Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a terapia padrão para tratar o linfoma de Hodgkin com o uso de duas drogas, Brentuximab Vedotin e Nivolumab

23 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase 3 com resposta provisória adaptada comparando a terapia padrão com a terapia imuno-oncológica para crianças e adultos com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado em estágio I e II

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de imunoterapia (brentuximabe vedotina e nivolumabe) ao tratamento padrão (quimioterapia com ou sem radiação) ao tratamento padrão (quimioterapia com ou sem radiação) isoladamente na melhora da sobrevida em pacientes com estágio I e II clássico de Hodgkin linfoma. Brentuximab vedotin é um anticorpo monoclonal, brentuximab, ligado a um agente tóxico chamado vedotin. O brentuximabe se liga às células cancerígenas CD30 positivas de maneira direcionada e fornece vedotina para matá-las. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Medicamentos quimioterápicos como cloridrato de doxorrubicina, sulfato de bleomicina, sulfato de vinblastina, dacarbazina e cloridrato de procarbazina funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A ciclofosfamida está em uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes. Funciona danificando o ácido desoxirribonucléico (DNA) da célula e pode matar células cancerígenas. Também pode diminuir a resposta imune do corpo. Etoposido está em uma classe de medicamentos conhecidos como derivados de podofilotoxina. Ele bloqueia uma certa enzima necessária para a divisão celular e reparo do DNA e pode matar células cancerígenas. A vincristina está em uma classe de medicamentos chamados alcalóides da vinca. Funciona impedindo que as células cancerígenas cresçam e se dividam e pode matá-las. A prednisona está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides. É usado para reduzir a inflamação e diminuir a resposta imune do corpo para ajudar a diminuir os efeitos colaterais dos medicamentos quimioterápicos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Adicionar imunoterapia ao tratamento padrão de quimioterapia com ou sem radiação pode aumentar a sobrevida em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de uma abordagem de quimioterapia padrão versus uma abordagem de imunoterapia (IO) (brentuximabe vedotina e nivolumabe) em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recém-diagnosticado em estágio inicial (cHL) que apresentam uma resposta precoce rápida ( RER) conforme determinado pela tomografia por emissão de posição pós ciclo 2 (PET2) após 2 ciclos de quimioterapia com doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD).

II. Comparar o PFS de uma abordagem de quimioterapia padrão versus uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe) mais radioterapia no local envolvido (ISRT) em pacientes com cHL em estágio inicial recém-diagnosticado que apresentam uma resposta precoce lenta (SER) conforme determinado por PET2 após 2 ciclos de quimioterapia ABVD.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Demonstrar a não inferioridade da sobrevida global (OS) em 12 anos de terapia IO versus terapia padrão em pacientes com HLc em estágio inicial que têm um RER conforme determinado por PET2 após 2 ciclos de quimioterapia com doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD) .

II. Avaliar a sobrevida global (OS) em 12 anos de terapia IO versus terapia padrão em pacientes com HLc em estágio inicial que têm SER determinado por PET2 após 2 ciclos de quimioterapia com doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD).

III. Demonstrar a não inferioridade da sobrevida global (OS) em 12 anos de terapia IO versus terapia padrão em pacientes com LHc em estágio inicial.

4. Avaliar em pacientes com cHL em estágio inicial recém-diagnosticado o PFS de uma abordagem de quimioterapia padrão versus uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe) na coorte geral, na coorte de risco favorável e na coorte de risco desfavorável.

V. Avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) em 12 anos de pacientes submetidos à quimioterapia padrão versus uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe).

VI. Comparar as taxas de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento relatados pelo médico entre uma abordagem de quimioterapia padrão e uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe) em pacientes com cHL em estágio inicial recém-diagnosticado.

VII. Comparar eventos adversos relatados por pacientes usando as versões pediátrica e adulta da versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), estratificado por faixas etárias, braços terapêuticos e recebimento de radioterapia (RT) ao longo do tempo .

VIII. Avaliar mudanças na fadiga relatada pelo paciente, funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), por exemplo, funcionamento emocional, físico e de papel, por braço de tratamento, usando sistemas de medição validados para adultos e crianças.

