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Uno studio per confrontare la terapia standard per trattare il linfoma di Hodgkin con l'uso di due farmaci, Brentuximab Vedotin e Nivolumab

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 3 con risposta provvisoria adattata che confronta la terapia standard con la terapia immuno-oncologica per bambini e adulti con linfoma di Hodgkin classico di stadio I e II di nuova diagnosi

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta dell'immunoterapia (brentuximab vedotin e nivolumab) al trattamento standard (chemioterapia con o senza radiazioni) al trattamento standard (chemioterapia con o senza radiazioni) da solo nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con stadio I e II Hodgkin classico linfoma. Brentuximab vedotin è un anticorpo monoclonale, brentuximab, legato a un agente tossico chiamato vedotin. Brentuximab si lega alle cellule tumorali CD30 positive in modo mirato e fornisce vedotin per ucciderle. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici come la doxorubicina cloridrato, la bleomicina solfato, la vinblastina solfato, la dacarbazina e la procarbazina cloridrato agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La ciclofosfamide è in una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Funziona danneggiando l'acido desossiribonucleico (DNA) della cellula e può uccidere le cellule tumorali. Può anche abbassare la risposta immunitaria del corpo. L'etoposide appartiene a una classe di farmaci noti come derivati ​​​​della podofillotossina. Blocca un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali. Vincristina è in una classe di farmaci chiamati alcaloidi della vinca. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. Il prednisone è in una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. È usato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria del corpo per aiutare a ridurre gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'aggiunta dell'immunoterapia al trattamento standard della chemioterapia con o senza radiazioni può aumentare la sopravvivenza nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico rispetto al solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di un approccio chemioterapico standard rispetto a un approccio immunoterapico (IO) (brentuximab vedotin e nivolumab) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) in stadio iniziale di nuova diagnosi che hanno una rapida risposta precoce ( RER) come determinato dalla tomografia ad emissione di posizione post ciclo 2 (PET2) dopo 2 cicli di chemioterapia con doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD).

II. Per confrontare la PFS di un approccio di chemioterapia standard rispetto a un approccio di terapia IO (brentuximab vedotin e nivolumab) più radioterapia del sito coinvolto (ISRT) in pazienti con cHL in stadio iniziale di nuova diagnosi che hanno una risposta precoce lenta (SER) come determinato da PET2 dopo 2 cicli di chemioterapia ABVD.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la non inferiorità della sopravvivenza globale (OS) a 12 anni di terapia IO rispetto alla terapia standard nei pazienti con cHL in stadio iniziale che hanno un RER determinato dalla PET2 dopo 2 cicli di chemioterapia con doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD) .

II. È stata valutata la sopravvivenza globale (OS) a 12 anni di terapia IO rispetto alla terapia standard nei pazienti con cHL in stadio iniziale che hanno un SER determinato mediante PET2 dopo 2 cicli di chemioterapia con doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina (ABVD).

III. Per dimostrare la non inferiorità della sopravvivenza globale (OS) a 12 anni di terapia IO rispetto alla terapia standard nei pazienti con cHL in stadio iniziale.

IV. Valutare in pazienti con cHL in stadio iniziale di nuova diagnosi la PFS di un approccio chemioterapico standard rispetto a un approccio terapeutico IO (brentuximab vedotin e nivolumab) nella coorte complessiva, nella coorte a rischio favorevole e nella coorte a rischio sfavorevole.

V. Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 12 anni di pazienti sottoposti a chemioterapia standard rispetto a un approccio di terapia IO (brentuximab vedotin e nivolumab).

VI. Confrontare i tassi di eventi avversi correlati al trattamento (AE) segnalati dal medico tra un approccio chemioterapico standard e un approccio terapeutico IO (brentuximab vedotin e nivolumab) in pazienti con cHL in stadio iniziale di nuova diagnosi.

VII. Per confrontare gli eventi avversi riportati dai pazienti utilizzando le versioni pediatriche e per adulti della versione dei risultati riportati dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), stratificati per gruppi di età, bracci terapeutici e ricezione della radioterapia (RT) nel tempo .

VIII. Valutare i cambiamenti nell'affaticamento riferito dal paziente, nel funzionamento cognitivo e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ad esempio, funzionamento emotivo, fisico e di ruolo, per braccio di trattamento, utilizzando sistemi di misurazione validati per adulti e pediatrici.

IX. Valutare le morbilità tardive auto-riportate (ad es. cardiovascolari, polmonari ed endocrine) nel tempo per bambini, adolescenti e adulti sottoposti a chemioterapia standard rispetto a un approccio di terapia IO (brentuximab vedotin e nivolumab) con e senza RT utilizzando le misure del St. Jude Lifetime Studio di coorte (SJLIFE).

X. Valutare le misurazioni della tomografia ad emissione di posizione (PET) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) del carico tumorale metabolico (MTV e glicolisi totale della lesione [TLG]) alla PET al basale (PET1) come marker predittivo di PFS.

XI. Valutare le associazioni tra razza/etnia ed esiti chiave tra cui risposta precoce alla terapia, PFS e OS.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la PFS di un approccio chemioterapico standard rispetto a un approccio terapeutico IO (brentuximab vedotin e nivolumab) in pazienti con cHL in stadio iniziale di nuova diagnosi in diversi gruppi di età (età 5-11 anni, 12-21 anni, 22-39 anni, 40 60 anni).

II. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi. III. Per valutare la concordanza e la discordanza della rapida revisione centrale e della revisione istituzionale locale del punteggio a 5 punti FDG PET (5-PS; precedentemente indicato come punteggio Deauville) al basale PET1, ad interim PET2 e alla fine della terapia sistemica PET-fine della terapia sistemica ( EST) SER.

IV. Per valutare l'associazione tra PFS e i parametri quantitativi FDG-PET/tomografia computerizzata (CT) (PET MTV, TLG, valore di assorbimento standardizzato delta [SUV] e surrogati quantitativi basati su PET SUV [qPET] di 5-PS qualitativo visivo) sulle misurazioni mediante misurazioni automatizzate utilizzando reti neurali convoluzionali (CNN) attraverso l'apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale (AI) nell'intera popolazione.

V. Valutare l'accordo tra i parametri quantitativi FDG-PET/TC ottenuti utilizzando l'IA e quelli basati su misurazioni effettuate da un medico specializzato in imaging.

VI. Confrontare gli eventi avversi segnalati dal paziente (tramite Pediatric [Ped]-PRO-CTCAE e PRO-CTCAE) con la segnalazione degli eventi avversi da parte del fornitore.

VII. Valutare l'associazione tra razza/etnia autodichiarata e determinanti sociali della salute.

VIII. Valutare le associazioni tra razza/etnia e sopravvivenza globale post-progressione/post-ricaduta.

IX. Valutare i tassi di completamento dei moduli di contatto PRO e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 1 anno dal trattamento per i primi 450 pazienti idonei.

X. Per raccogliere informazioni di contatto dai partecipanti per futuri ricontatti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per stato di rischio (favorevole vs sfavorevole) e quindi tutti i pazienti ricevono 2 cicli di regime ABVD (doxorubicina cloridrato per via endovenosa [IV], bleomicina solfato IV, vinblastina solfato IV e dacarbazina IV) in studio. I pazienti vengono quindi sottoposti a una valutazione della risposta precoce e vengono randomizzati a 1 braccio su 8.

BRACCIO A (RER, FAVOREVOLE): i pazienti ricevono ABVD IV per ulteriori 2 cicli durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o risonanza magnetica (MRI) durante tutto lo studio.

BRACCIO B (RER, FAVOREVOLE): i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV e nivolumab IV per 4 cicli durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio.

BRACCIO C (SER, FAVOREVOLE): i pazienti ricevono il regime eBEACOPP (doxorubicina cloridrato IV, ciclofosfamide IV, etoposide o etoposide fosfato IV, prednisone o prednisolone per via orale [PO], procarbazina cloridrato PO, bleomicina solfato IV e vincristina solfato IV) per due cicli e sottoporsi a ISRT per studio. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio.

BRACCIO D (SER, FAVOREVOLE): i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV e nivolumab IV come nel braccio B e vengono sottoposti a ISRT. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio.

BRACCIO E (RER, SFAVOREVOLE): Pazienti con regime AVD (doxorubicina cloridrato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV) per 4 cicli in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio.

BRACCIO F (RER, SFAVOREVOLE): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio B. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-TC, PET-MRI, TC e/o MRI per tutta la durata dello studio.

