- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107023
Treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D em pacientes com esclerose múltipla
Investigação do efeito do treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D nas funções dos membros superiores em pacientes com esclerose múltipla com ataques
A esclerose múltipla é uma doença crônica, autoimune e inflamatória do Sistema Nervoso Central caracterizada por desmielinização neuronal e degeneração axonal. Problemas nas extremidades superiores estão presentes em pacientes com EM desde um estágio inicial, afetando o desempenho do indivíduo e levando a uma diminuição na atividade da capacidade de vida diária em proporção à extensão do problema. O Treinamento de Observação de Ações está sendo examinado atualmente como um dos métodos utilizados para a melhora de distúrbios motores e tem sido demonstrado na literatura como eficaz em diferentes funções em doenças neurológicas.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D nas funções dos membros superiores, fadiga, funções cognitivas, atividades da vida diária e qualidade de vida em pacientes com EM.
Hipótese 1: O treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D tem efeito nas funções das extremidades superiores em pacientes com esclerose múltipla.
Hipótese 2: O treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D tem efeito na função cognitiva em pacientes com EM.
Hipótese 3: O treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D afeta a fadiga em pacientes com esclerose múltipla.
Hipótese 4: O treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D tem efeito nas atividades da vida diária em pacientes com esclerose múltipla.
Hipótese 5: O treinamento de observação de ação com realidade virtual 3D tem efeito na qualidade de vida em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento envolverá a visualização de vídeos 3D das funções dos membros superiores em VR e a repetição das funções pelos participantes. O grupo AOT assistirá a sequências de vídeo envolvendo funções dos membros superiores, enquanto o grupo de controle assistirá a vídeos de paisagens que provavelmente não provocam atividade nas áreas motoras ou do SNA.
Em nosso estudo, vídeos 3D das funções dos membros superiores serão gravados com uma câmera 360° e serão mostrados aos indivíduos através do sistema VR da perspectiva da pessoa principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Center
-
Bolu, Center, Turquia (Türkiye), 14030
- Izzet Baysal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- < 2 anos de diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald
- entre 3,5 e 6 o EDSS
- Teste Nine Hole Peg > 30s para pelo menos uma extremidade superior
- nenhuma mudança na medicação nos últimos 6 meses
- tendo doença de esclerose múltipla com ataques contínuos
- >2 Escala de Ashworth modificada nas extremidades superiores
- MOCA>25
Critério de exclusão:
- diagnosticado com doença neurológica (exceto EM), cardiopulmonar, metabólica ou musculoesquelética que impediria o tratamento e avaliação
- recebendo tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
- deficiência visual não corrigida por dispositivos ópticos
- incapacidade de adaptação ao tratamento baseado em realidade virtual imersiva 3D (por exemplo, com deficiência cognitiva, problemas de comunicação, problemas psicológicos ou problemas do sistema vestibular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
observação de ação e atividades das extremidades superiores
|
6 semanas, três dias por semana.
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Comparador Falso: Grupo de controle
observação de ação simulada e atividades dos membros superiores
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6 semanas, três dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de pino de nove buracos
Prazo: linha de base e 6ª semana
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avaliação da função da extremidade superior
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linha de base e 6ª semana
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dinamômetro manual
Prazo: linha de base e 6ª semana
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avaliação da força de preensão
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linha de base e 6ª semana
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Teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base e 6ª semana
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Avaliação da função da extremidade superior
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linha de base e 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: linha de base e 6ª semana
|
avaliação de fadiga
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linha de base e 6ª semana
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Teste de adição serial auditiva estimulada
Prazo: linha de base e 6ª semana
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Avaliação cognitiva
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linha de base e 6ª semana
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Questionário sobre a função do braço na esclerose múltipla
Prazo: linha de base e 6ª semana
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avaliação de atividades de vida diária
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linha de base e 6ª semana
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Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54
Prazo: linha de base e 6ª semana
|
avaliação de qualidade de vida
|
linha de base e 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Kaya Benli, MSc, Abant Izzet Baysal University
- Diretor de estudo: Yeşim Bakar, Prof. Dr., Izmir Bakircay University
- Cadeira de estudo: Şule Aydın Türkoğlu, Assoc. Prof., Abant Izzet Baysal University
- Cadeira de estudo: Enes Tayyip Benli, MSc, Abant Izzet Baysal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rocca MA, Meani A, Fumagalli S, Pagani E, Gatti R, Martinelli-Boneschi F, Esposito F, Preziosa P, Cordani C, Comi G, Filippi M. Functional and structural plasticity following action observation training in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Oct;25(11):1472-1487. doi: 10.1177/1352458518792771. Epub 2018 Aug 7.
- Bunday KL, Lemon RN, Kilner JM, Davare M, Orban GA. Grasp-specific motor resonance is influenced by the visibility of the observed actor. Cortex. 2016 Nov;84:43-54. doi: 10.1016/j.cortex.2016.09.002. Epub 2016 Sep 11.
- Choi JW, Kim BH, Huh S, Jo S. Observing Actions Through Immersive Virtual Reality Enhances Motor Imagery Training. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Jul;28(7):1614-1622. doi: 10.1109/TNSRE.2020.2998123.
- Sollfrank T, Hart D, Goodsell R, Foster J, Tan T. 3D visualization of movements can amplify motor cortex activation during subsequent motor imagery. Front Hum Neurosci. 2015 Aug 20;9:463. doi: 10.3389/fnhum.2015.00463. eCollection 2015.
- Yoshimura M, Kurumadani H, Hirata J, Osaka H, Senoo K, Date S, Ueda A, Ishii Y, Kinoshita S, Hanayama K, Sunagawa T. Virtual reality-based action observation facilitates the acquisition of body-powered prosthetic control skills. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 20;17(1):113. doi: 10.1186/s12984-020-00743-w.
- Yu JA, Park J. The effect of first-person perspective action observation training on upper extremity function and activity of daily living of chronic stroke patients. Brain Behav. 2022 May;12(5):e2565. doi: 10.1002/brb3.2565. Epub 2022 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-TKB-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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