IX. Avaliar morbidades tardias autorreferidas (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares e endócrinas) ao longo do tempo para crianças, adolescentes e adultos submetidos a quimioterapia padrão versus uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe) com e sem RT usando medidas do St. Jude Lifetime Estudo de Coorte (SJLIFE).

X. Avaliar medições de tomografia por emissão (PET) de posição de fludeoxiglicose F-18 (FDG) da carga tumoral metabólica (MTV e glicólise total da lesão [TLG]) na PET na linha de base (PET1) como um marcador preditivo de PFS.

XI. Avaliar as associações entre raça/etnia e os principais resultados, incluindo resposta precoce à terapia, PFS e OS.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o PFS de uma abordagem de quimioterapia padrão versus uma abordagem de terapia IO (brentuximabe vedotina e nivolumabe) em pacientes com cHL em estágio inicial recém-diagnosticado em diferentes faixas etárias (idades 5-11 anos, 12 21 anos, 22-39 anos, 40 60 anos).

II. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos. III. Para avaliar a concordância e a discordância da revisão central rápida e da revisão institucional local da pontuação FDG PET de 5 pontos (5-PS; anteriormente referido como pontuação de Deauville) na linha de base PET1, PET2 interino e final da terapia sistêmica PET-final da terapia sistêmica ( EST) SER.

4. Avaliar a associação entre PFS e os parâmetros quantitativos de FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) (PET MTV, TLG, valor de captação padronizado delta [SUV] e substitutos quantitativos baseados em PET SUV [qPET] de 5-PS visual qualitativo) em medições por medições automatizadas usando redes neurais convolucionais (CNNs) por meio de aprendizado de máquina de inteligência artificial (IA) em toda a população.

V. Avaliar a concordância entre os parâmetros quantitativos de FDG-PET/CT obtidos por meio de IA e aqueles baseados em medições por um médico de imagem treinado.

VI. Comparar os eventos adversos relatados pelo paciente (através do [Ped]-PRO-CTCAE e PRO-CTCAE pediátrico) com o relato de eventos adversos do provedor.

VII. Avaliar a associação entre raça/etnia autorreferida e determinantes sociais de saúde.

VIII. Avaliar as associações entre raça/etnia e sobrevida global pós-progressão/pós-recaída.

IX. Avaliar as taxas de preenchimento dos formulários de contato PRO e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em 1 ano sem tratamento para os primeiros 450 pacientes elegíveis.

X. Para coletar informações de contato dos participantes para futuro re-contato.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por status de risco (favorável versus desfavorável) e, em seguida, todos os pacientes recebem 2 ciclos de regime ABVD (cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa [IV], sulfato de bleomicina IV, sulfato de vinblastina IV e dacarbazina IV) no estudo. Os pacientes então passam por avaliação de resposta precoce e são randomizados para 1 de 8 braços.

ARM A (RER, FAVORÁVEL): Os pacientes recebem ABVD IV por mais 2 ciclos no estudo. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

BRAÇO B (RER, FAVORÁVEL): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV e nivolumabe IV por 4 ciclos no estudo. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

ARM C (SER, FAVORÁVEL): Os pacientes recebem regime eBEACOPP (cloridrato de doxorrubicina IV, ciclofosfamida IV, etoposido ou fosfato de etoposido IV, prednisona ou prednisolona por via oral [PO], cloridrato de procarbazina PO, sulfato de bleomicina IV e sulfato de vincristina IV) por dois ciclos e submeter-se a ISRT no estudo. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

BRAÇO D (SER, FAVORÁVEL): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV e nivolumabe IV como no braço B e passam por ISRT. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

ARM E (RER, DESFAVORÁVEL): Pacientes regime AVD (cloridrato de doxorrubicina IV, vinblastina IV e dacarbazina IV) por 4 ciclos no estudo. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

ARM F (RER, DESFAVORÁVEL): Os pacientes recebem tratamento como no braço B. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

ARM G (SER, DESFAVORÁVEL): Os pacientes recebem tratamento como no braço C. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

ARM H (SER, DESFAVORÁVEL): Os pacientes recebem tratamento como no braço D. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1875

