Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность последовательной терапии RCMOP в качестве терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой от среднего до высокого риска, у которых была неполная ремиссия.

15 августа 2023 г. обновлено: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Было проведено клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности последовательной терапии по схеме RCMOP в качестве терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой от среднего до высокого риска, у которых была неполная ремиссия.

Клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности последовательной терапии по схеме RCMOP в качестве терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой от среднего до высокого риска, у которых была неполная ремиссия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ou Bai, PHD
  • Номер телефона: 13039046656
  • Электронная почта: oubai16@163.com

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ou Bai, PHD
          • Номер телефона: 13039046656
          • Электронная почта: oubai16@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие
  2. Возраст≥18 лет
  3. Международный прогностический индекс (IPI)>2
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  5. DLBCL, первоначально диагностированный с помощью гистопатологии, соответствует следующим подтипам в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года: (1) подтип B-клеток зародышевого центра (GCB); (2) Подтип В-клеток с не зародышевым центром (не GCB)
  6. Пациенты, которые были оценены как неполная ремиссия после 2 циклов RCHOP/RCDOP для начального лечения
  7. По крайней мере 1 поддающееся оценке или измерению поражение, соответствующее критериям Лугано 2014 г.: Узловое поражение: наибольший поперечный диаметр> 1,5 см; Экстраузловое поражение: наибольший поперечный диаметр> 1,0 см.
  8. Статус производительности ECOG: 0-1
  9. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥75×10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л (пациенты с поражением костного мозга были признаны исследователем включенными в группу)
  10. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН (верхняя граница нормы); АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН (≤ 5×ВГН для пациентов с метастазами в печень); общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (≤ 3 × ВГН для пациентов с метастазами в печень).

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или его компонентам.
  2. Неконтролируемые системные заболевания (такие как активная инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.)
  3. Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих условий: (1) синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс; (2) Серьезные и неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения, неконтролируемая стенокардия с плохим медикаментозным контролем и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; (3) класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; (4) Фракция сердечного выброса (ФВ ЛЖ) < 45%
  4. Активная инфекция гепатита В и гепатита С (ДНК ВГВ выше верхней границы нормы; положительная реакция на антитела к ВГС и РНК ВГС выше верхней границы нормы)
  5. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ)
  6. Субъекты с другими злокачественными опухолями в прошлом или в настоящее время (за исключением немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/шейки матки в контроле и других злокачественных опухолей, которые эффективно контролировались без лечения в течение последних пяти лет)
  7. Субъекты, страдающие первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС)
  8. беременность, лактация и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции
  9. Психически больные или те, кто не может получить информированное согласие
  10. Неподходящих испытуемых для данного исследования определяет исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RCMOP
RiTUXimab Injection+Cyclophosphamid+Mitoxantrone гидрохлорид липосомальная инъекция+Vincristine+Prednisolone, 4 цикла лечения
Липосомальная инъекция митоксантрона гидрохлорида (18 мг/м^2) будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • дуоэнда
Инъекция RiTUXimab (375 мг/м^2) будет вводиться путем внутривенной инфузии в день 0 в 3-недельном цикле лечения.
Другие имена:
  • литуоксиданканг
Циклофосфамид (750 мг/м2) будет вводиться внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • хуаньлиньсяньань
Винкристин (1,4 мг/м^2, максимальная доза 2 мг) будет вводиться внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • Чанчуньсиньцзянь
Преднизолон (100 мг/день) будет вводиться внутривенно в 1-5 день в 3-недельном цикле лечения.
Другие имена:
  • понисонг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце 2-го цикла, В конце 4-го цикла (каждый цикл 21 день)
Для оценки эффективности противоопухолевого
В конце 2-го цикла, В конце 4-го цикла (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: В конце цикла 2, В конце цикла 4; (каждый цикл 21 день)
Для оценки эффективности противоопухолевого
В конце цикла 2, В конце цикла 4; (каждый цикл 21 день)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Для оценки эффективности противоопухолевого
CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Для оценки эффективности противоопухолевого
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Для оценки эффективности противоопухолевого
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза до 21 или 28 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0
Первая доза до 21 или 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DED-DLBCL-K10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты
Подписаться