- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990985
A eficácia e a segurança da terapia sequencial RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.
15 de agosto de 2023 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
Um estudo clínico foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia sequencial do regime RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.
Um estudo clínico foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia sequencial do regime RCMOP como tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco intermediário a alto que tiveram remissão incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ou Bai, PHD
- Número de telefone: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ou Bai, PHD
- Número de telefone: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado
- Idade≥18 anos
- Índice Prognóstico Internacional (IPI)>2
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses
- O DLBCL inicialmente diagnosticado por histopatologia atende aos seguintes subtipos de acordo com a classificação da OMS de 2016: (1) Subtipo semelhante a células B do centro germinativo (GCB); (2) Subtipo semelhante a células B de centro não germinativo (não GCB)
- Pacientes que foram avaliados como remissão incompleta após 2 ciclos de RCHOP/RCDOP para tratamento inicial
- Pelo menos 1 lesão avaliável ou mensurável que atende aos critérios de Lugano 2014: Lesão nodal: Maior diâmetro transversal >1,5 cm; Lesão extranodal: Maior diâmetro transverso >1,0cm
- Status de desempenho ECOG: 0-1
- Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, Hemoglobina ≥ 80g/L (Pacientes com envolvimento da medula óssea foram julgados pelo investigador para entrar no grupo)
- Função hepática e renal: creatinina sérica ≤ 1,5×LSN (limite superior do normal); AST e ALT ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN para indivíduos com metástases hepáticas); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN para indivíduos com metástases hepáticas).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes
- Doenças sistêmicas não controladas (como infecção ativa, hipertensão não controlada, diabetes, etc.)
- A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições: (1) síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480 ms; (2) Arritmias graves e não controladas que requerem tratamento medicamentoso, angina não controlada com controle deficiente do medicamento e infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; (3) Grau III~IV da New York Heart Association; (4) Fração de ejeção cardíaca (LVEF) < 45%
- Infecção ativa por hepatite B e hepatite C (HBV DNA acima do limite superior do normal; anticorpo HCV positivo e HCV RNA acima do limite superior do normal)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo)
- Indivíduos com outros tumores malignos anteriores ou presentes (exceto carcinoma basocelular da pele não melanoma, carcinoma de mama/cervical sob controle e outros tumores malignos que foram efetivamente controlados sem tratamento nos últimos cinco anos)
- Indivíduos que sofrem de linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)
- gravidez, lactação e pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas
- Pacientes mentais ou aqueles que não podem obter consentimento informado
- Indivíduos inadequados para este estudo determinados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RCMOP
RiTUXimab Injection+Cyclophosphamid+Mitoxantrona cloridrato lipossoma injeção+Vincristina+Prednisolona, 4 ciclos de tratamento
|
A injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona (18 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
A injeção de RiTUXimab (375 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 0 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
A ciclofosfamida (750 mg/m^2) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
A vincristina (1,4 mg/m^2, dose máxima de 2 mg) será administrada por infusão intravenosa no dia 1 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
A prednisolona (100mg/d) será administrada por infusão intravenosa no dia 1-5 em um ciclo de tratamento de 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2, No final do ciclo 4, (cada ciclo é de 21 dias)
|
Para avaliar a eficácia do antitumoral
|
No final do ciclo 2, No final do ciclo 4, (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: No final do ciclo 2, No final do ciclo 4; (cada ciclo é de 21 dias)
|
Para avaliar a eficácia do antitumoral
|
No final do ciclo 2, No final do ciclo 4; (cada ciclo é de 21 dias)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: CR ou PR até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
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Para avaliar a eficácia do antitumoral
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CR ou PR até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
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Para avaliar a eficácia do antitumoral
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
Para avaliar a eficácia do antitumoral
|
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A primeira dose até 21 ou 28 dias após a última dose
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
|
A primeira dose até 21 ou 28 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Vincristina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DED-DLBCL-K10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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