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Mepivacain vs. Bupivacain Spinalanästhesie für TKA

26. Februar 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Mepivacain versus Bupivacain-Wirbelsäulenanästhesie bei Entlassung am selben Tag nach Knieendoprothetik

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Spinalanästhesie mit Mepivacain und Bupivacain für die Entlassungsbereitschaft am selben Tag nach einem einseitigen primären elektiven TKA-Eingriff.

Studiendaten werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seinen TKA-Eingriff gesammelt und das primäre Ergebnis der Entlassungsbereitschaft am selben Tag wird am Tag der Operation beurteilt. Die Patienten werden auch am dritten Tag nach der Operation kontaktiert, um etwaige Komplikationen, das aktuelle Schmerzniveau und den Einsatz von Schmerzmitteln zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beiden verschiedenen Spinalanästhesiemittel Mepivacain und Bupivacain zu bewerten und festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in ihren Auswirkungen auf die Bereitschaft zur Entlassung am selben Tag nach einer Knietotalendoprothetik gibt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Spinalanästhesie mit Mepivacain und Bupivacain für die Entlassungsbereitschaft am selben Tag nach einem einseitigen primären elektiven TKA-Eingriff.

Studiendaten werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seinen TKA-Eingriff gesammelt und das primäre Ergebnis der Entlassungsbereitschaft am selben Tag wird am Tag der Operation beurteilt. Die Patienten werden auch am dritten Tag nach der Operation telefonisch oder über RedCap kontaktiert, um etwaige Komplikationen, das aktuelle Schmerzniveau und den Einsatz von Schmerzmitteln zu beurteilen.

In dieser doppelblinden Studie (Patienten und Gutachter) werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: Mepivacain 1,5 % (4,5 ml, 67,5 mg) oder 2 % (3,4 ml, 67,5 mg), ( je nach Verfügbarkeit in der Apotheke) oder hyperbares Bupivacain 0,75 % (1,4 ml, 10,5 mg) aus dem Spinal-Kit. Die Randomisierung wird in RedCap computergeneriert. Diese Dosen sind derzeit die Standarddosen, die für unsere Patienten mit Knieendoprothetik verwendet werden. Patienten mit einer Körpergröße von 74 Zoll oder mehr oder einem Body-Mass-Index von 35 kg/m2 oder mehr erhalten zusätzlich 0,5 ml Lokalanästhetikum. Das intraoperative Anästhesieteam ist gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind, Patienten, Chirurgen und Gutachter jedoch. Alle Patienten erhalten die standardmäßige präoperative multimodale Analgesie, bestehend aus 400 mg Celecoxib p.o. und 1 g Paracetamol p.o. Das Forschungspersonal entblindet die Studienprüfer sofort, wenn sie wegen möglicher Sicherheitsbedenken dazu aufgefordert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und für eine primäre elektive TKA vorgesehen.
  • Der Patient kann ohne menschliche Hilfe mindestens 10 Fuß selbstständig gehen.
  • Der Patient muss ein Kandidat für eine Entlassung am selben Tag sein, wie von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in der Klassifizierung I und II des physischen Status festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bilaterale TKAs geplant sind
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Revisions-TKAs
  • Allergie oder Kontraindikation gegen NSAIDs (z. B. chronische Einnahme von Antikoagulanzien)
  • Patient mit Arbeitsunfallversicherung
  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetes, der eine Insulinmedikation erfordert.
  • Präoperativer Gebrauch von Betäubungsmitteln mit Ausnahme von Tramadol.
  • Niereninsuffizienz (GFR < 60), die sich auf das postoperative Protokoll auswirken kann
  • Kognitive Defizite, die den Patienten daran hindern, seine eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Sprachbarriere verhindert das Ausfüllen von Studienformularen auf Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepivacain
Standarddosis einer Mepivacain-Anästhesie (1,5 % oder 2 %) für eine Knieendoprothetik
Arzneimittel: Mepivacain
Den Patienten wird vor der Operation eine Standarddosis Mepivacain 1,5 % (4,5 ml, 67,5 mg) für eine Knieendoprothetik verabreicht
Aktiver Komparator: Bupivacain
Standarddosis einer hyperbaren Bupivacain-Anästhesie (0,75 %) für eine Knieendoprothetik
Arzneimittel: Bupivacain
Den Patienten wird vor der Operation eine Standarddosis von 0,75 % hyperbarem Bupivacain (1,4 ml, 10,5 mg) für die Knieendoprothetik verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob ein Patient am Tag der Operation entlassen wird oder ob er nach der Operation über Nacht bleiben musste.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die NRS ist eine verbale Schmerzskala, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei Null kein Schmerz und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. NRS-Schmerzwerte werden auf der Postanästhesiestation (PACU), bei jedem Physiotherapiebesuch bis zur Entlassung und 3 Tage nach der Operation erfasst.
3 Tage
Der Harnverhalt wird anhand der Zeit beurteilt, zu der der Patient postoperativ die Blase freiwillig entleeren kann
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Harnverhalt wird danach beurteilt, ob der Patient in der Lage ist, seine Blase nach der Operation freiwillig zu entleeren. Der Zeitpunkt, zu dem der Patient seine Blase freiwillig entleeren kann, wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Rückkehr der sensorischen und motorischen Funktion, beurteilt anhand der Fähigkeit des Patienten, die untere Extremität plantar und dorsal zu beugen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zur Rückkehr zur sensorischen und motorischen Funktion wird danach beurteilt, ob der Patient nach der Operation in der Lage ist, die untere Extremität plantar oder dorsal zu beugen. Motorische und sensorische Funktionen gelten als „intakt“, wenn der Patient diese Bewegungen nach der Operation ausführen kann. Die motorische Funktion wird auf der Postanästhesiestation (PACU) und während des Krankenhausaufenthalts über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, beurteilt durch klinische Dokumentation von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen werden anhand der klinischen Dokumentation von Episoden von Übelkeit und Erbrechen während der Krankenhauseinweisung über einen Zeitraum von 24 Stunden beurteilt.
24 Stunden
Schmerzmittel, bewertet anhand medizinischer Morphinäquivalente
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Medikamente werden durch medizinische Morphinäquivalente der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Medikamente dokumentiert. Die gesamten medizinischen Morphinäquivalente im Verlauf von 24 Stunden nach der Operation werden verwendet, um den Schmerzmittelverbrauch während der Aufnahme zu erfassen.
24 Stunden
Patientenzufriedenheitsniveaus, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala
Zeitfenster: 3 Tage
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala mit den Optionen „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „neutral“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ in Bezug auf die Art der Anästhesie, die sie erhalten haben, erfasst ihre Operation. Die Zufriedenheit wird am dritten postoperativen Nachuntersuchungsgespräch bewertet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prisma Upstate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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