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Efeitos de dois substitutos lacrimais em pacientes com síndrome do olho seco

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Huaxia Eye Hospital Group

Comparação dos efeitos de dois substitutos lacrimais em pacientes com síndrome do olho seco

Com o potencial para tratar o olho seco por evaporação, Liposic e Tears Naturale Forte foram desenvolvidos nos quais os lipossomas fosfolipídicos são entregues ao filme lacrimal através da superfície da pálpebra fechada. Este estudo compara os efeitos da aplicação de Liposic e Tears Naturale Forte sobre os lipídios e a estabilidade do filme lacrimal em pacientes com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Huaxia Eye Hosptial of Foshan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 20 a 40 anos
  • O valor de OSDI é superior a 12
  • NBUT é menos 5 segundos
  • O teste de Schirmer 1 é menor que 10mm
  • O grau básico da camada lipídica é 1-2

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade corneana, conjuntival ou palpebral; conjuntivite; infecção ocular atual; fotofobia que pode causar lacrimejamento reflexo ou dificuldade em avaliar a camada lipídica do paciente;
  • Sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes de Liposic ou Tears Naturale Forte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liposico
Liposic foi aplicado a um olho de pacientes neste grupo
Medicamento: Liposico
um olho do participante recebeu Lipoic
Outros nomes:
  • Carbômero
Experimental: Lágrimas Naturale Forte
Tears Naturale Forte foi aplicado a um olho de pacientes neste grupo
Medicamento: Lágrimas Naturale Forte
o outro olho do participante recebeu Tears Naturale Forte
Outros nomes:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSE/GLICERINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala do teste de Schirmer I
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
escala de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
escala de tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
escala de altura do menisco lacrimal
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
grau da camada lipídica
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
conforto subjetivo
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huaxia Eye Hospital Group

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Zhang, MD.PhD, Huaxia Eye Hospital of Foshan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSHX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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