- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00104572
Efeitos da inibição da aromatase versus testosterona em homens mais velhos com baixa testosterona: ensaio controlado randomizado.
Os efeitos da inibição da aromatase e reposição de testosterona em esteróides sexuais, hormônios hipofisários, marcadores de remodelação óssea, força muscular e cognição em homens mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos homens com mais de 70 anos têm baixos níveis de testosterona. Em alguns estudos, a reposição de testosterona resultou em melhora da massa óssea, força muscular, qualidade de vida e função da memória. No corpo, a testosterona é convertida em estrogênio. Portanto, não está claro se esses efeitos benéficos são devidos à testosterona ou ao estrogênio. A pesquisa mostrou que a inibição da produção de estrogênio em homens resulta em um aumento nos níveis de testosterona.
Neste estudo, os pacientes serão divididos em três grupos: um grupo receberá gel de testosterona e um comprimido de placebo, um grupo receberá um comprimido de anastrozol de 1 mg e um gel de placebo e um grupo receberá um comprimido de placebo e gel de placebo. Cada grupo receberá uma dose diária de cálcio com vitamina D. O estudo requer 6 visitas durante um período de 12 meses para teste e avaliação. Duas das 6 visitas exigirão uma pernoite no hospital para que uma linha intravenosa (IV) possa ser colocada no braço para permitir que as amostras sejam coletadas durante a noite. O teste incluirá um teste de estresse cardíaco, um teste de tolerância à glicose, testes ósseos e musculares, avaliação da função de memória, etc. Para a segurança da próstata, faremos um ultrassom da próstata no início e no final do estudo e monitoraremos os sintomas urinários, os níveis de antígeno prostático específico (PSA) e o exame da próstata durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens com 65 anos ou mais
- Nível sérico de testosterona menor ou igual a 350 ng/dl
- O sujeito é capaz de preencher um consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de AVC
- História da Demência
- Histórico de Diabetes
- Pressão arterial em repouso > 155/90 mmHg. A leitura sistólica ou diastólica elevada torna o sujeito inelegível
- Condição médica crônica, ou seja, insuficiência cardíaca congestiva
- Artrite grave o suficiente para impedir a conclusão do teste de força, história de substituição da articulação de joelhos ou quadril.
- Incapacidade de andar 50 metros
Doença óssea conhecida e/ou uso de medicamentos para tratar a osteoporose, ou seja,
Fosamax, Evista, Miacalcin
- História da Cirurgia Gástrica
- Histórico de câncer de próstata ou qualquer outro tipo de câncer, incluindo discrasias sanguíneas
- História de hiperplasia prostática benigna grave (causando problemas urinários)
- Histórico de ataque cardíaco ou cirurgia de coração aberto nos últimos 6 meses
- Uso de esteroides nos últimos 3 meses, incluindo injeções de prednisona e/ou cortisona e esteroides inalatórios. Creme esteroide tópico é aceitável.
- Se você não concordar em abster-se de tomar os medicamentos Viagra, Cialis ou Levitra durante o estudo
- Uso de esteróides anabolizantes, ou seja, testosterona, (ou qualquer análogo de testosterona) Dehidroepiandrosterona ou qualquer promotor de crescimento, ou seja, o próprio hormônio do crescimento ou análogos do hormônio do crescimento
- Uso de medicamentos antiandrogênicos, ou seja, Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogênios
- Uso de Dilantin ou Fenobarbital
- Ingestão de álcool > 30 gramas (beba mais de 2 cervejas por dia OU mais de 1 copo de vinho ou coquetel diariamente)
- Atualmente fuma qualquer produto de tabaco
- Tendo iniciado um novo medicamento durante os últimos três meses, o que pode interferir nas medidas de resultado do estudo
- Policitemia
- Antígeno específico da próstata > 4,0 ng/dl
- Hematócrito < 36
- Testes de função hepática superiores a 2 vezes os limites superiores normais ou eletrólitos anormais, cálcio ou hormônio da paratireoide, a critério do investigador
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Androgel) gel de testosterona
17 participantes receberão gel de testosterona (5 g) mais placebo diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500mg com vitamina D 400 UI'
|
Comprimido de 1 mg por 12 meses
Diariamente por 12 meses
1 comprimido três vezes ao dia
|
|
Experimental: anastrozol (inibidor da aromatase)
14 participantes receberão comprimido de anastrozol 1 mg mais placebo gel diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500 mg com vitamina D 400 UI'
|
1 comprimido três vezes ao dia
Diariamente por 12 meses
|
|
Comparador de Placebo: placebo
13 participantes receberão um comprimido placebo e gel placebo diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500mg com vitamina D 400 UI'
|
Diariamente por 12 meses
1 comprimido três vezes ao dia
Diariamente por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Densidade Mineral Óssea
Prazo: 1 ano
|
densidade mineral óssea coluna lombar para todos os braços gel de testosterona, anastrozol e placebo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Liberação Pulsátil do Hormônio do Crescimento
Prazo: 1 ano
|
Medições noturnas do hormônio do crescimento (secreção total do hormônio) para os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo
|
1 ano
|
|
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Tolerância à Glicose/Metabolismo de Lipídios
Prazo: 1 ano
|
Resultado primário HOMA-IR para todos os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo A medida de resistência à insulina por HOMA-IR é uma pontuação se uma pessoa tem resistência à insulina, a pontuação deve estar entre o mínimo de 0,7 e o máximo de 2 ou mais. Mudanças absolutas no HOMAIR em todos os grupos de tratamento, período de cálculo de 1 ano menos o ponto da linha de base. |
1 ano
|
|
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol no Volume da Próstata/Níveis de Antígeno Específico da Próstata/Função Urinária
Prazo: 1 ano
|
ultrassom retal volume da próstata para todos os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo. Alterações absolutas no volume da próstata em todos os braços de tratamento, período de cálculo de 1 ano menos o ponto inicial. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Osteoporose
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Andrógenos
- Vitamina D
- Cálcio
- Testosterona
- Anastrozol
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Outro identificador: NIHCC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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