Avvolgimento endovascolare utilizzando bobine Target Tetra® per piccoli aneurismi intracranici

Lo studio è un registro prospettico monocentrico a braccio singolo che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle bobine Target Tetra nel trattamento endovascolare di piccoli aneurismi intracranici (≤5 mm). Lo studio non è concepito come studio di intervento o trattamento. I ricercatori iscriveranno fino a 100 partecipanti presso il singolo centro.

• Arruolamento dei pazienti: il seguente processo viene eseguito per i pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio tra pazienti con aneurisma cerebrale non rotto o rotto selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

  • Prima della procedura vengono verificati i seguenti elementi:

    • Modulo di consenso informato
    • Informazione demografica
    • Anamnesi patologica passata e storia familiare
    • Segni vitali
    • Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (è possibile utilizzare i risultati delle 12 settimane precedenti la visita di screening)

    • Risultati dei test di laboratorio (possono essere utilizzati i risultati delle 12 settimane precedenti la visita di screening): WBC, RBC, Hb, Hct, conta piastrinica, PT INR, aPTT, colesterolo, ALP, AST, ALT, albumina, bilirubina totale, totale proteine, BUN, creatinina, eGFR*, urina-HCG†, FBS, trigliceridi, LDL, PRU (test VerifyNow) e ARU (test VerifyNow) *eGFR = (140 - età) x (peso/72) x Creatinina

      • Test di gravidanza (se applicabile)
    • Risultati dell'imaging (è possibile utilizzare i risultati dell'anno precedente alla visita di screening)
    • Eventi avversi
    • Farmaci/terapie concomitanti

    • Valutazione pre-procedura della scala Rankin modificata (mRS).

      ③ Seguendo il metodo stabilito, l'embolizzazione della bobina viene eseguita in anestesia generale e vengono studiati i guasti meccanici o tecnici della bobina staccabile Target Tetra® che si verificano durante il trattamento.

    • Mancato avanzamento o inserimento
    • Stirata
    • Disconnessione
    • Fallimento del distacco
    • Deformazione materiale
    • Difficile da rimuovere
    • Dispositivo pelato o delaminato
    • Distacco prematuro ④ Durante la procedura ed entro 30 giorni dalla procedura, vengono studiate le complicanze neurologiche e non neurologiche.

    • Complicanze neurologiche

      -Qualsiasi causa di morte

      • Qualsiasi tromboembolia intracranica (asintomatica o sintomatica)
      • Qualsiasi emorragia intracranica inclusa la perforazione dell'aneurisma
      • Qualsiasi lesione dei vasi intracranici
      • Varie: qualsiasi emorragia oculare

    • Complicazioni non neurologiche

      - Complicazione del sito di puntura che richiede qualsiasi intervento

      -Pseudoaneurisma

      - Fistola artero-venosa (AV).

      -Ematoma che richiede trasfusione

      -Emorragia retroperitoneale

      -Dissezione arteriosa

      • Tromboembolia inclusa ischemia degli arti
      • Varie: infezione, rottura/perforazione di vasi

      • Complicazioni legate all'anestesia generale

        • Dopo la procedura, vengono valutati il ​​tasso di occlusione degli aneurismi cerebrali (scala di Raymond modificata; occlusione completa, residuo del collo, residuo del sacco) e la densità di impaccamento.
    • Scala Raymond modificata

    • Densità di imballaggio Densità di imballaggio = Volume delle bobine posizionate nell'aneurisma/Volume dell'aneurisma misurato su una workstation 3D (%) Il processo di cui sopra viene condotto tramite l'applicazione open source Angiosuite.

      ⑥ Sono state identificate le caratteristiche degli aneurismi cerebrali nei pazienti trattati con bobine staccabili Target Tetra® in oltre il 70% della densità totale di impaccamento.

      ⑦ Gli esiti clinici (mRS) vengono valutati a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up.

<Punteggio della scala Rankin modificata>

⑧ A 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, il tasso di occlusione degli aneurismi cerebrali (scala di Raymond modificata) e la recidiva sono valutati da almeno due specialisti in neurochirurgia utilizzando l'angiografia 3T-MR o l'angiografia cerebrale.

⑨ I pazienti che non sono stati trattati con bobine staccabili Target Tetra® in oltre il 70% della densità di imballaggio totale sono esclusi dall'analisi.

Il monitoraggio indipendente dello studio sarà regolarmente effettuato ed elaborato sulla base del permesso del comitato di revisione istituzionale.