Исследование по оценке эффективности Alleance® (0,01% атропина сульфата) в качестве средства для замедления близорукости и осевого удлинения глаз у детей.

Критерии включения:

• Дети от 3 до 12 лет
• Мужской или женский пол.
• Родитель(и) или законный опекун(и) должны добровольно дать подписанное информированное согласие.
• Начиная с возраста 7 лет и старше, готовность субъекта принять участие в исследовании будет выражена в письменной форме. В случае субъектов в возрасте до 7 лет потребуется только подпись информированного согласия родителем(ями) или законным опекуном(ами) при условии соблюдения устно выраженной воли субъекта.
• Способность и желание соблюдать плановые посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
• Субъекты женского пола, у которых уже наступило менархе, во время скрининга должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Субъекты женского пола, у которых уже наступило менархе, должны использовать метод контрацепции на время исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание (определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов с момента начала исследования до его завершения) или использование высокоэффективного метода контрацепции, включая гормональную контрацепцию, барьерные методы или внутриматочную контрацепцию).
• Ошибка рефракции сферического эквивалента от -0,50 до -6,00 Д в каждом глазу, измеренная с помощью авторефракции и циклоплегической ретиноскопии.
• Астигматизм менее -1,50 Д в каждом глазу, измеренный с помощью авторефракции и ретиноскопии.
• Сферическая эквивалентная анизометропия ≤ 1,50 Д, измеренная с помощью авторефракции и циклоплегической ретиноскопии.
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), нормальная для возраста.
• Нормальные бинокулярная функция и стереопсис для возраста.
• Внутриглазное давление нормальное (< 21 мм рт. ст.).
• Гестационный возраст ≥ 32 недель и масса тела при рождении > 1500 г.

Критерий исключения:

• Аллергия на атропин или любой из компонентов исследуемых препаратов.
• Предыдущее или текущее использование атропина, ортокератологических линз или других оптических методов контроля близорукости (бифокальные, прогрессивные, мультифокальные или дефокусирующие воздушные или контактные линзы). Разрешается только предыдущее или текущее использование оправных линз или монофокальных контактных линз для коррекции миопической или миопической/астигматической аномалии рефракции.

Амблиопия или манифестное косоглазие в анамнезе или в настоящее время, включая перемежающуюся тропию.

• Частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту постоянно (более 10 минут) во время скрининга/исходного визита.
• Любое заболевание или синдром в анамнезе, предрасполагающие субъекта к тяжелой близорукости (синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных и т. д.).
• История серьезных системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неприемлемым (например, сердечное, эндокринное, респираторное, неврологическое [детский церебральный паралич], синдром Дауна и т. д.).
• Анамнез или текущая история глаукомы или глазной гипертензии.
• Любые рефракционные анатомические аномалии глаза в анамнезе (кератоконус, лентиконус, сферофакия, афакия и т. д.).
• Заболевания глаз в анамнезе, за исключением близорукости (изменения/помутнения роговицы, катаракта, изменения сетчатки, воспалительные заболевания и т. д.).
• История любого типа глазной хирургии.
• Для женщин, у которых наступило менархе: беременность или кормление грудью.
• Принимать участие в клинических исследованиях за 30 дней до включения в настоящее исследование.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Наличие неразрешенных глазных поражений или травм на момент включения в исследование.
• На момент включения в исследование имелось активное воспалительное или инфекционное заболевание глаз.
• Перенесшие хирургические вмешательства, не офтальмологические, в течение последних 3 месяцев.
• Хроническое применение любого местного или системного антимускаринового/антихолинергического препарата (атропин, скополамин, тропикамид) в течение 21 дня до скрининга и/или предполагаемая необходимость его постоянного применения в течение периода исследования (более 7 дней подряд в месяц или более всего 30 дней в году). Допускается применение циклоплегических капель при офтальмологическом обследовании.
• Быть или иметь близкого родственника (например, родителя/законного опекуна или брата/сестру), который работает в исследовательском центре или в штате спонсора.

Критерии исключения:

• Отзыв согласия на участие в исследовании (форма информированного согласия).
• Возникновение серьезного нежелательного явления, независимо от того, связано оно или нет с вмешательством, которое, по мнению главного исследователя (ИП) и/или спонсора, может повлиять на способность пациента безопасно продолжать процедуры исследования.
• Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из соединений, использованных во время испытаний (флуоресцеин, тетракаин).
• Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
• Приверженность <80% определяется по дневнику субъекта и подтверждается конечным весом исследовательских продуктов (RP) по сравнению с исходным весом.