Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av RCMOP-sekventiell terapi som en förstahandsbehandling för patienter med medel-till-högrisk diffust stort B-cellslymfom som hade ofullständig remission.

15 augusti 2023 uppdaterad av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RCMOP-regimen sekventiell terapi som en förstahandsbehandling för patienter med medel- till högrisk med diffust stort B-cellslymfom som hade ofullständig remission.

En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RCMOP-regimen sekventiell behandling som en förstahandsbehandling för patienter med medel- till högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom som hade ofullständig remission.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke
  2. Ålder≥18 år gammal
  3. International Prognostic Index (IPI)>2
  4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  5. DLBCL som initialt diagnostiserades av histopatologi uppfyller följande undertyper enligt 2016 års WHO-klassificering: (1) Germinal center B-cell-like (GCB) subtyp; (2) B-cellsliknande (icke-GCB) subtyp i centrum
  6. Patienter som utvärderades som ofullständig remission efter 2 cykler av RCHOP/RCDOP för initial behandling
  7. Minst 1 evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano 2014 kriterier: Nodal lesion: Största tvärdiameter >1,5 cm; Extranodal lesion: Största tvärdiameter >1,0 cm
  8. ECOG-prestandastatus: 0-1
  9. Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal ≥75×10^9/L, Hemoglobin ≥ 80g/L (patienter med benmärgspåverkan bedömdes av utredaren att gå in i gruppen)
  10. Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN (övre normalgräns); ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser); totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN för försökspersoner med levermetastaser).

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter
  2. Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.)
  3. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: (1) Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; (2) Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling, okontrollerad angina med dålig läkemedelskontroll och hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning; (3) New York Heart Association grad III-IV; (4) Hjärtutdrivningsfraktion (LVEF) < 45 %
  4. Hepatit B och hepatit C aktiv infektion (HBV-DNA över den övre normalgränsen; HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA över den övre normalgränsen)
  5. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv)
  6. Försökspersoner med andra maligna tumörer tidigare eller nuvarande (förutom icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixkarcinom under kontroll och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren)
  7. Försökspersoner som lider av primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  8. graviditet, amning och patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta preventivmedel
  9. Psykiska patienter eller de som inte kan få informerat samtycke
  10. Olämpliga ämnen för denna studie fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RCMOP
RiTUXimab injektion+cyklofosfamid+mitoxantronhydroklorid liposominjektion+Vincristine+Prednisolon, 4 behandlingscykler
Mitoxantronhydroklorid-liposominjektion (18 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • duoenda
RiTUXimab Injection (375 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 0 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • lituoxidankang
Cyklofosfamid (750 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • huanlinxianan
Vinkristin (1,4 mg/m^2, maximal dos 2 mg) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • changchunxinjian
Prednisolon (100 mg/d) kommer att administreras som intravenös infusion dag 1-5 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
  • ponisong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2, i slutet av cykel 4, (varje cykel är 21 dagar)
För att utvärdera effekten av antitumör
I slutet av cykel 2, i slutet av cykel 4, (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2, Vid slutet av cykel 4; (varje cykel är 21 dagar)
För att utvärdera effekten av antitumör
Vid slutet av cykel 2, Vid slutet av cykel 4; (varje cykel är 21 dagar)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: CR eller PR upp till data cut-off (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera effekten av antitumör
CR eller PR upp till data cut-off (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera effekten av antitumör
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
För att utvärdera effekten av antitumör
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Den första dosen upp till 21 eller 28 dagar efter den sista dosen
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Den första dosen upp till 21 eller 28 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Mitoxantronhydroklorid liposominjektion

3
Prenumerera