Adesão ao baixo volume corrente na transição para ventilação espontânea em pacientes com insuficiência respiratória aguda (SPIRAL)
Adesão ao baixo volume corrente na transição para o modo de ventilação espontânea em pacientes com insuficiência respiratória aguda em UTIs na América Latina
O objetivo deste estudo observacional é estimar a prevalência do uso de ventilação protetora com ventilação de baixo volume corrente na transição dos modos de ventilação espontânea em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica em UTIs da América Latina
As principais questões que pretende responder são:
- qual a prevalência do uso de ventilação com baixo volume corrente (VT <8 mL/kg de peso corporal previsto) nas primeiras 24 horas de modos ventilatórios espontâneos em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica?
- Existe associação entre a taxa de adesão à ventilação com baixo volume corrente nos modos ventilatórios espontâneos e a mortalidade?
Os participantes são pacientes com insuficiência respiratória aguda sob ventilação mecânica. Os investigadores coletarão dados sobre os parâmetros ventilatórios dos participantes
- 24 horas antes de começarem a ser ventilados com modos de ventilação espontânea
- durante as primeiras 24 horas de ventilação espontânea
Os investigadores coletarão vários resultados clínicos centrados no paciente 28 dias após a inclusão no estudo, incluindo dias sem ventilador e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo de coorte em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) em toda a América Latina, com o objetivo de incluir 422 pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica (IRA) e sob ventilação mecânica invasiva.
O objetivo deste estudo observacional é estimar a prevalência do uso de ventilação protetora com ventilação de baixo volume corrente na transição dos modos de ventilação espontânea em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica em UTIs da América Latina
O objetivo principal é determinar a prevalência de ventilação com baixo volume corrente (VT < 8 mL/kg de peso corporal previsto) durante as primeiras 24 horas de modos ventilatórios espontâneos em pacientes com diagnóstico de IRA hipoxêmica. Os investigadores estão principalmente interessados em avaliar a taxa de adesão à ventilação com baixo volume corrente, definida como manutenção de VT < 8 mL/kg de peso corporal previsto durante as primeiras 24 horas de ventilação em modo espontâneo.
Os investigadores também medirão a proporção de pacientes que apresentam assincronia significativa durante a transição para ventilação mecânica espontânea, que revertem para sedação e ventilação mecânica controlada nas primeiras 24 horas ou em qualquer momento durante a ventilação mecânica. Finalmente, a sobrevivência hospitalar de 28 dias será medida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabia D Silva, PhD
- Número de telefone: 34992484248
- E-mail: fabiadiniz@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Juliana C FERREIRA, MD
- Número de telefone: 11983355876
- E-mail: juliana.ferreira@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Juncal SA
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Contato:
- Pablo Gomez
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La Paz, Bolívia
- Ainda não está recrutando
- Hospital Municipal Boliviano Holandés, Universidad Mayor de San Andrés
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Contato:
- Adrian Avilla
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
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Contato:
- Juliana C Ferreira, MD
- Número de telefone: +5511983355876
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Investigador principal:
- juliana ferreira, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contato:
- Alejandro Bruhn
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Chía, Colômbia
- Recrutamento
- Clínica Universidad de la sabana
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Contato:
- Luis Felipe Reyes
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Quito, Equador
- Recrutamento
- Hospital Eugenio Espejo
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Contato:
- Manuel Jibaja
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Guadalajara, México
- Recrutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contato:
- Miguel Ibarra
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Asunción, Paraguai
- Recrutamento
- Hospital San Roque
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Contato:
- Gabriel Preda
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Hospital Rebagliati
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Contato:
- Rollin Roldan
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Montevideo, Uruguai
- Recrutamento
- Hospital Español
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Contato:
- Nicolas Nin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com IRA hipoxêmica, definida como relação PaO2/FIO2 <300 mmHg, sob ventilação mecânica invasiva controlada, com duração esperada de VM de pelo menos 24h.
- Pacientes em transição para modos de ventilação espontânea (PSV, PAV Plus, NAVA ou APRV)
Critério de exclusão:
- Pacientes traqueostomizados.
- Decisão de não manter ou acrescentar medidas de suporte de vida no dia da avaliação (cuidados paliativos).
- Paciente em ECMO.
- Fístula aérea ou barotrauma que impede a monitorização adequada do volume corrente.
- Lesões graves do sistema nervoso central que resultam em impulso respiratório abolido ou muito elevado, para quem não é possível manter o volume corrente protetor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em transição para modo espontâneo de ventilação mecânica (PSV, APRV, NAVA, PAV+, CPAP)
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qualquer modo de ventilação mecânica classificado como espontâneo ou proporcional, principalmente ventilação com pressão de suporte, mas também CPAP, APRV, NAVA, PAV+
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente baixo
Prazo: 24 horas
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Baixo volume corrente, definido como menor ou igual a 8 mL por Kg de peso corporal previsto
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24 horas
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Ventilador – dias livres
Prazo: 28 dias
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número de dias vivos e sem ventilação mecânica invasiva após transição para ventilação espontânea
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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mortalidade no hospital
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28 dias
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Taxa de assincronia paciente-ventilador
Prazo: 24 horas
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presença de assincronia do paciente 24h após transição para modo espontâneo de ventilação mecânica
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24 horas
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Número de participantes que retornam à ventilação mecânica controlada nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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retorno à ventilação mecânica controlada nas primeiras 24 horas após transição para ventilação espontânea
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24 horas
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Número de participantes que retornam à sedação nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
|
retorno à sedação nas primeiras 24 horas após transição para ventilação espontânea
|
24 horas
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Número de participantes que retornam à ventilação mecânica controlada após transição para ventilação espontânea
Prazo: 28 dias
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retornar à ventilação mecânica controlada a qualquer momento após a transição para ventilação espontânea
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28 dias
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Número de participantes que retornam à sedação após transição para ventilação espontânea
Prazo: 28 dias
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retornar à sedação a qualquer momento após a transição para ventilação espontânea
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28 dias
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Número de participantes com PEEP e FIO2 compatíveis com a tabela ARDSnet PEEP/FIO2
Prazo: 24 horas
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adesão à tabela ARDSnet baixa PEEP/FIO2 após transição para ventilação espontânea
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24 horas
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Número de participantes que foram extubados
Prazo: 28 dias
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Extubação e descontinuação da ventilação mecânica após transição para modo espontâneo
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28 dias
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Taxa de reintubação
Prazo: 28 dias
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Reintubação após transição para modo espontâneo e extubação
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JULIANA C FERREIRA, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28482720.0.1001.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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