BRACCIO G (SER, SFAVOREVOLE): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio C. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-TC, PET-MRI, TC e/o MRI durante lo studio.

BRACCIO H (SER, SFAVOREVOLE): i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio D. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-TC, PET-MRI, TC e/o MRI durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1875

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
        • Contatto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela S. Punnett
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-474-0333
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Echevarria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 623-207-3000
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey R. Schriber
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
        • Investigatore principale:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex F. Herrera
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Alex F. Herrera
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-933-5600
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
        • Investigatore principale:
          • Andrew Doan
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex F. Herrera
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex F. Herrera
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-881-2815
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Fridlyand
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-489-9164
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Romancik
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Romancik
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara O. Henderson
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Dipti S. Dighe
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-723-7570
        • Investigatore principale:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Belsky
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashok B. Raj
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-973-4274
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stacy L. Cooper
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ann S. LaCasce
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Emily B. Walling
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 517-975-9547
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Agresta
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Reclutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 248-551-7695
        • Investigatore principale:
          • Laura K. Gowans
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 612-624-2620
        • Investigatore principale:
          • Peter M. Gordon
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Mira Kohorst
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Betty L. Herrington
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark J. Fesler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-302-6808
          • Email: rryan@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-268-4000
        • Investigatore principale:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
        • Investigatore principale:
          • Robin D. Hanson
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Reclutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 908-994-8000
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
        • Investigatore principale:
          • Burton E. Appel
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-971-5900
        • Investigatore principale:
          • Kathryn L. Laurie
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Burton E. Appel
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-776-4240
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
        • Contatto:
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 973-754-2207
          • Email: HallL@sjhmc.org
        • Investigatore principale:
          • Alissa Kahn
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A. Drachtman
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Valdez
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 505-559-6113
          • Email: WBurman@phs.org
        • Investigatore principale:
          • Xiaxin Li
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara M. Kelly
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
        • Investigatore principale:
          • Arlene S. Redner
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Forlenza
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
        • Investigatore principale:
          • Lisa G. Roth
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Paul M. Barr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Philip M. Monteleone
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie S. Grover
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin E. Norris
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Bill H. Chang
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie S. Kersun
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
        • Investigatore principale:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 864-241-6251
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 423-778-7289
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Mixon
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Christine M. Smith
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigatore principale:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Kala Y. Kamdar
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kishor M. Bhende
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 806-775-8590
        • Investigatore principale:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Mallorie B. Heneghan
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Boyu Hu
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordyn R. Griffin
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Long
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Pophali
        • Contatto:
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere dai 5 ai 60 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) di nuova diagnosi, non trattato, confermato istologicamente (sclerosi nodulare, cellularità mista, ricco di linfociti o depleto di linfociti o non altrimenti specificato [NAS]) con malattia in stadio I o II
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente (almeno una lesione con diametro maggiore >= 1,5 cm)
  • I pazienti devono sottoporsi a una scansione PET di tutto il corpo o limitata di tutto il corpo eseguita entro 42 giorni prima dell'arruolamento. La PET-TC è fortemente preferita. PET-MRI consentito se si ottiene anche la TC con mezzo di contrasto per via endovenosa
  • I pazienti pediatrici (età 5-17 anni) devono sottoporsi a una radiografia del torace (CXR) posteroanteriore (PA) in posizione eretta per la valutazione della malattia voluminosa del mediastino. I pazienti adulti devono avere una CXR o una TC toracica
  • I pazienti >= 18 anni devono avere un performance status corrispondente ai punteggi Zubrod di 0, 1 o 2
  • I pazienti =< 17 anni di età devono avere un punteggio di performance Lansky >= 50

  • Pazienti pediatrici (età 5-17 anni): una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):

    • da 2 a < 6 anni (età): 0,8 mg/dL (maschi), 0,8 mg/dL (femmine)
    • da 6 a < 10 anni (età): 1 mg/dL (maschi), 1 mg/dL (femmine)
    • da 10 a < 13 anni (età): 1,2 mg/dL (maschi), 1,2 mg/dL (femmine)
    • da 13 a < 16 anni (età): 1,5 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
    • >= 16 anni (età): 1,7 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine) O una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 50 mL/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) O una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (entro 7 giorni prima dell'iscrizione). La velocità di filtrazione glomerulare deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di rimozione delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale)
    • Nota: la GFR stimata (eGFR) da creatinina sierica o plasmatica, cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità
  • Per pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento): Clearance della creatinina >= 30 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault o una raccolta delle urine delle 24 ore. Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione. La clearance della creatinina stimata si basa sul peso corporeo effettivo

  • Bilirubina totale = <2 x limite superiore della norma (ULN) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert, al coinvolgimento linfomatoso del fegato o alla sindrome da scomparsa del dotto biliare

  • Aspartato aminotransferasi (AST) =<3 x ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert, al coinvolgimento linfomatoso del fegato o alla sindrome da scomparsa del dotto biliare

  • Alanina aminotransferasi (ALT) =<3 x ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

    • A meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert, al coinvolgimento linfomatoso del fegato o alla sindrome da scomparsa del dotto biliare
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma (ECHO), scansione di acquisizione multigated (MUGA) o scansione di imaging cardiaco funzionale (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi, ECHO, MUGA o scansione di immagini cardiache (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >= 50% del valore previsto corretto per l'emoglobina mediante test di funzionalità polmonare (PFT) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento). Se non è possibile ottenere PFT, il criterio è: una lettura di pulsossimetria > 92% in aria ambiente
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Pazienti con una storia di polmonite interstiziale attiva o malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con una diagnosi di immunodeficienza ereditaria o acquisita che è scarsamente controllata o che richiede farmaci attivi, come sindromi da immunodeficienza primaria o riceventi di trapianto di organi
  • Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente non controllata nota che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente come infezioni, condizioni autoimmuni, aritmie cardiache, angina pectoris e disturbi gastrointestinali che influenzano la deglutizione e/o l'assorbimento delle pillole

  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (definiti come equivalenti a > 10 mg/die di prednisone per pazienti >= 18 anni o > 0,5 mg/kg [fino a 10 mg/die] per pazienti < 18 anni) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'iscrizione

    • Nota: la terapia sostitutiva come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria non è considerata una forma di trattamento sistemico. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenali (=< 10 mg al giorno per pazienti >= 18 anni o =< 0,5 mg/kg [fino a 10 mg/giorno] equivalenti di prednisone) sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
    • Nota: l'uso di steroidi per il controllo dei sintomi del linfoma di Hodgkin è consentito, ma deve essere interrotto entro il ciclo 1, giorno 1
  • Pazienti con neuropatia periferica> grado 1 al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Somministrazione di precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento a base di anticorpi per cHL
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima del giorno 1 pianificato della terapia del protocollo (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, bacillus calmette guerin [BCG], vaccino antipolio orale e tifo orale). È consentita la somministrazione di vaccini a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA).
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza entro 28 giorni prima dell'arruolamento per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare i propri bambini a partire dalla prima dose della terapia in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

  • - Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) per la durata della terapia con il farmaco oggetto dello studio. Dopo la terapia, ai pazienti verrà consigliato di usare la contraccezione secondo la pratica istituzionale o come elencato di seguito per gli agenti sperimentali, a seconda di quale sia più lungo

    • Uomini e donne in età fertile devono continuare la contraccezione per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono continuare la contraccezione per un periodo di almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (ABVD)
I pazienti ricevono ABVD IV per ulteriori 2 cicli durante lo studio. Ogni ciclo dura 28 giorni e l'ABVD viene somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o risonanza magnetica (MRI) durante tutto lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Braccio B (ABVD, brentuximab vedotin, nivolumab)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV e nivolumab IV una volta durante ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni. Il trattamento continua per 4 cicli. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Braccio C (ABVD, eBEACOPP, ISRT)
I pazienti ricevono il regime eBEACOPP (doxorubicina cloridrato IV il giorno 1, ciclofosfamide IV il giorno 1, etoposide o etoposide fosfato IV nei giorni 1-3, prednisone o prednisolone per via orale [PO] ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di trattamento, procarbazina cloridrato PO nei giorni 1-7, bleomicina solfato IV il giorno 8 e vincristina solfato IV) il giorno 8 di ciascun ciclo di trattamento. Il trattamento continua per 2 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni. Successivamente, i pazienti vengono sottoposti a ISRT. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia del sito interessato
Sottoponiti all'ISRT
Altri nomi:
  • ISRT
Droga: Procarbazina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • PCZ
  • Matulano
  • PCB
  • Natulanar
  • Benzammide, N-(1-metiletil)-4-[(2-metilidrazino) metil]-, monocloridrato (9CI)
  • Ibenzmethyzine cloridrato
  • MIH cloridrato
  • Natulan
  • Naturale
  • NCI-C01810
  • p-(N'-metilidrazinometil)-N-isopropilbenzammide cloridrato
  • p-Toluamide, N-isopropil-.alfa.-(2-metilidrazino)-, monocloridrato (8CI)
  • PCB cloridrato
  • Ro 4 6467/1
  • Ro 4-6467/1
Sperimentale: Braccio D (ABVD, brentuximab vedotin, nivolumab, ISRT)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV e nivolumab IV come nel braccio B seguito da ISRT. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia del sito interessato
Sottoponiti all'ISRT
Altri nomi:
  • ISRT
Sperimentale: Braccio E (ABVD, AVD)
I pazienti ricevono un regime AVD (doxorubicina cloridrato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni. Il trattamento continua per 4 cicli. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-CT, PET-MRI, TC e/o MRI durante tutto lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Braccio F (ABVD, brentuximab vedotin, nivolumab)
I pazienti ricevono il trattamento come nel braccio B. I pazienti vengono sottoposti anche a FDG-PET, PET, PET-TC, PET-MRI, TC e/o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue in prova.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Braccio G (ABVD, eBEACOPP, ISRT)
I pazienti ricevono cure e imaging e possono essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue come nel braccio C.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Droga: Prednisolone
Dato PO
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia del sito interessato
Sottoponiti all'ISRT
Altri nomi:
  • ISRT
Droga: Procarbazina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • PCZ
  • Matulano
  • PCB
  • Natulanar
  • Benzammide, N-(1-metiletil)-4-[(2-metilidrazino) metil]-, monocloridrato (9CI)
  • Ibenzmethyzine cloridrato
  • MIH cloridrato
  • Natulan
  • Naturale
  • NCI-C01810
  • p-(N'-metilidrazinometil)-N-isopropilbenzammide cloridrato
  • p-Toluamide, N-isopropil-.alfa.-(2-metilidrazino)-, monocloridrato (8CI)
  • PCB cloridrato
  • Ro 4 6467/1
  • Ro 4-6467/1
Sperimentale: Braccio H (ABVD, brentuximab vedotin, nivolumab, ISRT)
I pazienti ricevono cure e imaging e possono essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue come nel braccio D.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Vinblastina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Esal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Bleocin
  • Blenoxano
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-cellula
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomicina Sulfas
  • Bleomicina solfato
  • Bleomicini Sulfas
  • Blexano
  • Olio Bleo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET, PET, PET-CT e/o PET-MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia del sito interessato
Sottoponiti all'ISRT
Altri nomi:
  • ISRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con risposta precoce rapida (RER).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o al raggiungimento di 230 eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronterà la PFS della terapia immunoterapica (IO) con quella della terapia standard nei pazienti RER. Le curve PFS saranno stimate utilizzando l'approccio di Kaplan Meier. Le analisi primarie si baseranno sui confronti unilaterali del test log-rank delle curve PFS tra i 2 bracci randomizzati secondo il principio di intenzione di trattare.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o al raggiungimento di 230 eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PFS in pazienti con risposta lenta-precoce (SER).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o al raggiungimento di 116 eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Confronterà la PFS della terapia IO e della radioterapia del sito coinvolto (ISRT) con quella della terapia standard e dell'ISRT nei pazienti con SER. Le curve PFS saranno stimate utilizzando l'approccio di Kaplan Meier. Le analisi primarie si baseranno sui confronti unilaterali del test log-rank delle curve PFS tra i 2 bracci randomizzati secondo il principio di intenzione di trattare.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o al raggiungimento di 116 eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per pazienti a rischio favorevole
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni
La PFS a 3 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier. Nel frattempo, verrà confrontata anche la PFS a 3 anni tra la terapia IO e le coorti di terapia standard con il log-rank test.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Sarà misurato mediante moduli brevi convalidati dall'iniziativa Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti. I punteggi del dominio saranno convertiti in punteggi T con una deviazione standard stabilita di 10 punti con un punteggio medio normalizzato a 50 all'interno della popolazione adulta sana. La minima differenza clinicamente importante (MCID) in queste misure PRO è stata accettata pari a 2-3 punti della deviazione standard ([DS] = 10) della misura. Per tenere conto dei due esiti PRO primari della fatica, si considererà il valore p per famiglia di correzione di Bonferroni per la valutazione della differenza complessiva. Gli interessi primari saranno le differenze nei punteggi T tra i bracci di immunoterapia e chemioterapia a 1 anno dopo il completamento della terapia.
Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Deficit cognitivi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Sarà misurato da una forma abbreviata convalidata, Iniziative sulla qualità della vita nei disturbi neurologici. I punteggi del dominio saranno convertiti in punteggi T con una deviazione standard stabilita di 10 punti con un punteggio medio normalizzato a 50 all'interno della popolazione adulta sana. L'MCID in queste misure PRO è stato accettato come 2-3 punti della deviazione standard (SD = 10) della misura. Per tenere conto dei doppi esiti PRO primari dei deficit cognitivi, considereremo il valore p per famiglia di correzione di Bonferroni per la valutazione della differenza complessiva. Gli interessi primari saranno le differenze nei punteggi T tra i bracci di immunoterapia e chemioterapia a 1 anno dopo il completamento della terapia.
Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti RER
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione al decesso, valutato fino a 12 anni dopo l'ultimo arruolamento
Confronterà l'OS nella terapia IO con la terapia standard nei pazienti RER. La OS sarà determinata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e confrontata utilizzando un test log-rank a una coda. L'analisi sarà condotta sulla base dell'approccio dell'intervallo di confidenza (CI) a 12 anni dall'ultima iscrizione. L'OS a 12 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dello studio.
Tempo di randomizzazione al decesso, valutato fino a 12 anni dopo l'ultimo arruolamento
OS nei pazienti con SER
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione al decesso, valutato fino a 12 anni dopo l'ultimo arruolamento
Confronterà l'OS nella terapia IO e ISRT con la terapia standard e l'ISRT nei pazienti con SER. La OS sarà determinata mediante PET/TC e confrontata utilizzando un test log-rank a una coda. L'analisi sarà condotta sulla base dell'approccio CI a 12 anni dopo l'ultima iscrizione. L'OS a 12 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dello studio.
Tempo di randomizzazione al decesso, valutato fino a 12 anni dopo l'ultimo arruolamento
OS per l'intera popolazione di pazienti
Lasso di tempo: A 12 anni dall'ultima immatricolazione
Il confronto sarà condotto utilizzando test log-rank a una coda. L'OS a 12 anni e il corrispondente IC saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
A 12 anni dall'ultima immatricolazione
PFS per pazienti a rischio sfavorevole
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dall'ultimo arruolamento
La PFS a 3 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier. Nel frattempo, verrà confrontata anche la PFS a 3 anni tra la terapia IO e le coorti di terapia standard con il log-rank test.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dall'ultimo arruolamento
PFS per l'intera popolazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dall'ultimo arruolamento
La PFS a 3 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier. Nel frattempo, verrà confrontata anche la PFS a 3 anni tra la terapia IO e le coorti di terapia standard con il log-rank test.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva o decesso), valutato fino a 3 anni dall'ultimo arruolamento
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva, successive neoplasie maligne o decesso), valutato fino a 12 anni dall'ultimo arruolamento
L'EFS a 12 anni e il corrispondente intervallo di confidenza saranno stimati con l'approccio Kaplan-Meier per i pazienti con e senza radioterapia (RT) in ciascun braccio di trattamento (chemioterapia standard e terapia IO). Nel frattempo le curve EFS saranno confrontate tra pazienti con e senza RT per ciascuno dei bracci di trattamento con log-rank test.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (progressione della malattia, recidiva, successive neoplasie maligne o decesso), valutato fino a 12 anni dall'ultimo arruolamento
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
Utilizzerà le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e della Society for Immunotherapy of Cancer per rilevare gli eventi avversi immuno-correlati. Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati dal medico verranno riportati per tutti i gradi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Il confronto delle tossicità con gradi maggiori o uguali a 3 sarà condotto tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher. Il grado massimo per ogni tossicità sarà registrato per ogni paziente. Verranno fornite le medie e gli intervalli di confidenza per queste frequenze di tossicità. Il confronto degli eventi avversi sarà condotto anche per gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati dal medico tra pazienti RT e non RT.
Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
Risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
I PRO saranno valutati utilizzando il PRO-CTCAE per i pazienti di età pari o superiore a 17 anni. Il pediatrico (Ped)-PRO-CTCAE verrà utilizzato per i pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni e il PRO-CTCAE verrà utilizzato per quelli di età pari o superiore a 18 anni. i punteggi per ciascun attributo insieme a frequenza, gravità e/o interferenza saranno presentati in modo descrittivo utilizzando statistiche riassuntive in ogni momento della valutazione. Inoltre, verrà riassunta la peggiore gravità e/o interferenza durante l'intero corso. Verranno calcolati i cambiamenti tra i punti temporali principali. I modelli di regressione basati su misurazioni longitudinali possono essere costruiti considerando le seguenti covariate oltre ai gruppi di età: dati demografici di base, fattori di rischio clinico e bracci dello studio. Saranno inoltre condotti confronti di PRO CTCAE tra pazienti RT e non RT.
Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Al basale, durante la chemioterapia (ciclo 2, giorno 1), al completamento della terapia (tempo 0 del follow-up) e a 1 e 4 anni dopo il completamento della terapia
Incidenza di morbilità tardive auto-riportate
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
Verranno raccolti utilizzando misure convalidate dal St. Jude Life Cohort. L'incidenza cumulativa di morbilità tardive (ad es. cardiovascolari, polmonari ed endocrine) sarà confrontata tra la chemioterapia standard e la terapia IO e tra diversi gruppi di età (7-14; 15-40 e 41-60) con il metodo K-sample . Le frequenze delle tossicità d'organo selezionate saranno confrontate tra due bracci di trattamento, tra i tre gruppi di età e tra RT e non-RT con test chi-quadrato.
Valutato fino a 12 anni dall'ultima iscrizione
Effetto del carico tumorale metabolico (MTV) sulla PFS
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio della terapia
L'MTV sarà misurato al basale utilizzando fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-PET. Le curve di Kaplan-Meier della PFS saranno confrontate tra i due livelli con log-rank test.
Al basale prima dell'inizio della terapia
Effetto della glicolisi totale della lesione (TLG) sulla PFS
Lasso di tempo: Al basale prima dell'inizio della terapia
Il TLG sarà misurato al basale utilizzando FDG-PET. Le curve di Kaplan-Meier della PFS saranno confrontate tra i due livelli con log-rank test.
Al basale prima dell'inizio della terapia
Contributo dei determinanti sociali della salute (SDOH) alla risposta iniziale alla terapia per razza/etnia
Lasso di tempo: Post ciclo valutato 2
Post ciclo valutato 2
Contributo di SDOH alla PFS per razza/etnia
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni dopo l'ultima iscrizione
Le curve di Kaplan-Meier (K-M) della PFS saranno generate da gruppi razziali/etnici. I valori p per il confronto della curva K-M saranno forniti tramite log-rank test. Le tabelle di sopravvivenza forniranno la PFS negli anni successivi. Le associazioni tra razza/etnia e risultati di sopravvivenza (PFS) saranno valutate con modelli di rischio proporzionale di Cox univariabili e multivariabili considerando altre covariate come le condizioni cliniche di base, le tossicità e la terapia iniziale (convenzionale rispetto a IO). La selezione all'indietro verrà utilizzata per selezionare quei fattori con p-value <0.2, che saranno inclusi nei modelli multivariabili finali.
Valutato fino a 12 anni dopo l'ultima iscrizione
Contributo di SDOH al sistema operativo per razza/etnia
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni dopo l'ultima iscrizione
Le curve di Kaplan-Meier dell'OS saranno generate da gruppi razziali/etnici. I valori p per il confronto della curva K-M saranno forniti tramite log-rank test. Le tabelle di sopravvivenza forniranno il sistema operativo negli anni successivi. Le associazioni tra razza/etnia ed esiti di sopravvivenza (OS) saranno valutate con modelli di rischio proporzionale di Cox univariabili e multivariabili considerando altre covariate come condizioni cliniche al basale, SDOH, tossicità e terapia iniziale (convenzionale rispetto a IO). La selezione all'indietro verrà utilizzata per selezionare quei fattori con p-value <0.2, che saranno inclusi nei modelli multivariabili finali.
Valutato fino a 12 anni dopo l'ultima iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto PFS tra i bracci di trattamento per ciascun gruppo di età
Lasso di tempo: A 3 anni
Verrà confrontato un approccio di chemioterapia standard e un approccio di terapia IO stratificato per diversi gruppi di età (età 5-11 anni, 12-21 anni, 22-39 anni, 40-60 anni) con log-rank test. Il modello di regressione di Cox sarà costruito per valutare gli effetti del trattamento per diversi gruppi di età considerando tutti gli altri significativi, inclusi i dati demografici di base e i fattori di rischio clinico. La PFS a 3 anni e il corrispondente intervallo di confidenza per ciascun gruppo di età e ciascun braccio di trattamento saranno forniti con il metodo Kaplan-Meier.
A 3 anni
Associazione tra parametri FDG PET ottenuti da misurazioni automatizzate e PFS
Lasso di tempo: Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia
A questo scopo sarà valutata l'associazione tra i parametri FDG PET ottenuti mediante misurazioni automatizzate utilizzando reti neurali convoluzionali e la PFS. I parametri PET di interesse sono MTV totale e TLG, variazione del valore di assorbimento standardizzato del tumore. I parametri PET saranno ottenuti sulla base di misurazioni basate sull'intelligenza artificiale (AI). L'effetto di queste misurazioni PET sarà valutato mediante modelli di regressione di Cox.
Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia
Accordo tra l'estrazione della misurazione FDG-PET derivata dall'intelligenza artificiale e la misurazione PET quantitativa manuale basata sul medico
Lasso di tempo: Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia
Confronterà l'estrazione della misurazione FDG-PET quantitativa automatizzata derivata dall'intelligenza artificiale e la misurazione PET quantitativa manuale basata sul medico con i coefficienti di correlazione del rango di Spearman per ciascuna metrica PET estratta.
Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia
Sopravvivenza globale post-ricaduta/post-progressione per razza/etnia e misure SDOH selezionate
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni
Le curve K-M saranno presentate insieme ai valori p tramite test log-rank attraverso i diversi gruppi di razza/etnia per ciascun braccio di trattamento. Saranno costruiti modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare la relazione tra razza/etnia e OS post-recidiva.
Valutato fino a 12 anni
Tasso di completamento dei moduli di contatto PRO e relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento
Verranno valutati i primi 450 partecipanti idonei.
A 1 anno dal trattamento
Concordanza e discordanza delle valutazioni PET visive con punteggio a 5 punti (PS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia sistemica
La concordanza e la discordanza della valutazione PET visiva 5-PS dalla revisione centrale rapida e dalla revisione istituzionale locale saranno valutate in ciascuno dei punti temporali. Raccoglierà e rivedrà retrospettivamente i tassi di concordanza delle revisioni locali rispetto a quelle centrali. Per i casi discordanti, documenterà le differenze nei trattamenti se è stata eseguita solo la revisione locale o solo la revisione centrale
Al basale, dopo il ciclo 2 e alla fine della terapia sistemica
Incidenza di eventi avversi segnalati dal paziente e segnalazione di eventi avversi da parte del fornitore
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni
Saranno raccolti da PRO-CTCAE e Ped-PRO-CTCAE. Gli eventi avversi segnalati dal paziente verranno confrontati con gli eventi avversi segnalati dal fornitore. Verranno riportate le statistiche descrittive e le frequenze saranno confrontate con test chi-quadrato.
Valutato fino a 12 anni
Associazione tra razza/etnia autodichiarata e SDOH dimensionale
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 anni
Saranno valutati mediante test chi-quadrato. Calcolerà anche l'indice di privazione dell'area (derivato dall'indirizzo e dal codice postale riportati dal paziente ai dati dei gruppi di blocco del censimento per i pazienti trattati negli Stati Uniti e l'indice canadese di privazione multipla per i pazienti trattati in Canada) e indagherà sulla sua associazione con la razza /etnia e SDOH.
Valutato fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara O Henderson, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-10845 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AHOD2131 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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