Studie k vyhodnocení účinnosti Alleance® (atropin sulfát 0,01 %) jako léčby ke zpomalení krátkozrakosti a axiálního prodlužování oka u dětí.

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku od 3 do 12 let
• Mužské nebo ženské pohlaví.
• Rodiče nebo zákonní zástupci musí dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
• Od 7 let a více bude ochota subjektu účastnit se výzkumné studie vyjádřena písemně. U subjektů mladších 7 let bude vyžadován pouze podpis informovaného souhlasu rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) za předpokladu, že bude respektována ústně projevená vůle subjektu.
• Schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Ženy, které již předvedly menarché, musí mít v době screeningu negativní těhotenský test z moči.
• Ženy, které již prodělaly menarché, by si měly po dobu trvání studie zajistit metodu antikoncepce. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří abstinence (definovaná jako abstinence od heterosexuálního styku od vstupu do studie až do ukončení) nebo použití vysoce účinné antikoncepční metody včetně hormonální antikoncepce, bariérových metod nebo nitroděložního tělíska.
• Refrakční chyba sférického ekvivalentu mezi -0,50 až -6,00 D v každém oku, měřená autorefrakcí a cykloplegickou retinoskopií.
• Astigmatismus menší než -1,50 D v každém oku, měřeno autorefrakcí a retinoskopií.
• Sférický ekvivalent anizometropie ≤ 1,50 D měřeno autorefrakcí a cykloplegickou retinoskopií.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) normální pro věk.
• Normální binokulární funkce a stereopse pro věk.
• Normální nitrooční tlak (< 21 mmHg).
• Gestační věk ≥ 32 týdnů a porodní hmotnost > 1500 g.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na atropin nebo kteroukoli složku zkoumaných produktů.
• Předchozí nebo současné použití atropinu, ortokeratologických čoček nebo jiných optických metod pro kontrolu myopie (bifokální, progresivní, multifokální nebo rozostřující vzduchové nebo kontaktní čočky). Je povoleno pouze předchozí nebo současné použití rámových čoček nebo monofokálních kontaktních čoček pro korekci myopické nebo myopické/astigmatické refrakční vady.

Anamnéza nebo současná anamnéza amblyopie nebo manifestního strabismu, včetně intermitentní tropie.

• Srdeční frekvence > 120 tepů za minutu trvale (po dobu delší než 10 minut) v době screeningu/základní návštěvy.
• Anamnéza jakékoli nemoci nebo syndromu predisponující subjekt k těžké krátkozrakosti (Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených atd.).
• Závažné systémové onemocnění v anamnéze, které by podle úsudku výzkumníka způsobilo, že subjekt nebude způsobilý (např. srdeční, endokrinní, respirační, neurologické [dětská mozková obrna], Downův syndrom atd.).
• Anamnéza nebo současná anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.
• Anamnéza jakékoli refrakční oční anatomické anomálie (keratokonus, lenticonus, sférofakie, afakie atd.).
• Oční onemocnění v anamnéze, s výjimkou krátkozrakosti (změny/zákal rohovky, katarakta, změny sítnice, zánětlivá onemocnění atd.).
• Anamnéza jakéhokoli typu oční operace.
• Pro ženy, které představily svou menarché: těhotné nebo kojící.
• Po účasti na klinických výzkumných studiích 30 dní před zařazením do této studie.
• Předchozí účast na této studii.
• Prezentujte nevyřešené oční léze nebo trauma v době vstupu do studie.
• Přítomné aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění oka v době vstupu do studie.
• Absolvování chirurgických zákroků, nikoli oftalmologických, během posledních 3 měsíců.
• Chronické užívání jakékoli topické nebo systémové antimuskarinové/anticholinergní medikace (atropin, skopolamin, tropikamid) během 21 dnů před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba jejího chronického užívání během období studie (více než 7 po sobě jdoucích dnů v měsíci nebo déle než celkem 30 dní v roce). Použití cykloplegických kapek pro oftalmologické vyšetření je povoleno.
• Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. rodiče/zákonného zástupce nebo sourozence), který je součástí výzkumného webu nebo zaměstnanců sponzora.

Kritéria eliminace:

• Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
• Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související či nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
• Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
• Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
• Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.