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Alterações na córnea e no filme lacrimal em pacientes chineses com diabetes tipo 2

22 de janeiro de 2024 atualizado por: He Eye Hospital

Alterações na córnea e no filme lacrimal em pacientes chineses com diabetes tipo 2: um estudo transversal controlado

O diabetes mellitus tem sido associado a danos na superfície ocular e agrava a patologia da doença do olho seco (DED). Investigar alterações clínicas e inflamatórias na superfície ocular de pacientes diabéticos tipo II independentes de insulina. Este estudo de controle transversal recrutará 200 pacientes diabéticos tipo 2 e 200 indivíduos pareados por idade e sexo sem DM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é um desafio de saúde global em desenvolvimento devido às múltiplas complicações associadas à hiperglicemia de longo prazo. Embora a retinopatia diabética seja a consequência oftálmica mais prevalente e bem conhecida, a diabetes também causa efeitos clinicamente significativos na superfície ocular. Dentre as doenças da superfície ocular, a doença do olho seco (DED) é a mais comum. Múltiplos mecanismos, como inflamação da superfície ocular e da glândula lacrimal, deficiência neurotrófica e disfunção da glândula meibomiana (DGM), desempenham papéis significativos.

A perda da homeostase do filme lacrimal caracteriza DED. O DM é um dos fatores de risco para DED; 47% dos pacientes com DM sofrem danos na superfície ocular devido a alterações negativas no filme lacrimal, na espessura da córnea, no epitélio da córnea, no nervo da córnea e no endotélio da córnea. Tem sido sugerido que um ou mais dos seguintes eventos iniciais podem levar a alterações descritas no filme lacrimal e na superfície ocular de pacientes com DM: a) hiperglicemia crônica, b) lesão do nervo corneano e c) comprometimento da ação da insulina.

Estudos anteriores exploraram a associação entre DM e disfunção da superfície ocular. No entanto, faltam parâmetros da superfície ocular e do filme lacrimal em pacientes diabéticos na população chinesa. Além disso, os danos nos nervos da córnea e a inflamação da superfície ocular não foram avaliados sistematicamente. Nosso estudo teve como objetivo investigar alterações clínicas e inflamatórias na superfície ocular de pacientes diabéticos tipo II independentes de insulina em uma população chinesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Recrutamento
        • He Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados no Departamento de Oftalmologia do HESH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são diagnosticados com olho seco de acordo com os critérios de diagnóstico TFOS DEWS II: (a) questionário OSDI ≥13, (b) tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT) <10 s, (c) coloração da superfície ocular >5 manchas na córnea, maior que nove manchas conjuntivais (a presença de dois ou mais critérios foi usada para estabelecer um diagnóstico positivo de DE).
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular ativa, como conjuntivite infecciosa, viral, por clamídia ou imunológica
  • História de cirurgia ocular que possa afetar a córnea ou o filme lacrimal, como cirurgia refrativa da córnea, ceratoplastia, cirurgia de catarata ou cirurgia ocular a laser
  • Uso prolongado de lentes de contato
  • Outras doenças oculares em tratamento podem afetar a córnea ou o filme lacrimal: como glaucoma, dacriocistite, uveíte e pterígio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudos
Pacientes diabéticos tipo 2
Grupo de controle
Indivíduos pareados por idade e sexo sem DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMP-9
Prazo: Linha de base
A MMP-9 foi medida usando um ensaio de imunocromatografia, coletando 1ul de amostras de lágrimas do canto lateral usando um coletor de lágrimas capilar. Para avaliar a concentração de MMP-9 nas amostras lacrimais, foi utilizado um cartão de reagente comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) baseado em ouro coloidal e análise imunocromatográfica. 1ul de amostra de lágrima foi colocado no orifício de amostragem do cartão de reagente, seguido de três gotas de diluente no orifício de diluição. O cartão de reagente foi carregado no analisador proprietário e 15 minutos depois, a concentração de MMP-9 foi medida
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Linha de base
Mudanças no tempo inicial não invasivo de ruptura do filme lacrimal serão avaliadas usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Linha de base
Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Linha de base
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, a pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador
Linha de base
Qualidade do grau meibum
Prazo: Linha de base
A qualidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda: Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representou meibum claro; 1 representou meibum turvo; 2 representou turvo e granular meibum; e 3 representava meibum espesso, com consistência de pasta de dente).
Linha de base
Expressibilidade do grau meibum
Prazo: Linha de base

A expressibilidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda:

Oito glândulas meibomianas na parte intermediária serão avaliadas em uma escala de 0 a 3 (0 denota que todas as glândulas são expressáveis;

1 denota que 3 a 4 glândulas podem ser expressas; 2 denota aquelas 1 a 2 glândulas expressáveis; e 3 denotava que nenhuma glândula era expressável). A pontuação geral foi calculada usando as pontuações médias dessas oito glândulas.
Linha de base
Grau de coloração epitelial conjuntivocórnea
Prazo: Linha de base

A coloração epitelial conjuntivocórnea será avaliada sob uma lâmpada de fenda:

A coloração epitelial conjuntivocórnea avaliará os danos ao epitélio da córnea e da conjuntiva. A abordagem de dupla coloração vital com dois microlitros de uma solução sem conservantes contendo 1% de verde de lissamina e 1% de fluoresceína sódica será instilada no saco conjuntival. O olho será seccionado em três partes iguais (conjuntiva temporal, córnea e conjuntiva nasal). Cada região recebe uma pontuação máxima de coloração de três pontos e um mínimo de zero pontos. As pontuações combinadas de todas as três partes foram então registradas em uma escala que varia de 0 (normal) a 9 (grave).
Linha de base
Camada lipídica de filme lacrimal
Prazo: Linha de base
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Linha de base
Pontuação OSDI
Prazo: Linha de base
A versão traduzida para chinês e validada do OSDI (Allergan Inc, Irvine, EUA) será usada para avaliar e quantificar os sintomas de DE. Os 12 itens do questionário podem ser tabulados em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves) pontos
Linha de base
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Linha de base
O tempo de ruptura não invasivo do primeiro filme lacrimal usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
Linha de base
Os nervos da córnea e as células imunes/inflamatórias mudam
Prazo: Linha de base
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Alemanha) será usado para registrar alterações nos nervos da córnea e nas células imunológicas/inflamatórias.
Linha de base
Morfologia da retina
Prazo: Linha de base
Um oftalmoscópio de varredura a laser (TRC-NW300, Topcon, Tóquio, Japão) será usado para examinar e registrar a morfologia da retina, e um software de aprendizado profundo será usado para analisar as alterações vasculares dos sujeitos.
Linha de base
Sensibilidade central da córnea
Prazo: Linha de base
A sensibilidade central da córnea será medida usando um estesiômetro Cochet-Bonnet (Luneau Technology Operations, França), que estimula a córnea com um monofilamento de náilon. A rigidez do filamento é ajustada alterando o comprimento (0-6cm) do filamento com um controle deslizante na lateral da caneta
Linha de base
Endotélio da córnea
Prazo: Linha de base
O endotélio da córnea de todos os pacientes será fotografado por dispositivo de microscopia especular sem contato (SM) (EM-4000; Tomey Corporation, Japão) pelo mesmo observador. A unidade de densidade celular foi avaliada como mm2
Linha de base
Imagem térmica: temperatura da superfície ocular (OST)
Prazo: Linha de base
Todas as medições foram realizadas na mesma sala com temperatura e umidade controladas. Antes da termografia ocular ou outros testes, os participantes foram aclimatados à sala por 20 minutos. Morgan e colegas descreveram os seguintes critérios para registro de OST: Os pacientes foram orientados a piscar normalmente, fechar os olhos por 3 segundos e a primeira imagem foi capturada logo após a abertura das pálpebras. A temperatura foi medida na córnea central, que foi definida como uma área circular de 4 mm de diâmetro no meio da córnea
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

He Eye Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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