- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350513
O efeito de filmes de animação e livros de histórias nos níveis de medo e ansiedade em crianças com diabetes tipo 1
O efeito do filme de animação e do livro de histórias nos níveis de medo e ansiedade em crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 06480
- NecmettinEU
-
Konya, Meram, Turquia (Türkiye)
- Semra Köse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo,
- Aprovação dos pais
- Ter entre 7 e 12 anos de idade,
- Sendo diagnosticado com DM1 pela primeira vez,
- Ser alfabetizado e capaz de se comunicar em turco
Critério de exclusão:
- Ter deficiência mental, visual, auditiva ou de comunicação,
- Tendo problemas de saúde mental e espiritual,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme de animação, livro de histórias
Filme de animação: Para este estudo, um filme de animação (animação Professor Bumblebee) preparado para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1 será exibido no grupo experimental. Este é um filme de aproximadamente 10 minutos produzido pela Life para um centro infantil em Nova Gales do Sul (DIABETES AUSTRALIA). O filme de animação será traduzido para o turco e enviado a especialistas (especialistas na área de Crianças e Diabetes) para opinião especializada. Ele será mostrado às crianças depois que todas as permissões forem obtidas após a opinião de especialistas. Este filme de animação é um guia sobre diabetes para crianças. Além disso, o livro de histórias será dado como presente para as crianças do grupo experimental lerem. Livro de histórias: É uma versão em livreto educacional da animação Professor Bumblebee traduzida para o turco e ilustrada. O objetivo aqui é servir como uma ferramenta auxiliar para crianças recém-diagnosticadas com DM1 analisarem mais tarde e onde estão confusas. |
Filme de animação: Para este estudo, um filme de animação (animação Professor Bumblebee) preparado para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1 será exibido no grupo experimental. Este é um filme de aproximadamente 10 minutos produzido pela Life para um centro infantil em Nova Gales do Sul (DIABETES AUSTRALIA). O filme de animação será traduzido para o turco e enviado a especialistas (especialistas na área de Crianças e Diabetes) para opinião especializada. Ele será mostrado às crianças depois que todas as permissões forem obtidas após a opinião de especialistas. Este filme de animação é um guia sobre diabetes para crianças. Além disso, o livro de histórias será dado como presente para as crianças do grupo experimental lerem. Livro de histórias: É uma versão em livreto educacional da animação Professor Bumblebee traduzida para o turco e ilustrada. O objetivo aqui é servir como uma ferramenta auxiliar para crianças recém-diagnosticadas com DM1 analisarem mais tarde e onde estão confusas. |
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Outro: grupo de controle
Não serão feitas inscrições.
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Filme de animação: Para este estudo, um filme de animação (animação Professor Bumblebee) preparado para crianças recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1 será exibido no grupo experimental. Este é um filme de aproximadamente 10 minutos produzido pela Life para um centro infantil em Nova Gales do Sul (DIABETES AUSTRALIA). O filme de animação será traduzido para o turco e enviado a especialistas (especialistas na área de Crianças e Diabetes) para opinião especializada. Ele será mostrado às crianças depois que todas as permissões forem obtidas após a opinião de especialistas. Este filme de animação é um guia sobre diabetes para crianças. Além disso, o livro de histórias será dado como presente para as crianças do grupo experimental lerem. Livro de histórias: É uma versão em livreto educacional da animação Professor Bumblebee traduzida para o turco e ilustrada. O objetivo aqui é servir como uma ferramenta auxiliar para crianças recém-diagnosticadas com DM1 analisarem mais tarde e onde estão confusas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Estadual de Ansiedade para Crianças (STAI-C)
Prazo: A avaliação inicial será realizada no início do estudo (pré-intervenção)
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Essa escala foi desenvolvida para avaliar a ansiedade-estado e traço de crianças e está em formato de autorrelato.
Como resultado de alguns procedimentos, a escala foi transformada em 2 escalas separadas contendo um total de 40 itens (20 itens de ansiedade estado e 20 itens de ansiedade traço).
Embora a validade e confiabilidade da escala tenham sido avaliadas para crianças de 9 a 12 anos, a escala pode ser usada até os 17 anos porque é difícil para crianças com mais de 12 anos compreenderem a escala de ansiedade de adultos.
Na Escala Estadual de Ansiedade Infantil, pede-se às crianças que marquem uma das três opções sobre como avaliam como se sentem naquele momento.
A escala tem como objetivo avaliar emoções relacionadas ao estado de ansiedade, como tensão, irritabilidade, pressa e inquietação.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na Escala de Ansiedade do Estado é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
O valor α de Cronbach foi encontrado em 0,82
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A avaliação inicial será realizada no início do estudo (pré-intervenção)
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Inventário Estadual de Ansiedade para Crianças (STAI-C)
Prazo: A segunda avaliação será feita após a primeira avaliação (após assistir ao filme de animação e ler o livro de histórias (aproximadamente 1 hora depois)).
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Essa escala foi desenvolvida para avaliar a ansiedade-estado e traço de crianças e está em formato de autorrelato.
Como resultado de alguns procedimentos, a escala foi transformada em 2 escalas separadas contendo um total de 40 itens (20 itens de ansiedade estado e 20 itens de ansiedade traço).
Embora a validade e confiabilidade da escala tenham sido avaliadas para crianças de 9 a 12 anos, a escala pode ser usada até os 17 anos porque é difícil para crianças com mais de 12 anos compreenderem a escala de ansiedade de adultos.
Na Escala Estadual de Ansiedade Infantil, pede-se às crianças que marquem uma das três opções sobre como avaliam como se sentem naquele momento.
A escala tem como objetivo avaliar emoções relacionadas ao estado de ansiedade, como tensão, irritabilidade, pressa e inquietação.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na Escala de Ansiedade do Estado é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
O valor α de Cronbach foi encontrado em 0,82
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A segunda avaliação será feita após a primeira avaliação (após assistir ao filme de animação e ler o livro de histórias (aproximadamente 1 hora depois)).
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Inventário Estadual de Ansiedade para Crianças (STAI-C)
Prazo: A terceira avaliação será feita aproximadamente 3 dias após a segunda avaliação.
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Essa escala foi desenvolvida para avaliar a ansiedade-estado e traço de crianças e está em formato de autorrelato.
Como resultado de alguns procedimentos, a escala foi transformada em 2 escalas separadas contendo um total de 40 itens (20 itens de ansiedade estado e 20 itens de ansiedade traço).
Embora a validade e confiabilidade da escala tenham sido avaliadas para crianças de 9 a 12 anos, a escala pode ser usada até os 17 anos porque é difícil para crianças com mais de 12 anos compreenderem a escala de ansiedade de adultos.
Na Escala Estadual de Ansiedade Infantil, pede-se às crianças que marquem uma das três opções sobre como avaliam como se sentem naquele momento.
A escala tem como objetivo avaliar emoções relacionadas ao estado de ansiedade, como tensão, irritabilidade, pressa e inquietação.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na Escala de Ansiedade do Estado é 60 e a pontuação mais baixa é 20.
O valor α de Cronbach foi encontrado em 0,82
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A terceira avaliação será feita aproximadamente 3 dias após a segunda avaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medo Infantil
Prazo: A avaliação inicial será realizada no início do estudo (pré-intervenção)
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A escala de medo infantil foi projetada para medir o nível de ansiedade de uma criança e deve ser usada em crianças entre 5 e 10 anos de idade.
No entanto, alguns sugerem que também pode ser usado em crianças até aos 12 anos.
São mostradas à criança cinco expressões faciais (variando de zero a quatro), cada uma representando um nível na escala.
Zero e quatro; Zero indica ausência de medo ou ansiedade e quatro indica altos níveis de medo e ansiedade.
Esta escala pode ser utilizada para medir o medo e a ansiedade antes e durante o procedimento.
O coeficiente Kappa de Cohen foi verificado para determinar a concordância interobservador.
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A avaliação inicial será realizada no início do estudo (pré-intervenção)
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Escala de Medo Infantil
Prazo: A segunda avaliação será feita após a primeira avaliação (após assistir ao filme de animação e ler o livro de histórias (aproximadamente 1 hora depois)).
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A escala de medo infantil foi projetada para medir o nível de ansiedade de uma criança e deve ser usada em crianças entre 5 e 10 anos de idade.
No entanto, alguns sugerem que também pode ser usado em crianças até aos 12 anos.
São mostradas à criança cinco expressões faciais (variando de zero a quatro), cada uma representando um nível na escala.
Zero e quatro; Zero indica ausência de medo ou ansiedade e quatro indica altos níveis de medo e ansiedade.
Esta escala pode ser utilizada para medir o medo e a ansiedade antes e durante o procedimento.
O coeficiente Kappa de Cohen foi verificado para determinar a concordância interobservador.
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A segunda avaliação será feita após a primeira avaliação (após assistir ao filme de animação e ler o livro de histórias (aproximadamente 1 hora depois)).
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Escala de Medo Infantil
Prazo: A terceira avaliação será feita aproximadamente 3 dias após a segunda avaliação.
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A escala de medo infantil foi desenvolvida por McMurtry et al. em 2011.
A validade turca da escala foi determinada por Gerçeker et al.
Foi feito em 2018.
A escala de medo infantil foi projetada para medir o nível de ansiedade de uma criança e deve ser usada em crianças entre 5 e 10 anos de idade.
No entanto, alguns sugerem que também pode ser usado em crianças até aos 12 anos.
São mostradas à criança cinco expressões faciais (variando de zero a quatro), cada uma representando um nível na escala.
Zero e quatro; Zero indica ausência de medo ou ansiedade e quatro indica altos níveis de medo e ansiedade.
Esta escala pode ser utilizada para medir o medo e a ansiedade antes e durante o procedimento.
O coeficiente Kappa de Cohen foi verificado para determinar a concordância interobservador.
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A terceira avaliação será feita aproximadamente 3 dias após a segunda avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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