Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av lavt tidevannsvolum i overgangen til spontan ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt (SPIRAL)

14. november 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Overholdelse av lavt tidevannsvolum i overgangen til spontan ventilasjonsmodus hos pasienter med akutt respirasjonssvikt på intensivavdelinger i Latin-Amerika

Målet med denne observasjonsstudien er å estimere prevalensen av bruk av beskyttende ventilasjon med lavt tidalvolumventilasjon i overgangen til spontane ventilasjonsmoduser hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på intensivavdelinger i Latin-Amerika

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er prevalensen av bruk av lavt tidalvolumventilasjon (VT <8 mL/kg av predikert kroppsvekt) i de første 24 timene med spontane ventilasjonsmoduser hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt?
  • Er det en sammenheng mellom graden av adherens til lavt tidalvolumventilasjon i spontane ventilasjonsmoduser og dødelighet?

Deltakere er pasienter med akutt respirasjonssvikt under mekanisk ventilasjon. Etterforskere vil samle inn data om ventilasjonsparametrene til deltakerne

  • 24 timer før de begynner å bli ventilert med spontane ventilasjonsmåter
  • i løpet av de første 24 timene med spontan ventilasjon

Etterforskere vil samle flere pasientsentrerte kliniske utfall 28 dager etter studieinkludering, inkludert respiratorfrie dager og dødelighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en kohortstudie på intensivavdelinger (ICUs) over hele Latin-Amerika, med sikte på å inkludere 422 pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (ARF) og under invasiv mekanisk ventilasjon.

Målet med denne observasjonsstudien er å estimere prevalensen av bruk av beskyttende ventilasjon med lavt tidalvolumventilasjon i overgangen til spontane ventilasjonsmoduser hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på intensivavdelinger i Latin-Amerika

Hovedmålet er å bestemme prevalensen av lavt tidalvolumventilasjon (VT < 8 mL/kg predikert kroppsvekt) i løpet av de første 24 timene med spontane ventilasjonsmoduser hos pasienter diagnostisert med hypoksemisk ARF. Undersøkere er først og fremst interessert i å vurdere graden av overholdelse av lavt tidevannsvolumventilasjon, definert som å opprettholde VT < 8 mL/kg forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 24 timene med ventilasjon i spontan modus.

Etterforskerne vil også måle andelen pasienter som opplever betydelig asynkroni under overgangen til spontan mekanisk ventilasjon, som går tilbake til sedasjon og kontrollert mekanisk ventilasjon innen de første 24 timene eller når som helst under mekanisk ventilasjon. Til slutt skal 28-dagers sykehusoverlevelse måles

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

422

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Juncal SA
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Gomez
  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Municipal Boliviano Holandés, Universidad Mayor de San Andrés
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Avilla
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP
        • Ta kontakt med:
          • Juliana C Ferreira, MD
          • Telefonnummer: +5511983355876
        • Hovedetterforsker:
          • juliana ferreira, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Bruhn
  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de La Sabana
        • Ta kontakt med:
          • Luis Felipe Reyes
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Rekruttering
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Jibaja
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Ibarra
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Hospital San Roque
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Preda
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Hospital Rebagliati
        • Ta kontakt med:
          • Rollin Roldan
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekruttering
        • Hospital Español
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Nin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypoksemisk ARF, definert som et PaO2/FIO2-forhold <300 mmHg, under kontrollert invasiv mekanisk ventilasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med hypoksemisk ARF, definert som et PaO2/FIO2-forhold <300 mmHg, under kontrollert invasiv mekanisk ventilasjon, med en forventet varighet av MV på minst 24 timer.
  • Pasienter som går over til spontane ventilasjonsmoduser (PSV, PAV Plus, NAVA eller APRV)

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomiserte pasienter.
  • Vedtak om å ikke opprettholde eller legge til livsstøttende tiltak på utredningsdagen (lindrende behandling).
  • Pasient i ECMO.
  • Luftfistel eller barotraume som forhindrer tilstrekkelig overvåking av tidevannsvolum.
  • Alvorlige skader på sentralnervesystemet som resulterer i opphevet eller svært høy respirasjonsdrift, for hvem det ikke er mulig å opprettholde beskyttende tidevannsvolum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som går over til en spontan modus for mekanisk ventilasjon (PSV, APRV, NAVA, PAV+, CPAP)
Annen: Spontan modus for mekanisk ventilasjon
enhver form for mekanisk ventilasjon klassifisert som spontan eller proporsjonal, hovedsakelig trykkstøttende ventilasjon, men også CPAP, APRV, NAVA, PAV+
Andre navn:
  • spontan ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt tidevannsvolum
Tidsramme: 24 timer
Lavt tidevolum, definert som mindre eller lik 8 mLs per kg forutsagt kroppsvekt
24 timer
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
antall dager i live og ikke får invasiv mekanisk ventilasjon etter overgang til spontan ventilasjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
dødelighet på sykehuset
28 dager
Hastighet for pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: 24 timer
tilstedeværelse av pasientasynkroni 24 timer etter overgang til en spontan modus for mekanisk ventilasjon
24 timer
Antall deltakere som går tilbake til kontrollert mekanisk ventilasjon i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
gå tilbake til kontrollert mekanisk ventilasjon i løpet av de første 24 timene etter overgang til spontanventilasjon
24 timer
Antall deltakere som går tilbake til sedasjon i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
gå tilbake til sedasjon de første 24 timene etter overgang til spontan ventilasjon
24 timer
Antall deltakere som går tilbake til kontrollert mekanisk ventilasjon etter overgang til spontanventilasjon
Tidsramme: 28 dager
gå tilbake til kontrollert mekanisk ventilasjon når som helst etter overgang til spontanventilasjon
28 dager
Antall deltakere som går tilbake til sedasjon etter overgang til spontanventilasjon
Tidsramme: 28 dager
gå tilbake til sedasjon når som helst etter overgang til spontan ventilasjon
28 dager
Antall deltakere med PEEP og FIO2 kompatible med ARDSnet PEEP/FIO2-tabellen
Tidsramme: 24 timer
overholdelse av ARDSnet lav PEEP/FIO2-tabell etter overgang til spontanventilasjon
24 timer
Antall deltakere som ble ekstubert
Tidsramme: 28 dager
Ekstubering og seponering av mekanisk ventilasjon etter overgang til spontan modus
28 dager
Frekvens for reintubering
Tidsramme: 28 dager
Reintubasjon etter overgang til spontan modus og ekstubering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Brazilian Research In Intensive Care Network
Latin American Intensive Care Network (LIVEN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JULIANA C FERREIRA, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28482720.0.1001.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

datadeling vil følge institusjonelle regler for pasientdatabeskyttelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere