Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van een laag teugvolume bij de overgang naar spontane beademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen (SPIRAL)

14 november 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Naleving van een laag teugvolume bij de overgang naar de spontane beademingsmodus bij patiënten met acuut ademhalingsfalen op ICU’s in Latijns-Amerika

Het doel van deze observationele studie is het schatten van de prevalentie van het gebruik van beschermende beademing met laag teugvolumebeademing bij de overgang van spontane beademingsmodi bij patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen op ICU's in Latijns-Amerika.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de prevalentie van het gebruik van beademing met laag teugvolume (VT <8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) tijdens de eerste 24 uur van spontane beademingsmodi bij patiënten met hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie?
  • Is er een verband tussen de mate van therapietrouw bij beademing met een laag teugvolume bij spontane beademingsmodi en sterfte?

Deelnemers zijn patiënten met acuut respiratoir falen onder mechanische ventilatie. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de ademhalingsparameters van deelnemers

  • 24 uur voordat ze beginnen te worden geventileerd met spontane ventilatiemethoden
  • tijdens de eerste 24 uur van spontane ventilatie

Onderzoekers zullen 28 dagen na opname in het onderzoek verschillende patiëntgerichte klinische uitkomsten verzamelen, inclusief beademingsvrije dagen en sterfte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een cohortonderzoek uitvoeren op intensive care-afdelingen (ICU's) in heel Latijns-Amerika, met als doel 422 patiënten met hypoxemisch acuut ademhalingsfalen (ARF) en onder invasieve mechanische beademing te includeren.

Het doel van deze observationele studie is het schatten van de prevalentie van het gebruik van beschermende beademing met laag teugvolumebeademing bij de overgang van spontane beademingsmodi bij patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen op ICU's in Latijns-Amerika.

Het primaire doel is het bepalen van de prevalentie van beademing met een laag teugvolume (VT < 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) tijdens de eerste 24 uur van spontane beademingsmodi bij patiënten met de diagnose hypoxemische ARF. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het beoordelen van de mate van therapietrouw bij beademing met laag teugvolume, gedefinieerd als het handhaven van VT < 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht gedurende de eerste 24 uur van beademing in spontane modus.

Onderzoekers zullen ook het percentage patiënten meten dat aanzienlijke asynchronie ervaart tijdens de overgang naar spontane mechanische beademing, en dat binnen de eerste 24 uur of op enig moment tijdens de mechanische beademing terugkeert naar sedatie en gecontroleerde mechanische beademing. Ten slotte zal de ziekenhuisoverleving na 28 dagen worden gemeten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

422

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Juncal SA
        • Contact:
          • Pablo Gomez
  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Municipal Boliviano Holandés, Universidad Mayor de San Andrés
        • Contact:
          • Adrian Avilla
  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Werving
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP
        • Contact:
          • Juliana C Ferreira, MD
          • Telefoonnummer: +5511983355876
        • Hoofdonderzoeker:
          • juliana ferreira, MD
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
          • Alejandro Bruhn
  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Werving
        • Clinica Universidad de La Sabana
        • Contact:
          • Luis Felipe Reyes
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Werving
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Contact:
          • Manuel Jibaja
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Werving
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
          • Miguel Ibarra
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Werving
        • Hospital San Roque
        • Contact:
          • Gabriel Preda
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Hospital Rebagliati
        • Contact:
          • Rollin Roldan
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Werving
        • Hospital Español
        • Contact:
          • Nicolas Nin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypoxemische ARF, gedefinieerd als een PaO2/FIO2-ratio <300 mmHg, onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met hypoxemische ARF, gedefinieerd als een PaO2/FIO2-ratio <300 mmHg, onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie, met een verwachte MV-duur van ten minste 24 uur.
  • Patiënten die overstappen op spontane beademingsmodi (PSV, PAV Plus, NAVA of APRV)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een tracheostomie.
  • Beslissing om op de dag van beoordeling geen levensondersteunende maatregelen te handhaven of toe te voegen (palliatieve zorg).
  • Patiënt in ECMO.
  • Luchtfistel of barotrauma die adequate monitoring van het ademvolume verhindert.
  • Ernstige verwondingen aan het centrale zenuwstelsel die resulteren in een verminderde of zeer hoge ademhalingsdrift, bij wie het niet mogelijk is een beschermend ademvolume te handhaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acuut hypoxemisch respiratoir falen
Patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die overgaan op een spontane vorm van mechanische ventilatie (PSV, APRV, NAVA, PAV+, CPAP)
Ander: Spontane vorm van mechanische ventilatie
elke vorm van mechanische ventilatie geclassificeerd als spontaan of proportioneel, voornamelijk drukondersteunende ventilatie, maar ook CPAP, APRV, NAVA, PAV+
Andere namen:
  • spontane ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag ademvolume
Tijdsspanne: 24 uur
Laag teugvolume, gedefinieerd als minder of gelijk aan 8 ml per kg voorspeld lichaamsgewicht
24 uur
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen in leven en geen invasieve mechanische beademing ontvangen na de overgang naar spontane beademing
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte in het ziekenhuis
28 dagen
Mate van asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat
Tijdsspanne: 24 uur
aanwezigheid van patiëntasynchronie 24 uur na de overgang naar een spontane vorm van mechanische beademing
24 uur
Aantal deelnemers dat in de eerste 24 uur terugkeert naar gecontroleerde mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 24 uur
terugkeer naar gecontroleerde mechanische ventilatie in de eerste 24 uur na de overgang naar spontane ventilatie
24 uur
Aantal deelnemers dat binnen de eerste 24 uur terugkeert naar sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
terugkeer naar sedatie binnen de eerste 24 uur na de overgang naar spontane ventilatie
24 uur
Aantal deelnemers dat terugkeert naar gecontroleerde mechanische ventilatie na de overgang naar spontane ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
terugkeer naar gecontroleerde mechanische ventilatie op elk moment na de overgang naar spontane ventilatie
28 dagen
Aantal deelnemers dat terugkeert naar sedatie na de overgang naar spontane ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
terugkeer naar sedatie op elk moment na de overgang naar spontane ventilatie
28 dagen
Aantal deelnemers met PEEP en FIO2 compatibel met de ARDSnet PEEP/FIO2-tafel
Tijdsspanne: 24 uur
naleving van de ARDSnet lage PEEP/FIO2-tabel na de overgang naar spontane ventilatie
24 uur
Aantal deelnemers dat werd geëxtubeerd
Tijdsspanne: 28 dagen
Extubatie en stopzetting van mechanische ventilatie na de overgang naar de spontane modus
28 dagen
Tarief van herintubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Retubatie na overgang naar spontane modus en extubatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Brazilian Research In Intensive Care Network
Latin American Intensive Care Network (LIVEN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JULIANA C FERREIRA, MD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28482720.0.1001.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal plaatsvinden volgens de institutionele regels voor de bescherming van patiëntgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren