小児の近視および眼軸延長を遅らせる治療法としての Alleance® (硫酸アトロピン 0.01%) の有効性を評価する研究。

包含基準:

• 3歳から12歳までのお子様
• 男性または女性の性別。
• 親または法定後見人は、自発的に署名入りのインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 7歳以上の場合、対象者の調査研究への参加意欲は書面で表明されます。 7歳未満の被験者の場合、被験者の口頭で表明された意志が尊重される限り、親または法定後見人によるインフォームドコンセントへの署名のみが必要となります。
• 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に従う能力と意欲。
• すでに初経を迎えている女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すでに初経を経験している女性被験者は、研究期間中避妊方法を確保する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲（研究参加から完了までの異性間性交の禁欲と定義される）、またはホルモン避妊法、バリア法、子宮内避妊具などの非常に効果的な避妊法の使用が含まれます。
• 自動屈折および調節麻痺網膜鏡検査によって測定された、各眼の-0.50〜-6.00 Dの球相当屈折誤差。
• 自動屈折および網膜鏡検査によって測定された、各眼の乱視が -1.50 D 未満。
• 自己屈折および調節麻痺網膜鏡検査により測定した球面等価不同視 ≤ 1.50 D。
• 年齢に対して正常な最高矯正視力 (BCVA)。
• 年齢相応の正常な両眼機能と立体視。
• 正常な眼圧 (< 21 mmHg)。
• 在胎週数 32 週以上、出生体重 1500 g 以上。

除外基準:

• アトロピンまたは治験製品の成分に対するアレルギー。
• アトロピン、オルソケラトロジーレンズ、または近視制御のためのその他の光学的方法（二焦点、累進、多焦点、または焦点をぼかしたエアレンズまたはコンタクトレンズ）の以前または現在の使用。 近視または近視/乱視の屈折異常を矯正するために、フレーム レンズまたは単焦点コンタクト レンズを以前または現在使用している場合にのみ許可されます。

弱視の病歴または現在の病歴、または断続的な斜視を含む明らかな斜視。

• スクリーニング/ベースライン訪問時に心拍数が 120 ビート/分を超えて継続的に (10 分間以上) 続く。
• 重度の近視の素因となる疾患または症候群の病歴（マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症など）。
• -治験責任医師の判断で被験者を不適格とする重篤な全身性疾患の病歴（例、心臓、内分泌、呼吸器、神経疾患[乳児脳性麻痺]、ダウン症候群など）。
• 緑内障または高眼圧症の病歴または現在の病歴。
• -屈折性の眼の解剖学的異常（円錐角膜、レンズ円錐、球状水晶体、無水晶体など）の病歴。
• 近視を除く眼疾患の病歴（角膜の変化/混濁、白内障、網膜の変化、炎症性疾患など）。
• あらゆる種類の眼科手術の病歴。
• 初潮を迎えた女性対象: 妊娠中または授乳中。
• 本研究に参加する30日前に臨床研究研究に参加していること。
• この研究への以前の参加。
• -研究参加時に未解決の眼病変または外傷が存在する。
• -研究登録時に活動性の炎症性または感染性の眼疾患が存在する。
• 過去3か月以内に眼科以外の外科手術を受けたことがある。
• -スクリーニング前の21日以内の局所または全身性抗ムスカリン/抗コリン薬（アトロピン、スコポラミン、トロピカミド）の慢性使用、および/または研究期間中に慢性使用の必要性が予想される（月に連続7日以上、またはそれ以上）年間合計30日）。 眼科検査のための調節麻痺点滴の使用は許可されています。
• 研究施設またはスポンサーのスタッフの一員である近親者（親/法定後見人または兄弟など）であるか、そのような家族がいる。

排除基準:

• 研究に参加するための同意の撤回（インフォームドコンセントフォーム）。
• 重大な有害事象の発生は、介入に関連するかどうかにかかわらず、研究責任者 (PI) および/またはスポンサーの意見では、研究手順を安全に続行するための患者の適性に影響を与える可能性があります。
• 試験中に使用された化合物（フルオレセイン、テトラカイン）のいずれかに対する非耐容性または過敏症。
• 研究中の薬物に対する非耐容性または過敏症。
• 遵守率 < 80% は被験者の日記によって決定され、初期重量と比較した研究製品の最終重量 (RP) によって裏付けられます。