Enrolamento endovascular usando bobinas Target Tetra® para pequenos aneurismas intracranianos

O estudo é um registro prospectivo de braço único e centro único que visa avaliar a segurança e eficácia das bobinas Target Tetra no tratamento endovascular de pequenos aneurismas intracranianos (≤5mm). O estudo não foi concebido como estudo de intervenção ou tratamento. Os investigadores inscreverão até 100 participantes em um único centro.

• Inscrição de pacientes: O processo a seguir é realizado para pacientes que consentiram em participar do estudo entre pacientes com aneurisma cerebral não roto ou roto selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão.

  • Antes do procedimento, são verificados os seguintes itens:

    • Termo de consentimento informado
    • Informação demográfica
    • História médica pregressa e história familiar
    • Sinais vitais
    • Resultados do eletrocardiograma (ECG) (resultados das 12 semanas anteriores à consulta de triagem podem ser usados)

    • Resultados de exames laboratoriais (resultados das 12 semanas anteriores à visita de triagem podem ser usados): leucócitos, hemácias, Hb, Hct, contagem de plaquetas, PT INR, aPTT, colesterol, ALP, AST, ALT, albumina, bilirrubina total, total proteína, BUN, creatinina, TFGe*, Urina-HCG†, FBS, triglicerídeos, LDL, PRU (teste VerifyNow) e ARU (teste VerifyNow) *TFGe = (140 - idade) x (peso/72) x Creatinina

      • Teste de gravidez (se aplicável)
    • Achados de imagem (resultados do ano anterior à consulta de triagem podem ser usados)
    • Eventos adversos
    • Medicamentos/terapias concomitantes

    • Avaliação da Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-procedimento

      ③ Seguindo o método estabelecido, a embolização da bobina é realizada sob anestesia geral e são investigadas falhas mecânicas ou técnicas da bobina destacável Target Tetra® que ocorrem durante o tratamento.

    • Falha em avançar ou inserir
    • Esticar
    • Desconexão
    • Falha no desapego
    • Deformação material
    • Difícil de remover
    • Dispositivo descascado ou delaminado
    • Descolamento prematuro ④ Durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento, são investigadas complicações neurológicas e não neurológicas.

    • Complicações neurológicas

      -Qualquer causa de morte

      • Qualquer tromboembolismo intracraniano (assintomático ou sintomático)
      • Qualquer hemorragia intracraniana, incluindo perfuração de aneurisma
      • Qualquer lesão de vaso intracraniano
      • Diversos: qualquer hemorragia ocular

    • Complicações não neurológicas

      -Complicação no local da punção que requer qualquer intervenção

      -Pseudoaneurisma

      -Fístula arteriovenosa (AV)

      -Hematoma necessitando de transfusão

      -Hemorragia retroperitoneal

      -Dissecção arterial

      • Tromboembolismo incluindo isquemia de membros
      • Diversos: infecção, ruptura/perfuração de vaso

      • Complicações relacionadas à anestesia geral

        • Após o procedimento, são avaliadas a taxa de oclusão dos aneurismas cerebrais (escala de Raymond modificada; oclusão completa, remanescente de pescoço, remanescente de saco) e densidade de empacotamento.
    • Escala Raymond Modificada

    • Densidade de empacotamento Densidade de empacotamento = Volume de bobinas colocadas no aneurisma / Volume do aneurisma medido em uma estação de trabalho 3D (%) O processo acima é conduzido por meio do aplicativo Angiosuite de código aberto.

      ⑥ São identificadas características de aneurismas cerebrais em pacientes que foram tratados com bobinas destacáveis ​​Target Tetra® em mais de 70% da densidade total de empacotamento.

      ⑦ Os resultados clínicos (mRS) são avaliados em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento.

<Pontuação da escala de Rankin modificada>

⑧ Aos 6 meses, 12 meses e 18 meses, a taxa de oclusão de aneurismas cerebrais (escala de Raymond modificada) e recorrência são avaliadas por pelo menos dois especialistas em neurocirurgia usando angiografia por RM 3T ou angiografia cerebral.

⑨ Pacientes que não foram tratados com bobinas destacáveis ​​Target Tetra® em mais de 70% da densidade total da embalagem são excluídos da análise.

O monitoramento independente do estudo será realizado e processado regularmente com base na permissão do conselho de revisão institucional.