Estudo para avaliar a eficácia de Alleance® (sulfato de atropina 0,01%) como tratamento para retardar a miopia e o alongamento ocular axial em crianças.

Critério de inclusão:

• Crianças de 3 a 12 anos
• Sexo masculino ou feminino.
• Os pais ou responsáveis ​​legais devem fornecer voluntariamente o seu consentimento informado assinado.
• A partir dos 7 anos de idade, a vontade do sujeito em participar da pesquisa será expressa por escrito. No caso de sujeitos menores de 7 anos, será necessária apenas a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo(s) pai(s) ou responsável(is) legal(eis), desde que respeitada a vontade expressa verbalmente pelo sujeito.
• Capacidade e vontade de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino, que já apresentaram menarca, devem apresentar teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que já tiveram menarca devem adquirir um método contraceptivo durante o estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência (definida como abstinência de relações heterossexuais desde o início do estudo até a conclusão) ou uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo contracepção hormonal, métodos de barreira ou dispositivo intrauterino).
• Erro refrativo do equivalente esférico entre -0,50 a -6,00 D em cada olho, medido por autorrefração e retinoscopia cicloplégica.
• Astigmatismo inferior a -1,50 D em cada olho, medido por autorrefração e retinoscopia.
• Anisometropia equivalente esférica ≤ 1,50 D medida por autorrefração e retinoscopia cicloplégica.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) normal para a idade.
• Função binocular normal e estereopsia para a idade.
• Pressão intraocular normal (< 21 mmHg).
• Idade gestacional ≥ 32 semanas e peso ao nascer > 1.500 g.

Critério de exclusão:

• Alergia à atropina ou a qualquer um dos componentes dos produtos sob investigação.
• Uso anterior ou atual de atropina, lentes ortoceratológicas ou outros métodos ópticos para controle da miopia (lentes bifocais, progressivas, multifocais ou de desfocagem de ar ou de contato). Somente será permitido o uso anterior ou atual de lentes de armação ou lentes de contato monofocais para correção de erro refrativo miópico ou miópico/astigmático.

História ou história atual de ambliopia ou estrabismo manifesto, incluindo tropia intermitente.

• Frequência cardíaca> 120 batimentos por minuto persistentemente (por mais de 10 minutos) no momento da triagem/consulta inicial.
• História de qualquer doença ou síndrome que predisponha o sujeito à miopia grave (síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade, etc.).
• História de doença sistêmica grave que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inelegível (por exemplo, cardíaca, endócrina, respiratória, neurológica [paralisia cerebral infantil], síndrome de Down, etc.).
• História ou história atual de glaucoma ou hipertensão ocular.
• História de qualquer anomalia anatômica ocular refrativa (ceratocone, lenticone, esferofacia, afacia, etc.).
• História de doenças oculares, excluindo miopia (alterações/opacidades da córnea, catarata, alterações retinianas, doenças inflamatórias, etc.).
• História de qualquer tipo de cirurgia ocular.
• Para mulheres que apresentaram menarca: estar grávida ou amamentando.
• Ter participado de estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da inclusão no presente estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• Apresentar lesões oculares não resolvidas ou trauma no momento da entrada no estudo.
• Apresentar doença ocular inflamatória ou infecciosa ativa no momento do início do estudo.
• Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos, não oftalmológicos, nos últimos 3 meses.
• Uso crônico de qualquer medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico ou sistêmico (atropina, escopolamina, tropicamida) nos 21 dias anteriores à triagem e/ou necessidade prevista de seu uso crônico durante o período do estudo (mais de 7 dias consecutivos em um mês ou mais de 30 dias no total em um ano). É permitido o uso de colírios cicloplégicos para exame oftalmológico.
• Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo, pai/responsável legal ou irmão) que faça parte do centro de pesquisa ou da equipe do patrocinador.

Critérios de eliminação:

• Retirada do consentimento para participação no estudo (termo de consentimento informado).
• Ocorrência de um evento adverso grave, relacionado ou não às intervenções, que na opinião do investigador principal (PI) e/ou do patrocinador, possa afetar a aptidão do paciente para continuar com segurança com os procedimentos do estudo.
• Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a algum dos compostos utilizados durante os testes - (fluoresceína, tetracaína).
• Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos sob investigação.
• Adesão < 80% determinada pelo diário do sujeito e corroborada pelo peso final dos produtos da pesquisa (PR) comparado ao peso inicial.