Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepiwakaina vs Bupiwakaina Znieczulenie kręgosłupa w przypadku TKA

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Mepiwakaina w porównaniu z bupiwakainą Znieczulenie rdzeniowe do wypisu tego samego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym znieczulenie podpajęczynówkowe mepiwakainą i bupiwakainą pod kątem gotowości do wypisu tego samego dnia po jednostronnym pierwotnym, planowym zabiegu TKA.

Dane z badania będą zbierane podczas pobytu pacjenta w szpitalu w celu wykonania zabiegu TKA, a pierwotny wynik gotowości do wypisu tego samego dnia zostanie oceniony w dniu operacji. Z pacjentami skontaktuje się również w 3. dniu po operacji, aby ocenić, czy nie występują powikłania, aktualny poziom bólu i stopień zużycia leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dwóch różnych środków znieczulających podpajęczynówkowo, mepiwakainy i bupiwakainy, oraz określenie, czy istnieją znaczące różnice w ich wpływie na gotowość do wypisu tego samego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym znieczulenie podpajęczynówkowe mepiwakainą i bupiwakainą pod kątem gotowości do wypisu tego samego dnia po jednostronnym pierwotnym, planowym zabiegu TKA.

Dane z badania będą zbierane podczas pobytu pacjenta w szpitalu w celu wykonania zabiegu TKA, a pierwotny wynik gotowości do wypisu tego samego dnia zostanie oceniony w dniu operacji. Z pacjentami skontaktuje się również telefonicznie lub przez RedCap w 3. dniu po operacji, aby ocenić, czy nie występują powikłania, aktualny poziom bólu i zużycie leków przeciwbólowych.

W tym podwójnie ślepym badaniu (pacjenci i osoby oceniające) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej jeden z następujących leków: mepiwakainę 1,5% (4,5 ml, 67,5 mg) lub 2% (3,4 ml, 67,5 mg), ( w zależności od dostępności w aptece) lub bupiwakainę hiperbaryczną 0,75% (1,4ml, 10,5mg) z zestawu podpajęczynówkowego. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo w RedCap. Dawki te są obecnie standardowymi dawkami stosowanymi u pacjentów z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego. Pacjenci o wzroście 74 cali lub większym lub wskaźniku masy ciała wynoszącym 35 kg/m2 lub większym otrzymają dodatkowe 0,5 ml środka znieczulającego miejscowo. Śródoperacyjny zespół anestezjologiczny nie będzie zaślepiony przydziałem grupowym, ale pacjenci, chirurdzy i oceniający są zaślepieni. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową przedoperacyjną analgezję multimodalną składającą się z celekoksybu w dawce 400 mg doustnie i acetaminofenu w dawce 1 g doustnie. Personel badawczy natychmiast odślepi badaczy, jeśli zostanie o to poproszony ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i jest zaplanowany na pierwotną planową TKA.
  • Pacjent może samodzielnie przejść co najmniej 3 metry bez pomocy człowieka.
  • Pacjent musi być kandydatem do wypisu tego samego dnia, jak określono w klasyfikacji stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej TKA
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego
  • Wersja TKA
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ (np. przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Pacjent z pracowniczym odszkodowaniem
  • Cukrzyca typu I
  • Cukrzyca typu II wymagająca podawania insuliny.
  • Przedoperacyjne stosowanie narkotyków z wyjątkiem tramadolu.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60), która może mieć wpływ na protokół pooperacyjny
  • Braki poznawcze, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie własnej świadomej zgody
  • Bariera językowa uniemożliwiająca realizację form studiów w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mepiwakaina
Standardowa dawka znieczulenia mepiwakainą (1,5% lub 2%) do zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
Lek: Mepiwakaina
Pacjentom zostanie podana standardowa dawka 1,5% mepiwakainy (4,5 ml, 67,5 mg) w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przed operacją
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Standardowa dawka znieczulenia hiperbarycznego bupiwakainą (0,75%) do zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
Lek: Bupiwakaina
Pacjentom przed operacją zostanie podana standardowa dawka 0,75% bupiwakainy hiperbarycznej (1,4 ml, 10,5 mg) w celu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypisu tego samego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny
Niezależnie od tego, czy pacjent zostaje wypisany do domu tego samego dnia, w którym odbyła się operacja, czy też po operacji musiał zostać na noc.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 dni
NRS to werbalna skala bólu oceniana w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny bólu NRS będą zbierane podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), podczas każdej wizyty fizjoterapeutycznej aż do wypisu ze szpitala oraz 3 dni po operacji.
3 dni
Zatrzymanie moczu oceniane na podstawie czasu, w którym pacjent może dobrowolnie opróżnić pęcherz po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zatrzymanie moczu zostanie ocenione na podstawie tego, czy pacjent jest w stanie dobrowolnie oddać mocz po operacji. Rejestrowany będzie czas, w którym pacjent będzie mógł dobrowolnie opróżnić pęcherz.
24 godziny
Powrót funkcji czuciowych i motorycznych oceniany na podstawie zdolności pacjenta do wykonywania zgięcia podeszwowego i grzbietowego kończyny dolnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do powrotu do funkcji czuciowych i motorycznych zostanie oceniony na podstawie tego, czy po operacji pacjent będzie w stanie zginać podeszwowo lub grzbietowo kończynę dolną. Funkcje motoryczne i sensoryczne zostaną uznane za „nienaruszone”, jeśli pacjent będzie w stanie wykonywać te ruchy po operacji. Czynność motoryczna zostanie oceniona na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pobytu w szpitalu w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne oceniane na podstawie dokumentacji klinicznej nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności i wymioty zostaną ocenione na podstawie obecności dokumentacji klinicznej dotyczącej epizodów nudności i wymiotów podczas przyjęcia do szpitala w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Leki przeciwbólowe oceniane na podstawie medycznych odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyjmowanie leków pooperacyjnych będzie udokumentowane medycznymi odpowiednikami morfiny leków podawanych podczas pobytu w szpitalu. Całkowite odpowiedniki morfiny medycznej w ciągu 24 godzin po operacji zostaną wykorzystane do zarejestrowania zużycia leków przeciwbólowych podczas przyjęcia.
24 godziny
Poziom zadowolenia pacjentów oceniany za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta
Ramy czasowe: 3 dni
Poziomy zadowolenia pacjentów będą mierzone przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta z opcjami: „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „neutralny”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony” w odniesieniu do rodzaju znieczulenia, jakie otrzymali podczas znieczulenia. ich operację. Zadowolenie zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej po operacji w 3. dniu.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prisma Upstate

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Mepiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj