Prognóstico a longo prazo de hemorragia subaracnóidea aneurismática de emergência (LongTEAM)
30 de novembro de 2023 atualizado por: yuanli Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Prognóstico a longo prazo de hemorragia subaracnóidea aneurismática de emergência: um estudo de coorte multicêntrico baseado em MDT
A ruptura de aneurismas intracranianos pode levar a extensa hemorragia subaracnóidea (HSA), uma emergência neurológica potencialmente fatal com taxas de mortalidade variando de 8 a 67%. Atualmente, a clipagem cirúrgica (SC) e a embolização endovascular (CE) são os dois principais tratamentos para a hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAA), nos últimos anos, as melhorias nos equipamentos e técnicas cirúrgicas já melhoraram muito a segurança pós-operatória dos pacientes. No entanto, considerando as diferenças individuais entre os pacientes, alguns ainda em risco devido a possíveis complicações durante a internação ou após a alta hospitalar, sem dúvida gerará um grande ônus assistencial.
Este estudo clínico observacional prospectivo (LongTEAM) visa melhorar o efeito e a eficiência do diagnóstico e tratamento neste campo, reduzindo a mortalidade, os custos médicos e a carga médica, abrindo novos caminhos para a prática clínica interdisciplinar e a exploração da pesquisa científica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Runting Li, MD
- Número de telefone: +8613681107240 +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaolin Chen, MD
- Número de telefone: +8615753166690 +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Runting Li, MD
- Número de telefone: +8615753166690
- E-mail: 1011168227@qq.com
-
Contato:
- Xiaolin Chen, MD
- Número de telefone: +8613810624845
- E-mail: xiaolinchen488@hotmail.com
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Contato:
- Qian Wu, MD
- E-mail: wsq9385@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes admitidos no departamento de emergência do investigador com hemorragia subaracnóidea aneurismática são incluídos em seu registro prospectivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos no departamento de emergência do investigador com hemorragia subaracnóidea aneurismática são incluídos em seu registro prospectivo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Clipagem cirúrgica
|
Clipagem cirúrgica: aplique clipe de aneurisma para cortar o aneurisma rompido.
Enrolamento endovascular: Também chamado de embolização endovascular, para bloquear o fluxo sanguíneo para um aneurisma. Impedir o fluxo sanguíneo para um aneurisma ajuda a evitar que ele se rompa.
|
|
Enrolamento endovascular
|
Clipagem cirúrgica: aplique clipe de aneurisma para cortar o aneurisma rompido.
Enrolamento endovascular: Também chamado de embolização endovascular, para bloquear o fluxo sanguíneo para um aneurisma. Impedir o fluxo sanguíneo para um aneurisma ajuda a evitar que ele se rompa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 10 dias após o procedimento
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável na alta, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) >2.
|
10 dias após o procedimento
|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável 3 meses após o tratamento, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) >2.
|
3 meses
|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável 6 meses após o tratamento, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) >2.
|
6 meses
|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável 12 meses após o tratamento, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) >2.
|
12 meses
|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável 24 meses após o tratamento, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) >2.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Déficits cognitivos
Prazo: 10 dias após o procedimento
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável na alta, definido como alterações no pensamento, emoção, vontade e comportamento.
|
10 dias após o procedimento
|
|
Déficits cognitivos
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável em 3 meses, definido como mudanças no pensamento, emoção, vontade e comportamento.
|
3 meses
|
|
Déficits cognitivos
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável em 6 meses, definido como mudanças no pensamento, emoção, vontade e comportamento.
|
6 meses
|
|
Déficits cognitivos
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável em 12 meses, definido como alterações no pensamento, emoção, vontade e comportamento.
|
12 meses
|
|
Déficits cognitivos
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes com resultado neurológico desfavorável aos 24 meses, definido como alterações no pensamento, emoção, vontade e comportamento.
|
24 meses
|
|
Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 10 dias após o procedimento
|
Número de pacientes que tiveram um evento incluindo morte por todas as causas, evento cerebrovascular não fatal, qualquer infarto do miocárdio não fatal e revascularização na alta.
|
10 dias após o procedimento
|
|
Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes que apresentaram um evento incluindo morte por todas as causas, evento cerebrovascular não fatal, qualquer infarto do miocárdio não fatal e revascularização em 3 meses.
|
3 meses
|
|
Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que apresentaram um evento incluindo morte por todas as causas, evento cerebrovascular não fatal, qualquer infarto do miocárdio não fatal e revascularização em 6 meses.
|
6 meses
|
|
Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que apresentaram um evento incluindo morte por todas as causas, evento cerebrovascular não fatal, qualquer infarto do miocárdio não fatal e revascularização em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes que apresentaram um evento incluindo morte por todas as causas, evento cerebrovascular não fatal, qualquer infarto do miocárdio não fatal e revascularização em 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Fa Lin, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Cadeira de estudo: Yuanli Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Cadeira de estudo: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Runting Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Junlin Lu, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Zhipeng Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Heze Han, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Debin Yan, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Cadeira de estudo: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Yang J, Han H, Yuan K, Wang K, Yan D, Li R, He S, Li Z, Zhang H, Chen X, Ma L, Zhao Y, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. The effect of sex differences on complications and 90-day outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a propensity score-matched analysis. Neurosurg Rev. 2022 Oct;45(5):3339-3347. doi: 10.1007/s10143-022-01836-x. Epub 2022 Jul 23.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. Elevated blood hemoglobin on admission as an independent predictor of unfavorable outcomes in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2022 Aug;45(4):2689-2699. doi: 10.1007/s10143-022-01780-w. Epub 2022 Apr 2.
- Yang J, Lu J, Li R, Lin F, Chen Y, Han H, Yan D, Li R, Li Z, Zhang H, Yuan K, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Wang S, Zhao Y, Chen X. Application of Intracranial Pressure-Directed Therapy on Delayed Cerebral Ischemia After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 14;14:831994. doi: 10.3389/fnagi.2022.831994. eCollection 2022.
- Lin F, Chen Y, He Q, Zeng C, Zhang C, Chen X, Zhao Y, Wang S, Zhao J. Prognostic Value of Elevated Cardiac Troponin I After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2021 May 31;12:677961. doi: 10.3389/fneur.2021.677961. eCollection 2021.
- Li R, Lin F, Chen Y, Lu J, Han H, Ma L, Zhao Y, Yan D, Li R, Yang J, He S, Li Z, Zhang H, Yuan K, Wang K, Hao Q, Ye X, Wang H, Li H, Zhang L, Shi G, Zhou J, Zhao Y, Zhang Y, Li Y, Wang S, Chen X, Zhao Y. A 90-Day Prognostic Model Based on the Early Brain Injury Indicators after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the TAPS Score. Transl Stroke Res. 2023 Apr;14(2):200-210. doi: 10.1007/s12975-022-01033-4. Epub 2022 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2020-11-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) deste estudo estão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD deste estudo está disponível com o investigador principal mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .