Studio per valutare l'efficacia di Alleance® (atropina solfato 0,01%) come trattamento per ritardare la miopia e l'allungamento assiale oculare nei bambini.

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni
• Sesso maschile o femminile.
• Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i devono fornire volontariamente il proprio consenso informato firmato.
• Dall'età di 7 anni in su, la volontà del soggetto di partecipare allo studio di ricerca sarà espressa per iscritto. Nel caso di soggetti di età inferiore a 7 anni sarà richiesta esclusivamente la firma del consenso informato da parte del/i genitore/i o tutore/i legale/i, a condizione che venga rispettata la volontà espressa verbalmente dal soggetto.
• Capacità e volontà di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
• I soggetti di sesso femminile, che hanno già presentato il menarca, devono risultare negativi al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening.
• I soggetti di sesso femminile che hanno già avuto il menarca devono assicurarsi un metodo contraccettivo per la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza (definita come astinenza dai rapporti eterosessuali dall'ingresso nello studio fino al completamento) o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusa la contraccezione ormonale, metodi di barriera o dispositivi intrauterini).
• Errore di rifrazione dell'equivalente sferico compreso tra -0,50 e -6,00 D in ciascun occhio, misurato mediante autorefrazione e retinoscopia cicloplegica.
• Astigmatismo inferiore a -1,50 D in ciascun occhio, misurato mediante autorefrazione e retinoscopia.
• Anisometropia sferica equivalente ≤ 1,50 D misurata mediante autorefrazione e retinoscopia cicloplegica.
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) normale per l'età.
• Funzione binoculare normale e stereopsi per l'età.
• Pressione intraoculare normale (< 21 mmHg).
• Età gestazionale ≥ 32 settimane e peso alla nascita > 1500 g.

Criteri di esclusione:

• Allergia all'atropina o ad uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali.
• Uso precedente o attuale di atropina, lenti per ortocheratologia o altri metodi ottici per il controllo della miopia (lenti bifocali, progressive, multifocali o defocali ad aria o a contatto). Sarà consentito solo l'uso precedente o attuale di lenti a montatura o lenti a contatto monofocali per la correzione dell'errore refrattivo miopico o miopico/astigmatico.

Anamnesi o storia attuale di ambliopia o strabismo manifesto, inclusa tropia intermittente.

• Frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto in modo persistente (per più di 10 minuti) al momento della visita di screening/basale.
• Anamnesi di qualsiasi malattia o sindrome che predisponga il soggetto a grave miopia (sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia del prematuro, ecc.).
• Storia di grave malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo (ad esempio cardiaco, endocrino, respiratorio, neurologico [paralisi cerebrale infantile], sindrome di Down, ecc.).
• Storia o storia attuale di glaucoma o ipertensione oculare.
• Anamnesi di qualsiasi anomalia anatomica oculare refrattiva (cheratocono, lenticono, sferofachia, afachia, ecc.).
• Anamnesi di malattie oculari, esclusa miopia (alterazioni/opacità corneali, cataratta, alterazioni retiniche, malattie infiammatorie, ecc.).
• Storia di qualsiasi tipo di chirurgia oculare.
• Per i soggetti di sesso femminile che hanno presentato il menarca: essere in gravidanza o in allattamento.
• Aver partecipato a studi di ricerca clinica 30 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Presenti lesioni oculari o traumi irrisolti al momento dell'ingresso nello studio.
• Presente malattia oculare infiammatoria o infettiva attiva al momento dell'ingresso nello studio.
• Aver subito interventi chirurgici, non oftalmologici, negli ultimi 3 mesi.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco antimuscarinico/anticolinergico topico o sistemico (atropina, scopolamina, tropicamide) nei 21 giorni precedenti lo screening e/o necessità prevista del suo uso cronico durante il periodo di studio (più di 7 giorni consecutivi in ​​un mese o più di 30 giorni totali in un anno). È consentito l'uso di gocce cicloplegiche per l'esame oftalmologico.
• Essere o avere un familiare stretto (ad esempio, genitore/tutore legale o fratello) che fa parte del sito di ricerca o del personale dello sponsor.

Criteri di eliminazione:

• Revoca del consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato).
• Occorrenza di un evento avverso grave, correlato o meno agli interventi, che secondo il parere del ricercatore principale (PI) e/o dello sponsor, potrebbe influire sull'idoneità del paziente a continuare in sicurezza con le procedure dello studio.
• Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei composti utilizzati durante i test -(fluoresceina, tetracaina).
• Non tollerabilità o ipersensibilità ad uno qualsiasi dei farmaci in esame.
• Aderenza < 80% determinata dal diario del soggetto e corroborata dal peso finale dei prodotti di ricerca (RP) rispetto al peso iniziale.