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Um estudo longitudinal prospectivo em adultos com neuropatia motora multifocal

10 de abril de 2024 atualizado por: argenx

Um estudo longitudinal prospectivo multicêntrico de resultados clínicos, curso da doença, qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de recursos de saúde em pacientes adultos com neuropatia motora multifocal

Este estudo longitudinal prospectivo acompanhará participantes com neuropatia motora multifocal ao longo do tempo e coletará dados sobre seus resultados clínicos, qualidade de vida e uso de recursos de saúde. Os participantes seguirão seu cronograma de visitas regulares com seu médico assistente, exceto por uma segunda visita opcional que ocorre de 7 a 14 dias após o início do estudo para coletar dados de biomarcadores. Nenhum IMP será administrado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Recrutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
        • Contato:
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov
        • Contato:
  • China
      • Shangai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-2009
        • Recrutamento
        • The Neurology Group
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Hospital Sisters Health System (HSHS) - St Elizabeth's Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • Northwest Houston Neurology - Cypress
        • Contato:
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Gussago, Itália, 25064
        • Recrutamento
        • Fondazione Serena Onlus - NeMO Brescia
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90129
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
        • Contato:
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Recrutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contato:
      • Riga, Letônia, 1038
        • Recrutamento
        • Riga East Clinical University Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Recrutamento
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contato:
      • Kraków, Polônia, 30-539
        • Recrutamento
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-605
        • Recrutamento
        • Rejdak Konrad Indywidualna Praktyka Lekarska
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-701
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Network - ETG Neuroscience
        • Contato:
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - MS - mottagning Sahlgrenska
        • Contato:
      • Huddinge, Suécia, 141 57
        • Recrutamento
        • Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Univerzitetski klinicki centar Srbije
        • Contato:
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com MMN recebendo tratamento padrão em seu médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • É pelo menos a idade legal local de consentimento para estudos clínicos ao assinar o ICF
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
  • Tem um diagnóstico existente ou novo de MMN feito por um especialista neuromuscular ou neurologista

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando de qualquer estudo clínico com um IMP
  • Tem outras condições médicas que podem afetar a avaliação do MMN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar os perfis de pacientes MMN para os participantes
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Avaliar o manejo da doença MMN e o curso da doença
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Avaliar as medidas de resultado específicas para a doença MMN e sua evolução ao longo do tempo
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Estimar a carga do MMN na qualidade de vida dos participantes
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Estimar o ônus econômico para participantes com MMN
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Para coletar dados sobre biomarcadores de doenças relevantes
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-117-2202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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