Análise da Marcha e Intervenções Interdisciplinares para Crianças com Paralisia Cerebral (CPinMotion)
Análise Instrumentada da Marcha e Intervenções Interdisciplinares Adaptadas Individualmente para Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças com paralisia cerebral (PC) que andam de forma independente muitas vezes têm um padrão de marcha alterado. As intervenções interdisciplinares em termos de cirurgia ortopédica, gestão da espasticidade, fisioterapia e órteses visam melhorar o padrão de marcha. Medidas padronizadas são usadas no Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral para avaliar a caminhada. No entanto, essas medidas não descrevem características no padrão de marcha que refletem deficiências neuromusculoesqueléticas subjacentes. Isso pode ser feito com análise de marcha tridimensional instrumentada (IGA). Nunca foi investigado se as intervenções interdisciplinares destinadas a abordar as deficiências identificadas pelo IGA resultam em melhor padrão de marcha em comparação com o 'cuidado usual' sem IGA em crianças com PC. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que as melhorias no padrão de marcha após intervenções individualizadas guiadas por IGA são superiores àquelas usadas em 'cuidados como de costume'.
Será realizado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de grupos paralelos. Os participantes serão recrutados a partir do Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral. Serão incluídas crianças de 5 a 9 anos com PC espástica, classificadas nos níveis I ou II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa. As intervenções sob investigação são 1) intervenção interdisciplinar individualizada abordando deficiências identificadas pelo IGA e 2) 'cuidados como de costume' (intervenções interdisciplinares sem IGA). O resultado primário é o padrão de marcha medido pelo Gait Deviation Index. As medidas de resultados secundários são o desempenho da caminhada e os resultados relatados pelo paciente de mobilidade funcional, qualidade de vida relacionada à saúde e saúde geral, dor e participação. As medidas de resultados exploratórios incluem desempenho de caminhada, padrão de marcha, comportamento dos profissionais de saúde e as intervenções aplicadas. O endpoint primário para avaliar o resultado das duas intervenções será 52 semanas após o início da intervenção. Um acompanhamento também será realizado em 26 semanas após o início da intervenção; no entanto, exclusivamente para os resultados relatados pelo paciente.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo randomizado controlado comparando os efeitos de uma intervenção interdisciplinar individualizada projetada para abordar deficiências identificadas por IGA versus 'cuidados habituais' em crianças com PC. Consequentemente, o estudo fornecerá novas evidências para o uso de IGA em intervenções interdisciplinares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral espástica
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa níveis I ou II.
Critério de exclusão:
- Intervenções anteriores na forma de cirurgia ortopédica nas últimas 52 semanas, injeção com toxina botulínica tipo A nas 12 semanas anteriores às avaliações basais
- Mudança para outra região durante o julgamento.
- Se a criança não for capaz de demonstrar cooperação e compreensão cognitiva suficientes para participar do IGA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com IGA
Intervenção interdisciplinar individualizada com base em medidas realizadas como parte do Programa de acompanhamento de Paralisia Cerebral e outros exames clínicos E análise de marcha instrumentada (IGA)
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Intervenção interdisciplinar individualizada com base em medidas realizadas como parte do Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral e outros exames clínicos E análise de marcha instrumentada A análise instrumentada da marcha consiste em quatro etapas:
As duas modalidades diferem no uso do IGA, mas o estudo não visa documentar o efeito do IGA sozinho, mas documentar a diferença nos efeitos das intervenções interdisciplinares, quando o IGA é implementado no grupo experimental.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Intervenção sem IGA
'Care as usual' - Intervenções interdisciplinares individualmente adaptadas com base em medidas realizadas como parte do Programa de acompanhamento da Paralisia Cerebral e outros exames clínicos MAS NÃO (IGA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Desvio da Marcha
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O Gait Deviation Index (GDI) é baseado em dados cinemáticos da Instrumented Gait Analysis e é um índice quantitativo que resume o padrão geral da marcha em uma única pontuação para cada paciente em comparação com a marcha não patológica.
Um valor GDI de 100 representa a ausência de patologia da marcha, e cada diminuição de 10 pontos abaixo de 100 indica um desvio padrão da cinemática normal da marcha.
Para a medida de resultado primário, a mediana de cinco tentativas para cada perna será usada para calcular a média de ambas as pernas para fornecer um único índice para cada criança.
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Linha de base, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O desempenho da caminhada é avaliado com o teste de caminhada de 1 minuto.
O teste mede a distância em metros, quando a criança caminha o mais rápido possível.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Escala de Mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade avalia a mobilidade funcional da criança nas atividades cotidianas no que diz respeito às habilidades funcionais e assistência do cuidador.
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade será aplicado como um questionário aos pais, permitindo a comparação das habilidades funcionais da criança ao longo do tempo para cada uma das duas dimensões.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base no Módulo de Paralisia Cerebral do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde, especificamente projetada para crianças com PC.
O Módulo de Paralisia Cerebral do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é baseado no relato dos pais e mede o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base no Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O Pediatric Outcome Data Collection Instrument avalia a saúde geral, a dor e a participação nas atividades diárias normais.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A Escala de Mobilidade do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade avalia a mobilidade funcional da criança nas atividades cotidianas no que diz respeito às habilidades funcionais e assistência do cuidador.
O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade será aplicado como um questionário aos pais, permitindo a comparação das habilidades funcionais da criança ao longo do tempo para cada uma das duas dimensões.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no Módulo de Paralisia Cerebral do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O Pediatric Quality of Life Inventory Cerebral Palsy Module é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde, especificamente projetada para crianças com PC.
O Módulo de Paralisia Cerebral do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é baseado no relato dos pais e mede o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O Pediatric Outcome Data Collection Instrument avalia a saúde geral, a dor e a participação nas atividades diárias normais.
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Linha de base, 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação variável da marcha
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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O Gait Variable Score é usado para medir mudanças no padrão de marcha.
Gait Variable Score é um índice para uma única variável de marcha.
As pontuações variáveis da marcha são determinadas para as nove variáveis a seguir: inclinação pélvica, obliquidade pélvica, rotação pélvica, flexão do quadril, adução do quadril, rotação do quadril, flexão do joelho, dorsiflexão e progressão do pé
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração da linha de base na Medida dos Processos de Cuidado
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Medida dos Processos de Cuidados é uma medida de autorrelato da percepção dos pais sobre até que ponto os serviços de saúde que seus filhos recebem são centrados na família.
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Linha de base, 52 semanas
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Intervenções aplicadas
Prazo: 52 semanas
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Registros do Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral das intervenções aplicadas serão usados para explorar as diferenças (usado vs. não usado) no uso das seguintes categorias de intervenção nos dois grupos: cirurgia ortopédica, controle da espasticidade, fisioterapia e órteses.
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52 semanas
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Diferença nas intervenções recomendadas e aplicadas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Registros do Programa de Acompanhamento de Paralisia Cerebral das intervenções recomendadas e realmente aplicadas no grupo experimental serão usados para explorar as diferenças (usadas vs. não usadas) nas intervenções recomendadas e realmente aplicadas em relação às seguintes categorias: Cirurgia ortopédica , Tratamento da espasticidade, Fisioterapia e Órteses.
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Linha de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120162
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