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A eficácia e a segurança da terapia sequencial RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.

15 de agosto de 2023 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Um estudo clínico foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia sequencial do regime RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.

Um estudo clínico foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia sequencial do regime RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ou Bai, PHD
  • Número de telefone: 13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado
  2. Idade≥18 anos
  3. Índice Prognóstico Internacional (IPI)>2
  4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  5. O DLBCL inicialmente diagnosticado por histopatologia atende aos seguintes subtipos de acordo com a classificação da OMS de 2016: (1) Subtipo semelhante a células B do centro germinativo (GCB); (2) Subtipo semelhante a células B de centro não germinativo (não GCB)
  6. Pacientes que foram avaliados como remissão incompleta após 2 ciclos de RCHOP/RCDOP para tratamento inicial
  7. Pelo menos 1 lesão avaliável ou mensurável que atende aos critérios de Lugano 2014: Lesão nodal: Maior diâmetro transversal >1,5 cm; Lesão extranodal: Maior diâmetro transverso >1,0cm
  8. Status de desempenho ECOG: 0-1
  9. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, Hemoglobina ≥ 80g/L (Pacientes com envolvimento da medula óssea foram julgados pelo investigador para entrar no grupo)
  10. Função hepática e renal: creatinina sérica ≤ 1,5×LSN (limite superior do normal); AST e ALT ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN para indivíduos com metástases hepáticas); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para indivíduos com metástases hepáticas).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes
  2. Doenças sistêmicas não controladas (como infecção ativa, hipertensão não controlada, diabetes, etc.)
  3. A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições: (1) síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480 ms; (2) Arritmias graves e não controladas que requerem tratamento medicamentoso, angina não controlada com controle deficiente do medicamento e infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; (3) Grau III~IV da New York Heart Association; (4) Fração de ejeção cardíaca (LVEF) < 45%
  4. Infecção ativa por hepatite B e hepatite C (HBV DNA acima do limite superior do normal; anticorpo HCV positivo e HCV RNA acima do limite superior do normal)
  5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo)
  6. Indivíduos com outros tumores malignos anteriores ou presentes (exceto carcinoma basocelular da pele não melanoma, carcinoma de mama/cervical sob controle e outros tumores malignos que foram efetivamente controlados sem tratamento nos últimos cinco anos)
  7. Indivíduos que sofrem de linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)
  8. gravidez, lactação e pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas
  9. Pacientes mentais ou aqueles que não podem obter consentimento informado
  10. Indivíduos inadequados para este estudo determinados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RCMOP
RiTUXimab Injection+Cyclophosphamid+Mitoxantrona cloridrato lipossoma injeção+Vincristina+Prednisolona, ​​4 ciclos de tratamento
A injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona (18 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
  • duoenda
A injeção de RiTUXimab (375 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 0 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
  • lituoxidankang
A ciclofosfamida (750 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
  • huanlinxianan
A vincristina (1,4 mg/m^2, dose máxima de 2 mg) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
  • changchunxinjian
A prednisolona (100mg/d) será administrada por infusão intravenosa no dia 1-5 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
  • ponisong

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2, No final do ciclo 4, (cada ciclo é de 21 dias)
Para avaliar a eficácia do antitumoral
No final do ciclo 2, No final do ciclo 4, (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: No final do ciclo 2, No final do ciclo 4; (cada ciclo é de 21 dias)
Para avaliar a eficácia do antitumoral
No final do ciclo 2, No final do ciclo 4; (cada ciclo é de 21 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: CR ou PR até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a eficácia do antitumoral
CR ou PR até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a eficácia do antitumoral
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Para avaliar a eficácia do antitumoral
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A primeira dose até 21 ou 28 dias após a última dose
A incidência e a gravidade dos eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
A primeira dose até 21 ou 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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