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela S. Punnett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 623-207-3000
        • Investigador principal:
          • Jeffrey R. Schriber
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Andrew Doan
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex F. Herrera
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Fridlyand
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-489-9164
        • Investigador principal:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason T. Romancik
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara O. Henderson
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Recrutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Belsky
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stacy L. Cooper
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ann S. LaCasce
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Emily B. Walling
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contato:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Peter M. Gordon
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Mira Kohorst
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark J. Fesler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Recrutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 908-994-8000
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Burton E. Appel
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Burton E. Appel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-776-4240
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
        • Contato:
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard A. Drachtman
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Valdez
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 505-559-6113
          • E-mail: WBurman@phs.org
        • Investigador principal:
          • Xiaxin Li
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kara M. Kelly
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Arlene S. Redner
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Forlenza
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Lisa G. Roth
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie S. Grover
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Robin E. Norris
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Bill H. Chang
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Kersun
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 423-778-7289
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Mixon
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Christine M. Smith
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Kala Y. Kamdar
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Mallorie B. Heneghan
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Boyu Hu
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordyn R. Griffin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Long
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Recrutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-474-0333
        • Investigador principal:
          • Maria E. Echevarria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter de 5 a 60 anos de idade no momento da inscrição
  • Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recém-diagnosticado não tratado histologicamente confirmado (esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos ou depletado de linfócitos, ou não especificado de outra forma [NOS]) com doença em estágio I ou II
  • Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente (pelo menos uma lesão com maior diâmetro >= 1,5 cm)
  • Os pacientes devem ter uma PET de corpo inteiro ou de corpo inteiro limitada realizada dentro de 42 dias antes da inscrição. PET-CT é fortemente preferido. PET-MRI permitida se TC com contraste intravenoso também for obtida
  • Pacientes pediátricos (5-17 anos de idade) devem fazer uma radiografia de tórax (RX) póstero-anterior (PA) na posição vertical para avaliação de doença mediastinal volumosa. Pacientes adultos devem ter uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
  • Pacientes >= 18 anos devem ter um estado de desempenho correspondente aos escores de Zubrod de 0, 1 ou 2
  • Pacientes =< 17 anos de idade devem ter uma pontuação de desempenho de Lansky >= 50

  • Pacientes pediátricos (idade 5-17 anos): Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição):

    • 2 a < 6 anos (idade): 0,8 mg/dL (masculino), 0,8 mg/dL (feminino)
    • 6 a < 10 anos (idade): 1 mg/dL (masculino), 1 mg/dL (feminino)
    • 10 a < 13 anos (idade): 1,2 mg/dL (masculino), 1,2 mg/dL (feminino)
    • 13 a < 16 anos (idade): 1,5 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos (idade): 1,7 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino) OU depuração de creatinina na urina de 24 horas >= 50 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição) OU uma taxa de filtração glomerular (TFG) >= 50 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição). A GFR deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear OU método direto de depuração de pequenas moléculas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional)
    • Nota: A TFG estimada (eGFR) a partir da creatinina sérica ou plasmática, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis ​​para determinar a elegibilidade
  • Para pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) (até 7 dias antes da inscrição): Depuração de creatinina >= 30 mL/min, conforme estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault ou coleta de urina de 24 horas. O valor da creatinina utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 28 dias antes do registro. A depuração estimada da creatinina é baseada no peso corporal real

  • Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • A menos que devido à doença de Gilbert, envolvimento linfomatoso do fígado ou síndrome do desaparecimento do ducto biliar

  • Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • A menos que devido à doença de Gilbert, envolvimento linfomatoso do fígado ou síndrome do desaparecimento do ducto biliar

  • Alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN (dentro de 7 dias antes da inscrição)

    • A menos que devido à doença de Gilbert, envolvimento linfomatoso do fígado ou síndrome do desaparecimento do ducto biliar
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma (ECO), varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou varredura de imagem cardíaca funcional (dentro de 7 dias antes da inscrição) ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo, ECO, MUGA ou varredura de imagem cardíaca (dentro de 7 dias antes da inscrição)
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 50% do valor previsto conforme corrigido para hemoglobina por teste de função pulmonar (PFT) (dentro de 7 dias antes da inscrição). Se não for possível obter PFTs, o critério é: uma leitura de oximetria de pulso > 92% em ar ambiente
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular
  • Pacientes com história de pneumonite intersticial ativa ou doença pulmonar intersticial
  • Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência hereditária ou adquirida mal controlada ou que requerem medicamentos ativos, como síndromes de imunodeficiência primária ou receptores de transplante de órgãos
  • Pacientes com qualquer doença intercorrente não controlada conhecida que possa comprometer a segurança do paciente, como infecção, condições autoimunes, arritmias cardíacas, angina pectoris e distúrbios gastrointestinais que afetam a deglutição e/ou absorção de comprimidos

  • Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (definidos como equivalentes a > 10 mg diários de prednisona para pacientes >= 18 anos ou > 0,5 mg/kg [até 10 mg/dia] para pacientes < 18 anos) ou outros medicamentos imunossupressores até 14 dias antes da inscrição

    • Nota: A terapia de reposição, como tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência adrenal ou hipofisária, não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal (=< 10 mg diariamente para pacientes >= 18 anos ou =< 0,5 mg/kg [até 10 mg/dia] equivalentes de prednisona) são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
    • Nota: O uso de esteróides para o controle dos sintomas do linfoma de Hodgkin é permitido, mas deve ser descontinuado no ciclo 1, dia 1
  • Pacientes com neuropatia periférica > grau 1 no momento da inscrição
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • Administração prévia de quimioterapia, radiação ou tratamento baseado em anticorpos para cHL
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Vacina viva dentro de 30 dias antes do dia 1 planejado da terapia de protocolo (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, bacilo calmante guerin [BCG], vacina oral contra poliomielite e febre tifóide oral). A administração de vacinas de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) é permitida
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez dentro de 28 dias antes da inscrição é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus filhos começando com a primeira dose da terapia do estudo e por pelo menos 6 meses após o último tratamento

  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) durante a terapia medicamentosa do estudo. Após a terapia, os pacientes serão aconselhados a usar métodos contraceptivos de acordo com a prática institucional ou conforme listado abaixo para agentes em investigação, o que for mais longo

