- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990985
De werkzaamheid en veiligheid van de RCMOP-sequentiële therapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met een gemiddeld tot hoog risico en onvolledige remissie.
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de sequentiële therapie met het RCMOP-regime te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met een gemiddeld tot hoog risico en onvolledige remissie.
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële therapie volgens het RCMOP-regime als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met middelmatig tot hoog risico en onvolledige remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ou Bai, PHD
- Telefoonnummer: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ou Bai, PHD
- Telefoonnummer: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming
- Leeftijd≥18 jaar oud
- Internationale Prognostische Index (IPI)>2
- Verwachte overleving ≥ 3 maanden
- DLBCL, aanvankelijk gediagnosticeerd door histopathologie, voldoet aan de volgende subtypen volgens de WHO-classificatie van 2016: (1) kiemcentrum B-celachtig (GCB) subtype; (2) Niet-kiemcentrum B-celachtig (niet-GCB) subtype
- Patiënten die werden beoordeeld als onvolledige remissie na 2 cycli RCHOP/RCDOP voor initiële behandeling
- Minstens 1 evalueerbare of meetbare laesie die voldoet aan de criteria van Lugano 2014: Nodale laesie: grootste dwarsdoorsnede >1,5 cm; Extranodale laesie: grootste dwarsdoorsnede >1,0 cm
- ECOG-prestatiestatus: 0-1
- Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥75 x 10^9/l, hemoglobine ≥ 80 g/l (patiënten met betrokkenheid van het beenmerg werden door de onderzoeker beoordeeld om deel te nemen aan de groep)
- Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5×ULN (bovengrens van normaal); ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN voor personen met levermetastasen); totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN voor personen met levermetastasen).
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
- Ongecontroleerde systemische ziekten (zoals actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, etc.)
- Hartfunctie en -ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden: (1) Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms; (2) Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen, ongecontroleerde angina pectoris met slechte medicijncontrole en myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving; (3) New York Heart Association graad III~IV; (4) Cardiale ejectiefractie (LVEF) < 45%
- Hepatitis B- en hepatitis C-actieve infectie (HBV-DNA boven de bovengrens van normaal; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA boven de bovengrens van normaal)
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-antilichaampositief)
- Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren in het verleden of heden (behalve niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, onder controle gebracht borst-/cervicaal carcinoom en andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling)
- Proefpersonen die lijden aan primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
- zwangerschap, borstvoeding en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
- Geesteszieken of mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen
- Ongeschikte proefpersonen voor dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RCMOP
RiTUXimab-injectie + cyclofosfamide + mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie + vincristine + prednisolon, 4 behandelingscycli
|
Mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie (18 mg/m^2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
RiTUXimab-injectie (375 mg / m ^ 2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 0 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
Cyclofosfamide (750 mg/m^2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
Vincristine (1,4 mg/m², maximale dosis 2 mg) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
Prednisolon (100 mg/d) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1-5 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2, Aan het einde van cyclus 4, (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
|
Aan het einde van cyclus 2, Aan het einde van cyclus 4, (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van cyclus 4; (elke cyclus is 21 dagen)
|
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
|
Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van cyclus 4; (elke cyclus is 21 dagen)
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: CR of PR tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
|
CR of PR tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: De eerste dosis tot 21 of 28 dagen na de laatste dosis
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
|
De eerste dosis tot 21 of 28 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Vincristine
- Mitoxantron
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-DED-DLBCL-K10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten