Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de RCMOP-sequentiële therapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met een gemiddeld tot hoog risico en onvolledige remissie.

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de sequentiële therapie met het RCMOP-regime te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met een gemiddeld tot hoog risico en onvolledige remissie.

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sequentiële therapie volgens het RCMOP-regime als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met middelmatig tot hoog risico en onvolledige remissie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd≥18 jaar oud
  3. Internationale Prognostische Index (IPI)>2
  4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  5. DLBCL, aanvankelijk gediagnosticeerd door histopathologie, voldoet aan de volgende subtypen volgens de WHO-classificatie van 2016: (1) kiemcentrum B-celachtig (GCB) subtype; (2) Niet-kiemcentrum B-celachtig (niet-GCB) subtype
  6. Patiënten die werden beoordeeld als onvolledige remissie na 2 cycli RCHOP/RCDOP voor initiële behandeling
  7. Minstens 1 evalueerbare of meetbare laesie die voldoet aan de criteria van Lugano 2014: Nodale laesie: grootste dwarsdoorsnede >1,5 cm; Extranodale laesie: grootste dwarsdoorsnede >1,0 cm
  8. ECOG-prestatiestatus: 0-1
  9. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥75 x 10^9/l, hemoglobine ≥ 80 g/l (patiënten met betrokkenheid van het beenmerg werden door de onderzoeker beoordeeld om deel te nemen aan de groep)
  10. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5×ULN (bovengrens van normaal); ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN voor personen met levermetastasen); totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN voor personen met levermetastasen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
  2. Ongecontroleerde systemische ziekten (zoals actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, etc.)
  3. Hartfunctie en -ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden: (1) Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms; (2) Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen, ongecontroleerde angina pectoris met slechte medicijncontrole en myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving; (3) New York Heart Association graad III~IV; (4) Cardiale ejectiefractie (LVEF) < 45%
  4. Hepatitis B- en hepatitis C-actieve infectie (HBV-DNA boven de bovengrens van normaal; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA boven de bovengrens van normaal)
  5. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-antilichaampositief)
  6. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren in het verleden of heden (behalve niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, onder controle gebracht borst-/cervicaal carcinoom en andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling)
  7. Proefpersonen die lijden aan primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  8. zwangerschap, borstvoeding en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen
  9. Geesteszieken of mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen
  10. Ongeschikte proefpersonen voor dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RCMOP
RiTUXimab-injectie + cyclofosfamide + mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie + vincristine + prednisolon, 4 behandelingscycli
Mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie (18 mg/m^2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • duoënda
RiTUXimab-injectie (375 mg / m ^ 2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 0 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • lituoxidankang
Cyclofosfamide (750 mg/m^2) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • huanlinxiaan
Vincristine (1,4 mg/m², maximale dosis 2 mg) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • changchunxinjian
Prednisolon (100 mg/d) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1-5 in een behandelingscyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • ponisong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2, Aan het einde van cyclus 4, (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
Aan het einde van cyclus 2, Aan het einde van cyclus 4, (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van cyclus 4; (elke cyclus is 21 dagen)
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
Aan het einde van cyclus 2, aan het einde van cyclus 4; (elke cyclus is 21 dagen)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: CR of PR tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
CR of PR tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Om de werkzaamheid van antitumor te evalueren
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: De eerste dosis tot 21 of 28 dagen na de laatste dosis
De incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
De eerste dosis tot 21 of 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
3
Abonneren