- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990985
Effekten och säkerheten av RCMOP-sekventiell terapi som en förstahandsbehandling för patienter med medel-till-högrisk diffust stort B-cellslymfom som hade ofullständig remission.
15 augusti 2023 uppdaterad av: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RCMOP-regimen sekventiell terapi som en förstahandsbehandling för patienter med medel- till högrisk med diffust stort B-cellslymfom som hade ofullständig remission.
En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RCMOP-regimen sekventiell behandling som en förstahandsbehandling för patienter med medel- till högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom som hade ofullständig remission.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ou Bai, PHD
- Telefonnummer: 13039046656
- E-post: oubai16@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai, PHD
- Telefonnummer: 13039046656
- E-post: oubai16@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke
- Ålder≥18 år gammal
- International Prognostic Index (IPI)>2
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
- DLBCL som initialt diagnostiserades av histopatologi uppfyller följande undertyper enligt 2016 års WHO-klassificering: (1) Germinal center B-cell-like (GCB) subtyp; (2) B-cellsliknande (icke-GCB) subtyp i centrum
- Patienter som utvärderades som ofullständig remission efter 2 cykler av RCHOP/RCDOP för initial behandling
- Minst 1 evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano 2014 kriterier: Nodal lesion: Största tvärdiameter >1,5 cm; Extranodal lesion: Största tvärdiameter >1,0 cm
- ECOG-prestandastatus: 0-1
- Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal ≥75×10^9/L, Hemoglobin ≥ 80g/L (patienter med benmärgspåverkan bedömdes av utredaren att gå in i gruppen)
- Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN (övre normalgräns); ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN för patienter med levermetastaser); totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN för försökspersoner med levermetastaser).
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.)
- Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: (1) Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; (2) Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling, okontrollerad angina med dålig läkemedelskontroll och hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning; (3) New York Heart Association grad III-IV; (4) Hjärtutdrivningsfraktion (LVEF) < 45 %
- Hepatit B och hepatit C aktiv infektion (HBV-DNA över den övre normalgränsen; HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA över den övre normalgränsen)
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv)
- Försökspersoner med andra maligna tumörer tidigare eller nuvarande (förutom icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixkarcinom under kontroll och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren)
- Försökspersoner som lider av primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- graviditet, amning och patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta preventivmedel
- Psykiska patienter eller de som inte kan få informerat samtycke
- Olämpliga ämnen för denna studie fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RCMOP
RiTUXimab injektion+cyklofosfamid+mitoxantronhydroklorid liposominjektion+Vincristine+Prednisolon, 4 behandlingscykler
|
Mitoxantronhydroklorid-liposominjektion (18 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
RiTUXimab Injection (375 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 0 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
Cyklofosfamid (750 mg/m^2) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
Vinkristin (1,4 mg/m^2, maximal dos 2 mg) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 1 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
Prednisolon (100 mg/d) kommer att administreras som intravenös infusion dag 1-5 i en 3-veckors behandlingscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 2, i slutet av cykel 4, (varje cykel är 21 dagar)
|
För att utvärdera effekten av antitumör
|
I slutet av cykel 2, i slutet av cykel 4, (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Vid slutet av cykel 2, Vid slutet av cykel 4; (varje cykel är 21 dagar)
|
För att utvärdera effekten av antitumör
|
Vid slutet av cykel 2, Vid slutet av cykel 4; (varje cykel är 21 dagar)
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: CR eller PR upp till data cut-off (upp till cirka 2 år)
|
För att utvärdera effekten av antitumör
|
CR eller PR upp till data cut-off (upp till cirka 2 år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
För att utvärdera effekten av antitumör
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
För att utvärdera effekten av antitumör
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Den första dosen upp till 21 eller 28 dagar efter den sista dosen
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
|
Den första dosen upp till 21 eller 28 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Vincristine
- Mitoxantron
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DED-DLBCL-K10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på Mitoxantronhydroklorid liposominjektion
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekryteringAngioimmunoblastiskt T-cellslymfomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringÅterfall eller refraktär akut myeloid leukemiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central...Rekrytering
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringDiffust stort B-cellslymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadÅterkommande/refraktärt lymfomKina
-
Luye Pharma Group Ltd.RekryteringÅterfallande småcellig lungcancerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu