Endovaskulär lindning med Target Tetra®-spolar för små intrakraniellt aneurysm

Studien är ett prospektivt enarmigt Single-center Registry som syftar till att bedöma säkerheten och effekten av Target Tetra Coils vid endovaskulär behandling av små intrakraniella aneurysm (≤5 mm). Studien är inte utformad som interventions- eller behandlingsstudie. Utredarna kommer att registrera upp till 100 deltagare på singelcentret.

• Inskrivning av patienter: Följande process genomförs för patienter som har samtyckt till att delta i studien bland patienter som inte har brustit eller brutit cerebralt aneurysm som valts ut utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna.

  • Innan proceduren verifieras följande:

    • Informerat samtycke
    • Demografisk information
    • Tidigare medicinsk historia och familjehistoria
    • Vitala tecken
    • Elektrokardiogram (EKG) resultat (resultat från de senaste 12 veckorna före screeningbesöket kan användas)

    • Laboratorietestresultat (resultat från de senaste 12 veckorna före screeningbesöket kan användas): WBC, RBC, Hb, Hct, trombocytantal, PT INR, aPTT, kolesterol, ALP, AST, ALT, albumin, totalt bilirubin, totalt protein, BUN, kreatinin, eGFR*, Urine-HCG†, FBS, triglycerider, LDL, PRU (VerifyNow-test) och ARU (VerifyNow-test) *eGFR = (140 - ålder) x (vikt/72) x Kreatinin

      • Graviditetstest (om tillämpligt)
    • Avbildningsfynd (resultat från det senaste året före screeningbesöket kan användas)
    • Biverkningar
    • Samtidiga mediciner/terapier

    • Pre-procedur modifierad Rankin Scale (mRS) bedömning

      ③ Enligt den etablerade metoden utförs spiralembolisering under generell anestesi, och mekaniska eller tekniska fel på Target Tetra® Avtagbar spiral som inträffar under behandlingen undersöks.

    • Misslyckades med att flytta fram eller infoga
    • Sträcka
    • Urkoppling
    • Avkopplingsfel
    • Materialdeformation
    • Svårt att ta bort
    • Avskalad eller delaminerad enhet
    • För tidig lossning ④ Under ingreppet och inom 30 dagar efter ingreppet undersöks neurologiska och icke-neurologiska komplikationer.

    • Neurologiska komplikationer

      - Alla dödsorsaker

      • Varje intrakraniell tromboembolism (asymptomatisk eller symptomatisk)
      • Varje intrakraniell blödning inklusive aneurysmperforering
      • Varje intrakraniell kärlskada
      • Övrigt: alla ögonblödningar

    • Icke-neurologiska komplikationer

      -Komplikation på punkteringsstället som kräver någon intervention

      - Pseudoaneurysm

      -Arteriovenös (AV) fistel

      -Hematom som kräver transfusion

      -Retroperitoneal blödning

      -Arteriell dissektion

      • Tromboembolism inklusive extremitetsischemi
      • Övrigt: infektion, kärlruptur/perforering

      • Komplikationer relaterade till generell anestesi

        • Efter proceduren utvärderas ocklusionshastigheten för cerebrala aneurysmer (modifierad Raymond-skalan; fullständig ocklusion, halsrester, säckrester) och packningsdensitet.
    • Modifierad Raymond-skala

    • Packning Density Packing Density = Volym av spolar placerade i aneurysmet / Volym av aneurysmet mätt på en 3D-arbetsstation (%) Processen ovan utförs genom Angiosuite-applikationen med öppen källkod.

      ⑥ Karakteristika för cerebrala aneurysmer hos patienter som har behandlats med Target Tetra® Avtagbara spiraler i över 70 % av den totala packningsdensiteten identifieras.

      ⑦ Kliniska resultat (mRS) utvärderas efter 1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månaders uppföljning.

<Modified Rankin Scale-poäng>

⑧ Vid 6 månader, 12 månader och 18 månader bedöms ocklusionsfrekvensen av cerebrala aneurysmer (Modified Raymond Scale) och återfall av minst två neurokirurgispecialister med hjälp av 3T-MR angiografi eller cerebral angiografi.

⑨ Patienter som inte har behandlats med Target Tetra® Avtagbara Coils i över 70 % av den totala packningsdensiteten exkluderas från analysen.

Den oberoende studieövervakningen kommer regelbundet att fortsätta och behandlas på grundval av tillstånd från den institutionella granskningsnämnden.