie-Adipositas nach 4 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Der SARC-F-Fragebogen (ein einfaches Tool zur schnellen Sarkopenie-Diagnose) wird telefonisch beantwortet. Der Wadenumfang wird am Punkt des größten horizontalen Umfangs gemessen, wobei der Proband sitzt, die Beine in einer nicht angespannten Position sind und 20 cm voneinander entfernt sind. Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (in der dominanten Hand) beurteilt und beim Gehtest muss der Patient eine vorher markierte Strecke von vier Metern zurücklegen (gemessen mit Hilfe einer Stoppuhr). Die Grenzwerte zur Identifizierung einer geringen Muskelkraft liegen bei <26 kg für Männer und <16 kg für Frauen, wobei der veränderte Taillenumfang bei Männern als >102 und bei Frauen als >88 kg definiert ist. Bei dynapenischer abdominaler Fettleibigkeit werden Personen mit geringer Muskelkraft und verändertem Taillenumfang in Betracht gezogen.
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Veränderung der Grundlinie der Dynapenie-Adipositas nach 8 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Der SARC-F-Fragebogen (ein einfaches Tool zur schnellen Sarkopenie-Diagnose) wird telefonisch beantwortet. Der Wadenumfang wird am Punkt des größten horizontalen Umfangs gemessen, wobei der Proband sitzt, die Beine in einer nicht angespannten Position sind und 20 cm voneinander entfernt sind. Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (in der dominanten Hand) beurteilt und beim Gehtest muss der Patient eine vorher markierte Strecke von vier Metern zurücklegen (gemessen mit Hilfe einer Stoppuhr). Die Grenzwerte zur Identifizierung einer geringen Muskelkraft liegen bei <26 kg für Männer und <16 kg für Frauen, wobei der veränderte Taillenumfang bei Männern als >102 und bei Frauen als >88 kg definiert ist. Bei dynapenischer abdominaler Fettleibigkeit werden Personen mit geringer Muskelkraft und verändertem Taillenumfang in Betracht gezogen.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Veränderung der Grundlinie der Dynapenie-Adipositas nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der SARC-F-Fragebogen (ein einfaches Tool zur schnellen Sarkopenie-Diagnose) wird telefonisch beantwortet. Der Wadenumfang wird am Punkt des größten horizontalen Umfangs gemessen, wobei der Proband sitzt, die Beine in einer nicht angespannten Position sind und 20 cm voneinander entfernt sind. Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (in der dominanten Hand) beurteilt und beim Gehtest muss der Patient eine vorher markierte Strecke von vier Metern zurücklegen (gemessen mit Hilfe einer Stoppuhr). Die Grenzwerte zur Identifizierung einer geringen Muskelkraft liegen bei <26 kg für Männer und <16 kg für Frauen, wobei der veränderte Taillenumfang bei Männern als >102 und bei Frauen als >88 kg definiert ist. Bei dynapenischer abdominaler Fettleibigkeit werden Personen mit geringer Muskelkraft und verändertem Taillenumfang in Betracht gezogen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Baseline-Einhaltung der Empfehlungen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Wir werden die Einhaltung der Ernährungskombinationen bei jedem geplanten Besuch (nach vier, acht und 12 Monaten) sowie die Einhaltung der Diabetes-Platten-Methode beurteilen. Darüber hinaus wird die Anwesenheit der in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer anhand ihrer Anwesenheit bei den geplanten Treffen überwacht, wobei Patienten berücksichtigt werden, die an mindestens zwei Treffen teilnehmen. In der Kontrollgruppe wird die Fleißigkeit anhand der Teilnahme an der Rückkehrberatung bewertet.
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung der Baseline-Einhaltung der Empfehlungen nach 8 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Wir werden die Einhaltung der Ernährungskombinationen bei jedem geplanten Besuch (nach vier, acht und 12 Monaten) sowie die Einhaltung der Diabetes-Platten-Methode beurteilen. Darüber hinaus wird die Anwesenheit der in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer anhand ihrer Anwesenheit bei den geplanten Treffen überwacht, wobei Patienten berücksichtigt werden, die an mindestens zwei Treffen teilnehmen. In der Kontrollgruppe wird die Fleißigkeit anhand der Teilnahme an der Rückkehrberatung bewertet.
Vom Ausgangswert bis 8 Monate
Änderung der Baseline-Einhaltung der Empfehlungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wir werden die Einhaltung der Ernährungskombinationen bei jedem geplanten Besuch (nach vier, acht und 12 Monaten) sowie die Einhaltung der Diabetes-Platten-Methode beurteilen. Darüber hinaus wird die Anwesenheit der in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer anhand ihrer Anwesenheit bei den geplanten Treffen überwacht, wobei Patienten berücksichtigt werden, die an mindestens zwei Treffen teilnehmen. In der Kontrollgruppe wird die Fleißigkeit anhand der Teilnahme an der Rückkehrberatung bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussara C De Almeida, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Operative Gruppe der Ernährungspädagogik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren