Anestesia espinhal com mepivacaína vs bupivacaína para ATJ
Anestesia espinhal com mepivacaína versus bupivacaína para alta no mesmo dia após artroplastia total do joelho
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado comparando mepivacaína e bupivacaína raquianestesia para preparação para alta no mesmo dia após um procedimento eletivo primário unilateral de ATJ.
Os dados do estudo serão coletados durante a internação do paciente para o procedimento de ATJ, e o resultado primário da prontidão para alta no mesmo dia será avaliado no dia da cirurgia. Os pacientes também serão contatados no dia 3 pós-operatório para avaliar quaisquer complicações, nível atual de dor e utilização de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os dois diferentes agentes de raquianestesia, mepivacaína e bupivacaína, e determinar se existem diferenças significativas em seus efeitos na prontidão para alta no mesmo dia após uma artroplastia total do joelho.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado comparando mepivacaína e bupivacaína raquianestesia para preparação para alta no mesmo dia após um procedimento eletivo primário unilateral de ATJ.
Os dados do estudo serão coletados durante a internação do paciente para o procedimento de ATJ, e o resultado primário da prontidão para alta no mesmo dia será avaliado no dia da cirurgia. Os pacientes também serão contatados por telefone ou RedCap no terceiro dia de pós-operatório para avaliar quaisquer complicações, nível atual de dor e utilização de analgésicos.
Neste estudo duplo-cego (pacientes e avaliadores), os pacientes serão designados aleatoriamente 1:1 para receber um dos seguintes: mepivacaína 1,5% (4,5ml, 67,5mg) ou 2% (3,4ml, 67,5mg), ( dependendo da disponibilidade na farmácia) ou bupivacaína hiperbárica 0,75% (1,4ml, 10,5mg) do kit espinhal. A randomização será gerada por computador no RedCap. Essas doses são atualmente as doses padrão usadas para nossos pacientes com artroplastia total de joelho. Pacientes com altura igual ou superior a 74 polegadas ou com índice de massa corporal igual ou superior a 35kg/m2 receberão 0,5ml extra de anestésico local. A equipe de anestesia intraoperatória não ficará cega quanto à atribuição do grupo, mas os pacientes, cirurgiões e avaliadores ficarão cegos. Todos os pacientes receberão a analgesia multimodal pré-operatória padrão, consistindo de celecoxibe 400mg VO e paracetamol 1g VO. A equipe de pesquisa irá revelar os investigadores do estudo imediatamente se solicitado por quaisquer possíveis preocupações de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyle J Adams, MS
- Número de telefone: 864-455-3449
- E-mail: kyle.adams@prismahealth.org
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Prisma Health Patewood Hospital
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Contato:
- Kyle Adams
- Número de telefone: 864-455-3449
- E-mail: Kyle.Adams@prismahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e está agendado para uma ATJ eletiva primária.
- O paciente pode deambular pelo menos 3 metros de forma independente, sem assistência humana.
- O paciente deve ser candidato à alta no mesmo dia, conforme determinado pela Classificação I e II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para ATJ bilaterais
- Contra-indicação para raquianestesia
- Revisão de ATJs
- Alergia ou contra-indicação a AINEs (ex. uso crônico de anticoagulantes)
- Paciente de acidentes de trabalho
- Diabetes Tipo I
- Diabetes tipo II que requer medicação com insulina.
- Uso de narcóticos no pré-operatório, com exceção do tramadol.
- Insuficiência renal (TFG < 60) que pode impactar o protocolo pós-operatório
- Deficiências cognitivas que impedem o paciente de fornecer seu próprio consentimento informado
- Barreira linguística que impede o preenchimento de formulários de estudo em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mepivacaína
Dose padrão de anestesia com mepivacaína (1,5% ou 2%) para procedimento de artroplastia total do joelho
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Os pacientes receberão uma dose padrão de mepivacaína 1,5% (4,5ml, 67,5mg) para artroplastia total do joelho antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Bupivacaína
Dose padrão de anestesia hiperbárica com bupivacaína (0,75%) para procedimento de artroplastia total de joelho
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Os pacientes receberão uma dose padrão de bupivacaína hiperbárica a 0,75% (1,4ml, 10,5mg) para artroplastia total do joelho antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alta no mesmo dia
Prazo: 24 horas
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Se o paciente recebe alta no mesmo dia da cirurgia ou se foi obrigado a passar a noite após a cirurgia.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória avaliada pela escala numérica de avaliação (NRS)
Prazo: 3 dias
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A NRS é uma escala verbal de dor avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo zero nenhuma dor e 10 “a pior dor imaginável”.
Os escores de dor NRS serão coletados na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), em cada consulta de fisioterapia até a alta e 3 dias de pós-operatório.
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3 dias
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Retenção urinária avaliada pelo tempo em que o paciente pode voluntariamente esvaziar a bexiga no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A retenção urinária será avaliada com base na capacidade do paciente de esvaziar voluntariamente a bexiga no pós-operatório.
O momento em que o paciente for capaz de anular voluntariamente a bexiga será registrado.
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24 horas
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Retorno da função sensorial e motora avaliada pela capacidade do paciente de plantar e dorsiflexar a extremidade inferior
Prazo: 24 horas
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O tempo até o retorno à função sensorial e motora será avaliado com base na capacidade do paciente de plantar ou dorsiflexar a extremidade inferior após a cirurgia.
A função motora e sensorial será considerada “intacta” se o paciente for capaz de realizar esses movimentos após a cirurgia.
A função motora será avaliada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e durante a internação hospitalar ao longo de 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios avaliados pela documentação clínica de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Náuseas e vômitos serão avaliados com base na presença de documentação clínica de episódios de náuseas e vômitos durante internação hospitalar ao longo de 24 horas.
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24 horas
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Medicamentos para dor avaliados por equivalentes médicos de morfina
Prazo: 24 horas
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Os medicamentos pós-operatórios serão documentados por equivalentes de morfina médica de medicamentos administrados durante a internação hospitalar.
O total de equivalentes de morfina médica ao longo de 24 horas de pós-operatório será usado para capturar o uso de analgésicos durante a admissão.
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24 horas
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Níveis de satisfação do paciente avaliados por uma escala de resposta Likert de 5 itens
Prazo: 3 dias
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Os níveis de satisfação do paciente serão capturados usando uma escala de resposta Likert de 5 itens com opções de: 'muito insatisfeito', 'insatisfeito', 'neutro', 'satisfeito' e 'muito satisfeito' em relação ao tipo de anestesia que receberam durante sua cirurgia.
A satisfação será avaliada na chamada de acompanhamento pós-operatório do dia 3.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prisma Upstate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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