Endovasculaire coiling met behulp van Target Tetra®-coils voor klein intracraniaal aneurysma

De studie is een Prospective Single-arm Single-center Registry dat tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van de Target Tetra Coils bij de endovasculaire behandeling van kleine intracraniale aneurysma's (≤5 mm) te beoordelen. Het onderzoek is niet opgezet als interventie- of behandelonderzoek. De onderzoekers zullen maximaal 100 deelnemers inschrijven in het enige centrum.

• Inschrijving van patiënten: Het volgende proces wordt uitgevoerd voor patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek onder patiënten met een niet-geruptureerd of gescheurd cerebraal aneurysma, geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.

  • Vóór de procedure worden de volgende items geverifieerd:

    • Geïnformeerd toestemmingsformulier
    • Demografische informatie
    • Medische geschiedenis en familiegeschiedenis
    • Vitale tekenen
    • Elektrocardiogram (ECG) resultaten (resultaten van de afgelopen 12 weken vóór het screeningsbezoek kunnen worden gebruikt)

    • Laboratoriumtestresultaten (resultaten van de afgelopen 12 weken vóór het screeningsbezoek kunnen worden gebruikt): WBC, RBC, Hb, Hct, aantal bloedplaatjes, PT INR, aPTT, cholesterol, ALP, AST, ALT, albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit, BUN, creatinine, eGFR*, Urine-HCG†, FBS, triglyceriden, LDL, PRU (VerifyNow-test) en ARU (VerifyNow-test) *eGFR = (140 - leeftijd) x (gewicht/72) x Creatinine

      • Zwangerschapstest (indien van toepassing)
    • Beeldvormingsbevindingen (resultaten van het voorgaande jaar vóór het screeningsbezoek kunnen worden gebruikt)
    • Bijwerkingen
    • Gelijktijdige medicijnen/therapieën

    • Aangepaste beoordeling op de Rankin Scale (mRS) voorafgaand aan de procedure

      ③ Volgens de vastgestelde methode wordt de embolisatie van de spiraal uitgevoerd onder algemene anesthesie, en worden mechanische of technische storingen van de Target Tetra® afneembare spiraal die tijdens de behandeling optreden onderzocht.

    • Het lukt niet om verder te gaan of in te voegen
    • Rekken
    • Ontkoppeling
    • Mislukking van onthechting
    • Materiële vervorming
    • Moeilijk te verwijderen
    • Gepeld of gedelamineerd apparaat
    • Voortijdige onthechting ④ Tijdens de procedure en binnen 30 dagen na de procedure worden neurologische en niet-neurologische complicaties onderzocht.

    • Neurologische complicaties

      -Elke doodsoorzaak

      • Elke intracraniale trombo-embolie (asymptomatisch of symptomatisch)
      • Elke intracraniale bloeding inclusief aneurysmaperforatie
      • Elk intracraniaal vaatletsel
      • Diversen: elke oogbloeding

    • Niet-neurologische complicaties

      - Complicatie op de prikplaats die enige interventie vereist

      -Pseudo-aneurysma

      -Arterioveneuze (AV) fistel

      - Hematoom waarvoor transfusie nodig is

      - Retroperitoneale bloeding

      -Arteriële dissectie

      • Trombo-embolie inclusief ischemie van de ledematen
      • Diversen: infectie, vaatruptuur/perforatie

      • Complicaties gerelateerd aan algemene anesthesie

        • Na de procedure worden het occlusiepercentage van cerebrale aneurysma's (gemodificeerde Raymond-schaal; volledige occlusie, nekresten, zakresten) en pakkingsdichtheid geëvalueerd.
    • Gemodificeerde Raymond-schaal

    • Packing Density Packing Density = Volume van de spiralen geplaatst in het aneurysma / Volume van het aneurysma gemeten op een 3D-werkstation (%) Het bovenstaande proces wordt uitgevoerd via de open-source Angiosuite-applicatie.

      ⑥ Er zijn kenmerken geïdentificeerd van cerebrale aneurysma's bij patiënten die zijn behandeld met Target Tetra® afneembare spiralen voor meer dan 70% van de totale pakkingsdichtheid.

      ⑦ Klinische resultaten (mRS) worden geëvalueerd na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden follow-up.

<Gewijzigde rangschikkingsscore>

⑧ Na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden worden het occlusiepercentage van cerebrale aneurysma's (gewijzigde Raymond-schaal) en het recidief beoordeeld door ten minste twee neurochirurgische specialisten met behulp van 3T-MR-angiografie of cerebrale angiografie.

⑨ Patiënten die bij meer dan 70% van de totale pakkingsdichtheid niet met Target Tetra® afneembare spiralen zijn behandeld, zijn van de analyse uitgesloten.

De onafhankelijke Studiemonitoring zal regelmatig plaatsvinden en worden afgehandeld op basis van toestemming van de instellingstoetsingscommissie.