    • Homens e mulheres em idade fértil devem continuar a contracepção por um período de 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina
    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem continuar a contracepção por um período de pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (ABVD)
Os pacientes recebem ABVD IV por mais 2 ciclos no estudo. Cada ciclo dura 28 dias e o ABVD é administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Braço B (ABVD, brentuximabe vedotina, nivolumabe)
Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV e nivolumabe IV uma vez durante cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias. O tratamento continua por 4 ciclos. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticorpo-Conjugado Droga SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-Monometilauristatina E SGN-35
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Braço C (ABVD, eBEACOPP, ISRT)
Os pacientes recebem regime eBEACOPP (cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1, ciclofosfamida IV no dia 1, etoposídeo ou fosfato de etoposídeo IV nos dias 1-3, prednisona ou prednisolona por via oral [PO] diariamente durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de tratamento, cloridrato de procarbazina PO nos dias 1-7, sulfato de bleomicina IV no dia 8 e sulfato de vincristina IV) no dia 8 de cada ciclo de tratamento. O tratamento continua por 2 ciclos. Cada ciclo dura 21 dias. Posteriormente, os pacientes são submetidos a ISRT. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
Medicamento: Prednisolona
Dado PO
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Radioterapia do local envolvido
Submeter-se a ISRT
Outros nomes:
  • ISRT
Medicamento: Cloridrato de Procarbazina
Dado PO
Outros nomes:
  • PCZ
  • Matulane
  • PCB
  • Natulanar
  • Benzamida, N-(1-metiletil)-4-[(2-metil-hidrazino) metil]-, monocloridrato (9CI)
  • Cloridrato de Ibenzmetizina
  • Cloridrato de MIH
  • Natulano
  • Natural
  • NCI-C01810
  • cloridrato de p-(N'-metilhidrazinometil)-N-isopropilbenzamida
  • p-Toluamida, N-isopropil-.alfa.-(2-metilhidrazino)-, monocloridrato (8Cl)
  • Cloridrato de PCB
  • Ro 4 6467/1
  • Ro 4-6467/1
Experimental: Braço D (ABVD, brentuximabe vedotina, nivolumabe, ISRT)
Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV e nivolumabe IV como no braço B seguido de ISRT. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticorpo-Conjugado Droga SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-Monometilauristatina E SGN-35
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Radioterapia do local envolvido
Submeter-se a ISRT
Outros nomes:
  • ISRT
Experimental: Braço E (ABVD, AVD)
Os pacientes recebem regime AVD (cloridrato de doxorrubicina IV, vinblastina IV e dacarbazina IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O tratamento continua por 4 ciclos. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Braço F (ABVD, brentuximabe vedotina, nivolumabe)
Os pacientes recebem tratamento como no braço B. Os pacientes também passam por FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, CT e/ou MRI durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no julgamento.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticorpo-Conjugado Droga SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-Monometilauristatina E SGN-35
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Experimental: Braço G (ABVD, eBEACOPP, ISRT)
Os pacientes recebem tratamento e exames de imagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue como no braço C.
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
Medicamento: Prednisolona
Dado PO
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Radioterapia do local envolvido
Submeter-se a ISRT
Outros nomes:
  • ISRT
Medicamento: Cloridrato de Procarbazina
Dado PO
Outros nomes:
  • PCZ
  • Matulane
  • PCB
  • Natulanar
  • Benzamida, N-(1-metiletil)-4-[(2-metil-hidrazino) metil]-, monocloridrato (9CI)
  • Cloridrato de Ibenzmetizina
  • Cloridrato de MIH
  • Natulano
  • Natural
  • NCI-C01810
  • cloridrato de p-(N'-metilhidrazinometil)-N-isopropilbenzamida
  • p-Toluamida, N-isopropil-.alfa.-(2-metilhidrazino)-, monocloridrato (8Cl)
  • Cloridrato de PCB
  • Ro 4 6467/1
  • Ro 4-6467/1
Experimental: Braço H (ABVD, brentuximabe vedotina, nivolumabe, ISRT)
Os pacientes recebem tratamento e exames de imagem e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue como no braço D.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Dacarbazina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetil Triazeno Imidazol Carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Fauldético
  • Imidazol Carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado IV
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Dado IV
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Anticorpo-Conjugado Droga SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD30-Monometilauristatina E SGN-35
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Sulfato de Bleomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-célula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Sulfato de Bleomicina
  • Blexane
  • Óleo Bleo
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética e/ou PET-RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET, PET, PET-CT e/ou PET-MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Radiação: Radioterapia do local envolvido
Submeter-se a ISRT
Outros nomes:
  • ISRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com resposta precoce rápida (RER)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado até 3 anos após a randomização do último paciente ou ao atingir 230 eventos, o que ocorrer primeiro
Irá comparar o PFS da terapia de imunoterapia (IO) com o da terapia padrão em pacientes RER. As curvas PFS serão estimadas usando a abordagem Kaplan Meier. As análises primárias serão baseadas em comparações de teste log-rank unilateral de curvas PFS entre os 2 braços randomizados por princípio de intenção de tratar.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado até 3 anos após a randomização do último paciente ou ao atingir 230 eventos, o que ocorrer primeiro
PFS em pacientes com resposta precoce lenta (SER)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado até 3 anos após a randomização do último paciente ou ao atingir 116 eventos, o que ocorrer primeiro
Irá comparar o PFS da terapia IO e radioterapia no local envolvido (ISRT) com o da terapia padrão e ISRT em pacientes SER. As curvas PFS serão estimadas usando a abordagem Kaplan Meier. As análises primárias serão baseadas em comparações de teste log-rank unilateral de curvas PFS entre os 2 braços randomizados por princípio de intenção de tratar.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado até 3 anos após a randomização do último paciente ou ao atingir 116 eventos, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS para pacientes de risco favorável
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado em até 3 anos
A PFS de 3 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados usando a abordagem de Kaplan-Meier. Enquanto isso, o PFS de 3 anos também será comparado entre a terapia IO e as coortes de terapia padrão com o teste de log-rank.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva ou óbito), avaliado em até 3 anos
Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
Serão medidos por formulários curtos validados da iniciativa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente. As pontuações de domínio serão convertidas em pontuações T com um desvio padrão estabelecido de 10 pontos com uma pontuação média normalizada para 50 na população adulta saudável. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) nessas medidas PRO foi aceita como sendo 2-3 pontos do desvio padrão ([SD] = 10) da medida. Para explicar os resultados primários duplos de fadiga do PRO, consideraremos o valor-p da família de correção de Bonferroni para avaliação geral da diferença. Os principais interesses serão as diferenças nos escores T entre os braços de imunoterapia e quimioterapia 1 ano após a conclusão da terapia.
No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
Déficits cognitivos relatados pelo paciente
Prazo: No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
Serão medidas por meio de iniciativas de qualidade de vida em distúrbios neurológicos validadas. As pontuações de domínio serão convertidas em pontuações T com um desvio padrão estabelecido de 10 pontos com uma pontuação média normalizada para 50 na população adulta saudável. O MCID nessas medidas PRO foi aceito como 2-3 pontos do desvio padrão (DP = 10) da medida. Para explicar os resultados PRO primários duplos de déficits cognitivos, consideraremos o valor-p familiar da correção de Bonferroni para a avaliação geral da diferença. Os principais interesses serão as diferenças nos escores T entre os braços de imunoterapia e quimioterapia 1 ano após a conclusão da terapia.
No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
Sobrevida global (OS) em pacientes RER
Prazo: Tempo de randomização até o óbito, avaliado até 12 anos após o último cadastramento
Irá comparar o OS na terapia IO com a terapia padrão em pacientes RER. A OS será determinada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) e comparada usando um teste de log-rank unilateral. A análise será realizada com base na abordagem do intervalo de confiança (IC) 12 anos após a última inscrição. A OS de 12 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados com o método Kaplan-Meier para cada braço do estudo.
Tempo de randomização até o óbito, avaliado até 12 anos após o último cadastramento
OS em pacientes SER
Prazo: Tempo de randomização até o óbito, avaliado até 12 anos após o último cadastramento
Irá comparar OS na terapia IO e ISRT com a terapia padrão e ISRT em pacientes SER. O OS será determinado por PET/CT e comparado usando um teste de log-rank unilateral. A análise será realizada com base na abordagem IC aos 12 anos após a última inscrição. A OS de 12 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados com o método Kaplan-Meier para cada braço do estudo.
Tempo de randomização até o óbito, avaliado até 12 anos após o último cadastramento
SO para toda a população de pacientes
Prazo: Aos 12 anos após a última inscrição
A comparação será realizada usando testes de log-rank de 1 lado. O OS de 12 anos e IC correspondente serão estimados com o método de Kaplan-Meier.
Aos 12 anos após a última inscrição
PFS para pacientes de risco desfavorável
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recaída ou morte), avaliado até 3 anos a partir da última inscrição
A PFS de 3 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados usando a abordagem de Kaplan-Meier. Enquanto isso, o PFS de 3 anos também será comparado entre a terapia IO e as coortes de terapia padrão com o teste de log-rank.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recaída ou morte), avaliado até 3 anos a partir da última inscrição
PFS para toda a população
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recaída ou morte), avaliado até 3 anos a partir da última inscrição
A PFS de 3 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados usando a abordagem de Kaplan-Meier. Enquanto isso, o PFS de 3 anos também será comparado entre a terapia IO e as coortes de terapia padrão com o teste de log-rank.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recaída ou morte), avaliado até 3 anos a partir da última inscrição
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva, neoplasias malignas subsequentes ou morte), avaliado até 12 anos a partir da última inscrição
O EFS de 12 anos e o intervalo de confiança correspondente serão estimados com a abordagem de Kaplan-Meier para pacientes com e sem radioterapia (RT) em cada braço de tratamento (quimioterapia padrão e terapia IO). Enquanto isso, as curvas EFS serão comparadas entre pacientes com e sem RT para cada braço de tratamento com teste de log-rank.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (progressão da doença, recidiva, neoplasias malignas subsequentes ou morte), avaliado até 12 anos a partir da última inscrição
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Usará as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e da Sociedade de Imunoterapia do Câncer para capturar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico. Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados pelo médico serão relatados para todos os graus usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. A comparação de toxicidades com graus maiores ou iguais a 3 será realizada entre os braços por meio do teste exato de Fisher. O grau máximo para cada toxicidade será registrado para cada paciente. As médias e intervalos de confiança para essas frequências de toxicidade serão fornecidos. A comparação de EAs também será realizada para eventos adversos relacionados ao tratamento relatados pelo médico entre pacientes RT e não RT.
Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Os PROs serão avaliados usando o PRO-CTCAE para pacientes com 17 anos ou mais. O (Ped)-PRO-CTCAE pediátrico será usado para pacientes de 7 a 17 anos e o PRO-CTCAE será usado para aqueles com 18 anos ou mais. as pontuações para cada atributo juntamente com frequência, gravidade e/ou interferência serão apresentadas de forma descritiva usando estatísticas resumidas em cada momento de avaliação. Além disso, a pior gravidade e/ou interferência ao longo de todo o percurso serão resumidas. As mudanças entre os principais pontos de tempo serão calculadas. Modelos de regressão baseados em medições longitudinais podem ser construídos considerando as seguintes covariáveis ​​além das faixas etárias: dados demográficos basais, fatores de risco clínicos e braços do estudo. Comparações de PRO CTCAE também serão realizadas entre pacientes RT e não RT.
Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
No início do estudo, durante a quimioterapia (ciclo 2, dia 1), na conclusão da terapia (tempo 0 de acompanhamento) e 1 e 4 anos após a conclusão da terapia
Incidência de morbidades tardias autorreferidas
Prazo: Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Serão coletados usando medidas validadas do St. Jude Life Cohort. A incidência cumulativa de morbidades tardias (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares e endócrinas) será comparada entre a quimioterapia padrão e a terapia IO e entre diferentes faixas etárias (7-14; 15-40 e 41-60) com o método K-sample . As frequências de toxicidade de órgãos selecionados serão comparadas entre dois braços de tratamento, entre as três faixas etárias e entre RT e não RT com testes qui-quadrado.
Avaliado até 12 anos desde a última inscrição
Efeito da carga tumoral metabólica (MTV) na PFS
Prazo: Na linha de base antes do início da terapia
O MTV será medido na linha de base usando fluodesoxiglicose F-18 (FDG)-PET. As curvas de Kaplan-Meier da PFS serão comparadas entre os dois níveis com testes log-rank.
Na linha de base antes do início da terapia
Efeito da glicólise total da lesão (TLG) na PFS
Prazo: Na linha de base antes do início da terapia
O TLG será medido na linha de base usando FDG-PET. As curvas de Kaplan-Meier da PFS serão comparadas entre os dois níveis com testes log-rank.
Na linha de base antes do início da terapia
Contribuição dos determinantes sociais da saúde (SDOH) para a resposta inicial à terapia por raça/etnia
Prazo: Avaliado após o ciclo 2
Avaliado após o ciclo 2
Contribuição de SDOH para PFS por raça/etnia
Prazo: Avaliado até 12 anos após a última inscrição
Curvas Kaplan-Meier (K-M) de PFS serão geradas por grupos raciais/étnicos. Os valores de p para a comparação da curva K-M serão fornecidos por meio do teste de log-rank. As tabelas de vida fornecerão o PFS ao longo dos anos de acompanhamento. Associações entre raça/etnia e resultados de sobrevivência (PFS) serão avaliadas com modelos de risco proporcional de Cox univariados e multivariados, considerando outras covariáveis, como condições clínicas basais, toxicidades e terapia inicial (convencional versus IO). A seleção reversa será usada para selecionar os fatores com p-valor < 0,2, que serão incluídos nos modelos multivariáveis ​​finais.
Avaliado até 12 anos após a última inscrição
Contribuição do SDOH para OS por raça/etnia
Prazo: Avaliado até 12 anos após a última inscrição
Curvas Kaplan-Meier de OS serão geradas por grupos raciais/étnicos. Os valores de p para a comparação da curva K-M serão fornecidos por meio do teste de log-rank. As tabelas de vida fornecerão o sistema operacional ao longo dos anos de acompanhamento. Associações entre raça/etnia e resultados de sobrevivência (OS) serão avaliadas com modelos de risco proporcional de Cox univariados e multivariados, considerando outras covariáveis, como condições clínicas basais, SDOH, toxicidades e terapia inicial (convencional versus IO). A seleção reversa será usada para selecionar os fatores com p-valor < 0,2, que serão incluídos nos modelos multivariáveis ​​finais.
Avaliado até 12 anos após a última inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de PFS entre braços de tratamento para cada faixa etária
Prazo: Aos 3 anos
Será comparada entre uma abordagem de quimioterapia padrão e uma abordagem de terapia IO estratificada por diferentes faixas etárias (idades 5-11 anos, 12-21 anos, 22-39 anos, 40-60 anos) com teste de log-rank. O modelo de regressão de Cox será construído para avaliar os efeitos do tratamento para diferentes faixas etárias, considerando todos os outros fatores de risco clínicos e demográficos significativos, incluindo a linha de base. A PFS de 3 anos e o intervalo de confiança correspondente para cada faixa etária e cada braço de tratamento serão fornecidos com o método Kaplan-Meier.
Aos 3 anos
Associação entre os parâmetros FDG PET obtidos por medições automatizadas e PFS
Prazo: No início, após o ciclo 2 e no final da terapia
A associação entre os parâmetros FDG PET obtidos por medições automatizadas usando redes neurais convolucionais e PFS será avaliada neste objetivo. Os parâmetros PET de interesse são MTV total e TLG, alteração do valor de captação padronizado do tumor. Os parâmetros PET serão obtidos com base em medições baseadas em inteligência artificial (IA). O efeito dessas medidas de PET será avaliado por modelos de regressão de Cox.
No início, após o ciclo 2 e no final da terapia
Concordância entre a extração de medição de FDG-PET derivada de IA e a medição de PET quantitativa manual baseada em médicos
Prazo: No início, após o ciclo 2 e no final da terapia
Irá comparar a extração de medição FDG-PET quantitativa automatizada derivada de IA e a medição PET quantitativa manual baseada em médicos com coeficientes de correlação de classificação de Spearman para cada métrica de PET extraída.
No início, após o ciclo 2 e no final da terapia
Sobrevida global pós-recaída/pós-progressão por raça/etnia e medidas selecionadas de SDOH
Prazo: Avaliação até 12 anos
As curvas K-M serão apresentadas juntamente com os valores-p por meio de testes de log-rank nos diferentes grupos de raça/etnia para cada braço de tratamento. Serão construídos modelos de risco proporcional de Cox para avaliar a relação entre raça/etnia e OS pós-recaída.
Avaliação até 12 anos
Taxa de preenchimento dos formulários de contato PRO e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Com 1 ano sem tratamento
Serão avaliados os primeiros 450 participantes elegíveis.
Com 1 ano sem tratamento
Concordância e discordância de avaliações PET visuais de pontuação de 5 pontos (PS)
Prazo: No início, após o ciclo 2 e no final da terapia sistêmica
A concordância e a discordância da avaliação PET visual 5-PS da revisão central rápida e da revisão institucional local serão avaliadas em cada um dos pontos de tempo. Irá coletar e revisar retrospectivamente as taxas de concordância de revisão local versus central. Para casos discordantes, documentará as diferenças nos tratamentos se apenas a revisão local ou apenas a revisão central for realizada
No início, após o ciclo 2 e no final da terapia sistêmica
Incidência de eventos adversos relatados pelo paciente e notificação de eventos adversos pelo provedor
Prazo: Avaliação até 12 anos
Será coletado pelo PRO-CTCAE e Ped-PRO-CTCAE. Os eventos adversos relatados pelo paciente serão comparados aos eventos adversos relatados pelo provedor. As estatísticas descritivas serão relatadas e as frequências serão comparadas com testes qui-quadrado.
Avaliação até 12 anos
Associação entre raça/etnia autodeclarada e SDOH dimensional
Prazo: Avaliação até 12 anos
Serão avaliados por testes qui-quadrado. Também calculará o índice de privação de área (derivado do endereço informado pelo paciente e código postal para dados de grupos de quarteirões do censo para pacientes tratados nos Estados Unidos e o Índice Canadense de Privação Múltipla para pacientes tratados no Canadá) e investigará sua associação com raça /etnia e SDOH.
Avaliação até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-10845 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AHOD2131 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever