Endovaszkuláris tekercselés Target Tetra® tekercsekkel kis intrakraniális aneurizma esetén

A tanulmány egy Prospective Single-arm Single-center Registry, amelynek célja a Target Tetra Coils biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a kis intracranialis aneurizmák (≤5 mm) endovaszkuláris kezelésében. A vizsgálatot nem beavatkozási vagy kezelési vizsgálatnak tervezték. A nyomozók legfeljebb 100 résztvevőt vesznek fel az egyetlen központba.

• Betegek felvétele: Az alábbi eljárást végezzük azon betegek esetében, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a nem rupturált vagy rupturált agyi aneurizmás betegek közül, akiket a beválasztási és kizárási kritériumok alapján választottak ki.

  • Az eljárás előtt a következő elemeket kell ellenőrizni:

    • Tájékozott hozzájárulási űrlap
    • Demográfiai adat
    • Korábbi kórtörténet és családtörténet
    • Életjelek
    • Elektrokardiogram (EKG) eredmények (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hét eredményei használhatók)

    • Laboratóriumi vizsgálati eredmények (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hét eredményei használhatók): WBC, RBC, Hb, Hct, trombocitaszám, PT INR, aPTT, koleszterin, ALP, AST, ALT, albumin, összbilirubin, össz. fehérje, BUN, kreatinin, eGFR*, vizelet-HCG†, FBS, trigliceridek, LDL, PRU (VerifyNow teszt) és ARU (VerifyNow teszt) *eGFR = (140 - életkor) x (súly/72) x kreatinin

      • Terhességi teszt (ha van)
    • Képalkotó leletek (a szűrővizsgálatot megelőző 1 év eredményei felhasználhatók)
    • Mellékhatások
    • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/terápiák

    • Az eljárás előtt módosított Rankin-skála (mRS) értékelés

      ③ A kialakult módszert követve általános érzéstelenítésben spirális embolizálást végeznek, és kivizsgálják a Target Tetra® Levehető tekercs kezelés során fellépő mechanikai vagy technikai hibáit.

    • Előrelépés vagy beillesztés elmulasztása
    • Nyújtsd
    • Leválasztás
    • Leválasztási hiba
    • Anyag deformáció
    • Nehéz eltávolítani
    • Hámozott vagy rétegelt készülék
    • Korai leválás ④ Az eljárás során és az azt követő 30 napon belül kivizsgálják a neurológiai és nem neurológiai szövődményeket.

    • Neurológiai szövődmények

      - Bármilyen halálozási ok

      • Bármilyen intrakraniális thromboembolia (tünetmentes vagy tünetmentes)
      • Bármilyen intracranialis vérzés, beleértve az aneurizma perforációját
      • Bármilyen intrakraniális érsérülés
      • Egyéb: bármilyen szemvérzés

    • Nem neurológiai szövődmények

      - Bármilyen beavatkozást igénylő szúrási hely szövődménye

      - Pszeudoaneurizma

      - Arteriovenosus (AV) fistula

      - Transzfúziót igénylő hematóma

      - Retroperitoneális vérzés

      - Artériás disszekció

      • Thromboembolia, beleértve a végtagi ischaemiát
      • Egyéb: fertőzés, érrepedés/perforáció

      • Az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények

        • A beavatkozás után értékeljük az agyi aneurizmák elzáródási arányát (módosított Raymond-skála; teljes elzáródás, nyaki maradvány, zsákmaradvány) és a tömődés sűrűségét.
    • Módosított Raymond Skála

    • Packing Density Packing Density = Az aneurizmában elhelyezett tekercsek térfogata / Az aneurizma térfogata 3D munkaállomáson mérve (%) A fenti folyamat a nyílt forráskódú Angiosuite alkalmazáson keresztül történik.

      ⑥ A Target Tetra® leválasztható tekercsekkel kezelt betegek agyi aneurizmáinak jellemzőit a teljes tömítési sűrűség több mint 70%-ában azonosították.

      ⑦ A klinikai eredményeket (mRS) 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos követés után értékelik.

<Módosított Rankin Skála pontszám>

⑧ 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos korban az agyi aneurizmák elzáródási arányát (módosított Raymond-skála) és a kiújulást legalább két idegsebészeti szakember értékeli 3T-MR angiográfiával vagy agyi angiográfiával.

⑨ Azokat a betegeket, akiket a teljes csomagolási sűrűség több mint 70%-ában nem kezeltek Target Tetra® leválasztható tekercsekkel, kizárják az elemzésből.

A független Tanulmányi Monitoring rendszeres lefolytatása és feldolgozása az intézményi felülvizsgáló bizottság engedélye alapján történik.