- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932342
Melhorando a Cognição de Idosos em Moradias Comunitárias (I-COACH)
Melhorando a Cognição de Idosos em Moradias Comunitárias (I-COACH)
O estudo I-COACH se concentrará em idosos com problemas de saúde mental que vivem em moradias comunitárias para idosos. Esta iniciativa propõe avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa integrado de 12 semanas de remediação cognitiva (CR) em combinação com atividade social e física usando um design aberto. O programa será fornecido em três grupos iterativos de seis participantes cada, com um Profissional de Apoio Pessoal (PSW). O programa será co-projetado em um nível granular em um processo iterativo, com base no feedback fornecido por cada grupo participante, PSW e equipe de habitação comunitária para melhorar a experiência do usuário.
Vamos capacitar os agentes comunitários de apoio pessoal (PSWs) para entregar este programa de forma independente e com fidelidade ao modelo de intervenção. Nosso objetivo final é ajudar os idosos a continuarem a viver o maior tempo possível em suas casas dentro da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto envolve o desenvolvimento e implementação de um programa integrado de 12 semanas de remediação cognitiva (CR) em combinação com atividade social e física de 18 idosos residentes em casas de repouso.
O estudo recrutará indivíduos com 50 anos ou mais, que atendam aos critérios para qualquer diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V e vivam em moradias comunitárias.
Os participantes serão recrutados em cinco unidades habitacionais para idosos. Antes da inscrição, os participantes passarão por uma avaliação inicial consistente com a avaliação neuropsicológica (NP). Uma vez inscrito, cada participante participará do programa de 12 semanas. O programa será oferecido 4 dias por semana e consistirá em 2 dias de treinamento de 1 hora de CR, um dia de 30 minutos de atividade física e um dia de 1 hora de atividade social. A intervenção será realizada pela equipe de pesquisa e PSWs de habitação comunitária sênior. As PSWs envolvidas no estudo fazem parte do círculo de cuidado do participante e serão treinadas e atuarão sob supervisão em colaboração com a equipe de pesquisa.
Após a conclusão do programa de 12 semanas, os participantes do grupo e a equipe serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar seu feedback sobre o programa e também a responder a uma entrevista semiestruturada envolvendo uma avaliação qualitativa .
Objetivo primário:
Desenhar um programa ativo viável e tolerável para idosos que vivem no ambiente comunitário.
Objetivo Secundário:
Modificar o CR usando um processo iterativo que atenda à capacidade dos PSWs de habitação comunitária para idosos de fornecer CR de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos e acima. A justificativa do limite de 50 anos é que essa idade é considerada um limite de idade geriátrica típico, especialmente para pessoas com doença mental grave
- Qualquer raça ou etnia
- Qualquer identidade de gênero
- Atende aos critérios do DSM-V para qualquer transtorno
- Clinicamente estável conforme operacionalizado por (1) não ter sido internado em um hospital psiquiátrico nos 3 meses anteriores à avaliação, (2) não ter sofrido nenhuma alteração na dosagem de medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à avaliação e (3) constatado ser clinicamente e clinicamente estável por um dos psiquiatras do estudo.
- Vontade e capacidade de falar inglês
- Disposição para fornecer consentimento informado ou consentimento, conforme aplicável.
- Habilidade visual corrigida que permite a leitura de manchetes de jornais e capacidade auditiva corrigida que é adequada para responder a uma conversação em voz alta. Tanto a visão quanto a capacidade auditiva serão avaliadas perguntando ao participante se ele pode ver o texto e ouvir o pessoal da pesquisa durante o consentimento de triagem e o processo de inscrição.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para uso ou dependência de substância ativa nos 6 meses anteriores à avaliação inicial, exceto para cafeína ou nicotina
- Tem comprometimento cognitivo profundo que, na opinião do PI, impede o benefício do CR e, portanto, a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa integrado de remediação cognitiva, exercício físico e atividade socialmente estimulante
A Remediação Cognitiva (RC) é uma intervenção bem estabelecida que visa melhorar habilidades neurocognitivas (como desempenho de memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção) usando quatro técnicas: ensino didático, exercícios computadorizados, monitoramento estratégico em sala de aula e discussões de a generalização de habilidades cognitivas para a vida diária. A componente de exercício físico consiste em atividades físicas concebidas para a população geriátrica que visam reduzir os comportamentos sedentários e aumentar o envolvimento social. A atividade socialmente estimulante visa diminuir o isolamento social, melhorar o bem-estar, a conexão com a comunidade e o relacionamento. O programa integrado de 12 semanas baseado em grupo consiste em CR 1h/dia, 2 dias/semana, 30min de exercícios físicos 1dia/semana e 1h de atividades socialmente estimulantes 1dia/semana |
A Remediação Cognitiva (RC) é uma intervenção bem estabelecida que visa melhorar habilidades neurocognitivas (como desempenho de memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção) usando quatro técnicas: ensino didático, exercícios computadorizados, monitoramento estratégico em sala de aula e discussões de a generalização de habilidades cognitivas para a vida diária. A componente de exercício físico consiste em atividades físicas concebidas para a população geriátrica que visam reduzir os comportamentos sedentários e aumentar o envolvimento social. A atividade socialmente estimulante visa diminuir o isolamento social, melhorar o bem-estar, a conexão com a comunidade e o relacionamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback dos participantes sobre o programa
Prazo: final da semana 12 da intervenção
|
Entrevista qualitativa semiestruturada
|
final da semana 12 da intervenção
|
|
Feedback da equipe sobre o programa
Prazo: Dentro de uma semana a partir do final da semana 12 da intervenção
|
Entrevista qualitativa semiestruturada
|
Dentro de uma semana a partir do final da semana 12 da intervenção
|
|
Sessões e frequência geral do programa
Prazo: final da semana 12 da intervenção
|
Registros de presença
|
final da semana 12 da intervenção
|
|
Satisfação do participante
Prazo: final da semana 12 da intervenção
|
Isto é medido através da Pesquisa de Satisfação, que avalia a concordância dos participantes em 10 afirmações, cada uma medindo o grau de concordância ou discordância dos participantes usando uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação mínima é 10 e a pontuação máxima é 70.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
|
final da semana 12 da intervenção
|
|
Aceitabilidade e usabilidade da remediação cognitiva
Prazo: final da semana 12 da intervenção
|
Isso é avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A escala é composta por 10 afirmações, cada uma medindo o grau de concordância ou discordância dos participantes por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
|
final da semana 12 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback da equipe sobre a entrega do programa
Prazo: Dentro de uma semana a partir do final da semana 12 da intervenção
|
Entrevista qualitativa semiestruturada
|
Dentro de uma semana a partir do final da semana 12 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Golas, MD, Center for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Reijnders J, van Heugten C, van Boxtel M. Cognitive interventions in healthy older adults and people with mild cognitive impairment: a systematic review. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):263-75. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.003. Epub 2012 Jul 25.
- Gilmer T, Ojeda VD, Folsom D, Fuentes D, Criado V, Garcia P, Jeste DV. Costs of community-based public mental health services for older adults: variations related to age and diagnosis. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Dec;21(12):1121-6. doi: 10.1002/gps.1616.
- Bangor A, Kortum PT,Miller JT: An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. International Journal of Human Computer Interaction 2008; 24:574-594
- Arrieta H, Rezola-Pardo C, Echeverria I, Iturburu M, Gil SM, Yanguas JJ, Irazusta J, Rodriguez-Larrad A. Physical activity and fitness are associated with verbal memory, quality of life and depression among nursing home residents: preliminary data of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 27;18(1):80. doi: 10.1186/s12877-018-0770-y.
- Gremeaux V, Gayda M, Lepers R, Sosner P, Juneau M, Nigam A. Exercise and longevity. Maturitas. 2012 Dec;73(4):312-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.09.012. Epub 2012 Oct 11.
- Glass TA, De Leon CF, Bassuk SS, Berkman LF. Social engagement and depressive symptoms in late life: longitudinal findings. J Aging Health. 2006 Aug;18(4):604-28. doi: 10.1177/0898264306291017.
- McHugh JE, Lawlor BA. Exercise and social support are associated with psychological distress outcomes in a population of community-dwelling older adults. J Health Psychol. 2012 Sep;17(6):833-44. doi: 10.1177/1359105311423861. Epub 2011 Nov 22.
- Krivanek TJ, Gale SA, McFeeley BM, Nicastri CM, Daffner KR. Promoting Successful Cognitive Aging: A Ten-Year Update. J Alzheimers Dis. 2021;81(3):871-920. doi: 10.3233/JAD-201462.
- Golas AC, Kalache SM, Tsoutsoulas C, Mulsant BH, Bowie CR, Rajji TK. Cognitive remediation for older community-dwelling individuals with schizophrenia: a pilot and feasibility study. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;30(11):1129-34. doi: 10.1002/gps.4329. Epub 2015 Aug 6.
- Harvey PD, Bowie CR. Cognitive enhancement in schizophrenia: pharmacological and cognitive remediation approaches. Psychiatr Clin North Am. 2012 Sep;35(3):683-98. doi: 10.1016/j.psc.2012.06.008. Epub 2012 Jul 15.
- Kurtz MM. Cognitive remediation for schizophrenia: current status, biological correlates and predictors of response. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):813-21. doi: 10.1586/ern.12.71.
- HAPPYneuron I: Scientific Brain Training PRO, Campbell, CA, USA, 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 027 - 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .