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Efeitos da inibição da aromatase versus testosterona em homens mais velhos com baixa testosterona: ensaio controlado randomizado.

11 de outubro de 2018 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Os efeitos da inibição da aromatase e reposição de testosterona em esteróides sexuais, hormônios hipofisários, marcadores de remodelação óssea, força muscular e cognição em homens mais velhos

Antecedentes: Homens ≥65 anos geralmente produzem níveis mais baixos de testosterona, o que significa que há menos testosterona circulando nos tecidos do corpo. Isso está associado a efeitos negativos na força muscular, densidade óssea, função sexual, humor e capacidade de pensar da melhor maneira possível. A terapia de reposição de testosterona geralmente envolve injeções, adesivos ou géis que ajudam a aumentar os níveis circulantes de testosterona, mas essas terapias geralmente têm efeitos colaterais porque levam ao desequilíbrio de outros hormônios. Os pesquisadores têm estudado a eficácia do anastrozol, uma droga que pode diminuir os níveis de estrogênio enquanto simultaneamente aumenta os níveis de testosterona, como um tratamento para os efeitos negativos da diminuição dos níveis circulantes de testosterona que ocorrem naturalmente com o envelhecimento. Objetivos: Avaliar se o anastrozol é tão eficaz quanto o gel de testosterona na melhora da força óssea e muscular, níveis hormonais e função cerebral em homens com mais de 65 anos de idade. Elegibilidade: Homens saudáveis ​​com pelo menos 65 anos de idade que tenham baixos níveis de testosterona. Projeto: O estudo envolve seis visitas de estudo em um total de 12 meses: triagem, linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Todos os participantes receberão suplementos de cálcio e vitamina D para tomar diariamente e serão randomizados para um dos três grupos: Gel de testosterona e comprimido de placebo, comprimido de anastrozol e gel de placebo, comprimido e gel de placebo. Os participantes farão os seguintes exames em cada visita especificada: Triagem: Exames de sangue e ultrassonografia retal para avaliação da próstata; Linha de base: Exames de sangue e urina; níveis de hormônio do crescimento, força muscular, densidade óssea e avaliação do equilíbrio; estudos de imagem; testes cognitivos; e questionários sobre qualidade de vida, função sexual, depressão e sintomas urinários;Seis semanas: Exames de sangue e ajuste da dose do gel ou comprimido;Três meses: Exames de sangue e urina; hormônio do crescimento, força muscular, densidade óssea e avaliação do equilíbrio; e questionários sobre qualidade de vida, função sexual, depressão e sintomas urinários; Seis meses: Exames de sangue e urina; avaliação da força muscular, densidade óssea e equilíbrio; testes cognitivos; e questionários sobre qualidade de vida, função sexual, depressão e sintomas urinários; Doze meses: Exames de sangue e urina; ultrassom retal; avaliação da força muscular, densidade óssea e equilíbrio; estudos de imagem; testes cognitivos; e questionários sobre qualidade de vida, função sexual, depressão e sintomas urinários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 20% dos homens com mais de 70 anos têm baixos níveis de testosterona. Em alguns estudos, a reposição de testosterona resultou em melhora da massa óssea, força muscular, qualidade de vida e função da memória. No corpo, a testosterona é convertida em estrogênio. Portanto, não está claro se esses efeitos benéficos são devidos à testosterona ou ao estrogênio. A pesquisa mostrou que a inibição da produção de estrogênio em homens resulta em um aumento nos níveis de testosterona.

Neste estudo, os pacientes serão divididos em três grupos: um grupo receberá gel de testosterona e um comprimido de placebo, um grupo receberá um comprimido de anastrozol de 1 mg e um gel de placebo e um grupo receberá um comprimido de placebo e gel de placebo. Cada grupo receberá uma dose diária de cálcio com vitamina D. O estudo requer 6 visitas durante um período de 12 meses para teste e avaliação. Duas das 6 visitas exigirão uma pernoite no hospital para que uma linha intravenosa (IV) possa ser colocada no braço para permitir que as amostras sejam coletadas durante a noite. O teste incluirá um teste de estresse cardíaco, um teste de tolerância à glicose, testes ósseos e musculares, avaliação da função de memória, etc. Para a segurança da próstata, faremos um ultrassom da próstata no início e no final do estudo e monitoraremos os sintomas urinários, os níveis de antígeno prostático específico (PSA) e o exame da próstata durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Homens com 65 anos ou mais
    2. Nível sérico de testosterona menor ou igual a 350 ng/dl
    3. O sujeito é capaz de preencher um consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Histórico de AVC
  2. História da Demência
  3. Histórico de Diabetes
  4. Pressão arterial em repouso > 155/90 mmHg. A leitura sistólica ou diastólica elevada torna o sujeito inelegível
  5. Condição médica crônica, ou seja, insuficiência cardíaca congestiva
  6. Artrite grave o suficiente para impedir a conclusão do teste de força, história de substituição da articulação de joelhos ou quadril.
  7. Incapacidade de andar 50 metros
  8. Doença óssea conhecida e/ou uso de medicamentos para tratar a osteoporose, ou seja,

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. História da Cirurgia Gástrica
  10. Histórico de câncer de próstata ou qualquer outro tipo de câncer, incluindo discrasias sanguíneas
  11. História de hiperplasia prostática benigna grave (causando problemas urinários)
  12. Histórico de ataque cardíaco ou cirurgia de coração aberto nos últimos 6 meses
  13. Uso de esteroides nos últimos 3 meses, incluindo injeções de prednisona e/ou cortisona e esteroides inalatórios. Creme esteroide tópico é aceitável.
  14. Se você não concordar em abster-se de tomar os medicamentos Viagra, Cialis ou Levitra durante o estudo
  15. Uso de esteróides anabolizantes, ou seja, testosterona, (ou qualquer análogo de testosterona) Dehidroepiandrosterona ou qualquer promotor de crescimento, ou seja, o próprio hormônio do crescimento ou análogos do hormônio do crescimento
  16. Uso de medicamentos antiandrogênicos, ou seja, Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogênios
  17. Uso de Dilantin ou Fenobarbital
  18. Ingestão de álcool > 30 gramas (beba mais de 2 cervejas por dia OU mais de 1 copo de vinho ou coquetel diariamente)
  19. Atualmente fuma qualquer produto de tabaco
  20. Tendo iniciado um novo medicamento durante os últimos três meses, o que pode interferir nas medidas de resultado do estudo
  21. Policitemia
  22. Antígeno específico da próstata > 4,0 ng/dl
  23. Hematócrito < 36
  24. Testes de função hepática superiores a 2 vezes os limites superiores normais ou eletrólitos anormais, cálcio ou hormônio da paratireoide, a critério do investigador
  25. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Androgel) gel de testosterona
17 participantes receberão gel de testosterona (5 g) mais placebo diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500mg com vitamina D 400 UI'
Comprimido de 1 mg por 12 meses
Diariamente por 12 meses
1 comprimido três vezes ao dia
Experimental: anastrozol (inibidor da aromatase)
14 participantes receberão comprimido de anastrozol 1 mg mais placebo gel diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500 mg com vitamina D 400 UI'
1 comprimido três vezes ao dia
Diariamente por 12 meses
Comparador de Placebo: placebo
13 participantes receberão um comprimido placebo e gel placebo diariamente por 12 meses e 'Calcium Cardone 500mg com vitamina D 400 UI'
Diariamente por 12 meses
1 comprimido três vezes ao dia
Diariamente por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Densidade Mineral Óssea
Prazo: 1 ano
densidade mineral óssea coluna lombar para todos os braços gel de testosterona, anastrozol e placebo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Liberação Pulsátil do Hormônio do Crescimento
Prazo: 1 ano
Medições noturnas do hormônio do crescimento (secreção total do hormônio) para os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo
1 ano
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol na Tolerância à Glicose/Metabolismo de Lipídios
Prazo: 1 ano

Resultado primário HOMA-IR para todos os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo A medida de resistência à insulina por HOMA-IR é uma pontuação se uma pessoa tem resistência à insulina, a pontuação deve estar entre o mínimo de 0,7 e o máximo de 2 ou mais.

Mudanças absolutas no HOMAIR em todos os grupos de tratamento, período de cálculo de 1 ano menos o ponto da linha de base.

1 ano
Efeito do Gel de Testosterona vs. Anastrozol no Volume da Próstata/Níveis de Antígeno Específico da Próstata/Função Urinária
Prazo: 1 ano

ultrassom retal volume da próstata para todos os grupos gel de testosterona, anastrozol e placebo.

Alterações absolutas no volume da próstata em todos os braços de tratamento, período de cálculo de 1 ano menos o ponto inicial.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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